- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04625621
Reconstrucción Mamaria por Lipomodulina Exclusiva: Viabilidad, Evaluación del Resultado Estético y Calidad de Vida (EXCLUFAT)
El cáncer de mama es el principal cáncer femenino en la Francia metropolitana en términos de incidencia y muerte. Dentro del arsenal terapéutico para el tratamiento de estos cánceres, la cirugía juega un papel muy importante y aunque en la mayoría de los casos es posible un tratamiento conservador, todavía existe indicación de mastectomía en alrededor del 30% de los casos.
Actualmente, solo el 30% de las mujeres que se han sometido a una mastectomía eligen la reconstrucción.
El objetivo principal de la reconstrucción mamaria desde el punto de vista quirúrgico es dejar la menor cantidad posible de secuelas estéticas y funcionales y satisfacer los deseos personales de cada mujer según sus características morfológicas, tisulares y vasculares.
Actualmente existen 2 procedimientos quirúrgicos principales para la reconstrucción mamaria: reconstrucciones con implantes mamarios y reconstrucciones autólogas.
La reconstrucción mamaria mediante prótesis es la técnica más sencilla y más utilizada pero, las controversias en torno a los implantes con el escándalo de las prótesis mamarias PIP en 2010 y más recientemente el escándalo del linfoma anaplásico han empañado la imagen de este tipo de reconstrucción.
Se han desarrollado alternativas a los implantes mamarios: reconstrucciones autólogas utilizando primero colgajos de tejido pediculados, luego colgajos libres, técnicas que permiten un resultado estético más natural, más satisfactorio y con una evolución que sigue la morfología de la propia paciente pero que requiere un entrenamiento específico en microcirugía y no exento de postoperatorio. complicaciones
Desde 1999, los investigadores han sido testigos de la evolución de otra técnica autóloga, la de la lipomodulina. Utilizado inicialmente para mejorar los resultados de las reconstrucciones y las secuelas estéticas de los tratamientos conservadores, en la actualidad se utiliza como técnica exclusiva de reconstrucción. Fácilmente reproducible y con múltiples ventajas, la reconstrucción con lipomodulina exclusiva es cada vez más apreciada por los pacientes.
Sin embargo, esta técnica cada vez más practicada presenta problemas específicos y esto es lo que los investigadores quieren evaluar en este estudio.
El objetivo principal de este estudio es evaluar las prácticas dentro de nuestro establecimiento con respecto a la reconstrucción mamaria con lipomodulina exclusiva en términos de factibilidad. Los objetivos secundarios son la evaluación del resultado cosmético y la calidad de vida de estos pacientes tras este tipo de reconstrucción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio monocéntrico observacional que utiliza datos de salud retrospectivos (2012-2020) combinados con cuestionarios de calidad de vida.
La lista de pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se recopilará a través del Departamento de Información Médica. Basado en una selección de datos agregados del centro, el tamaño de la muestra es de aproximadamente 150 pacientes.
Los cuestionarios se enviarán por correo a los pacientes durante una visita de seguimiento al sitio:
- El resumen de WHOQOL
- El cuestionario EXCLUFAT
- El cuestionario debe ser completado por un tercero. Se realizará una llamada telefónica para explicar el principio del estudio y responder a cualquier pregunta que puedan tener.
Los cuestionarios devueltos serán analizados. Otros datos necesarios se recogerán en los archivos informáticos de los pacientes.
No hay ninguna disposición para el seguimiento de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Paciente que se benefició de reconstrucción mamaria inmediata o diferida mediante lipomodulina exclusiva realizada entre el 01/01/2012 y el 31/07/2020.
- Aceptar responder el cuestionario
Criterio de exclusión:
- Asociación con otra técnica de reconstrucción protésica o autóloga planificada al inicio del procedimiento de reconstrucción.
- paciente fallecido
- Paciente bajo tutela o curadores
- Paciente se opone al uso de sus datos para investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de la técnica exclusiva de lipomodulina en reconstrucción mamaria: Tasa de fracaso de la técnica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Tasa de fracaso de la técnica
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el resultado estético
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala de valoración del resultado estético por un tercero (escala específica con 4 preguntas/escala de 1 a 10).
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18 meses
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Evaluar la satisfacción del paciente: BREAST-Q
Periodo de tiempo: 6 meses
|
BREAST-Q (Evaluación de resultados informados después de la cirugía mamaria reconstructiva en 31 preguntas que incluyen 10 escalas del 1 al 10)
|
6 meses
|
Evaluación de la calidad de vida del paciente: WHOQOL BREF
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF) es un cuestionario de autoinforme que evalúa 4 dominios de calidad de vida (QOL): salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Además, hay 2 elementos que miden la calidad de vida general y la salud general.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BRILLAUD-MEFLAH Victoire, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-2020-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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