- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04658394
Efecto de la Terapia de Reminiscencia Individual en Adultos Mayores con Trastornos Neurocognitivos
Efecto de la Terapia de Reminiscencia Individual en Personas Mayores con Trastornos Neurocognitivos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico en el Archipiélago de las Azores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno neurocognitivo (ENT) es una de las principales causas de discapacidad entre los adultos mayores y su prevalencia está aumentando debido al envejecimiento de la población. Se estima que a nivel mundial los trastornos neurocognitivos afectan a 44,35 millones de personas y se espera que para el año 2050 el número de afectados a nivel mundial se triplique hasta los 135,46 millones.
La ausencia de un tratamiento farmacológico eficaz que frene o retrase el desarrollo de la enfermedad ha despertado el interés por las terapias no farmacológicas (TNP) como complemento al tratamiento farmacológico que pueden mejorar la calidad de vida de las personas con trastornos neurocognitivos. Una de las TNP más investigadas y con mayor tradición en este campo es la Terapia de Reminiscencia (RT).
RT implica la discusión de actividades, eventos y experiencias pasadas, generalmente con la ayuda de desencadenantes (por ejemplo, fotografías, objetos caseros y otros elementos familiares del pasado, música, cualquier objeto o estímulo) que sirven para estimular los recuerdos. En su aplicación a las demencias, la RT se basa en el hecho de que el déficit de memoria de las personas con demencia implica que son capaces de recordar hechos de su vida pasada, especialmente desde la infancia hasta la adultez temprana, pero no hechos más recientes. Se enfoca en las capacidades y memorias preservadas, promueve la comunicación y posibilita que la persona se conecte con su pasado y recupere su sentido de identidad personal. De esta forma, las RT pueden entenderse como una intervención al margen de las de orientación cognitiva y las centradas en la emoción, con potenciales efectos interactivos sobre la memoria autobiográfica y el bienestar psicológico.
En forma simplificada, hay al menos dos enfoques para RT. El primer enfoque como una "revisión de vida" donde los participantes son guiados a través de experiencias significativas de su biografía tratando de dar sentido a sus vidas. Este tipo de RT es más estructurado y generalmente se lleva a cabo en un formato individual. Puede involucrar la producción de "libros de vida". Se considera que este enfoque tiene una función integradora destinada a lograr un sentido de validación, coherencia y reconciliación con el propio pasado. Otro enfoque que llamamos reminiscencia general o simple, implica la estimulación de la memoria autobiográfica durante conversaciones sobre temas específicos del pasado (por ejemplo, vacaciones, comida y bebida, trabajo) utilizando estímulos para desencadenar recuerdos. Se ha descrito como una narración de memoria autobiográfica no estructurada. Este formato de reminiscencia se puede realizar tanto individualmente como en grupo y promueve la comunicación entre los participantes que comparten sus recuerdos e historias.
En cualquiera de los formatos en los que se aplica RT, la introducción de estímulos desencadenantes (por ejemplo, fotografías, música, objetos antiguos) para ayudar a la memoria se considera fundamental. Estos disparadores pueden ser genéricos, reflejando experiencias comunes en la vida de las personas relevantes para su grupo de edad (por ejemplo, un manual escolar puede servir como recordatorio de la experiencia durante su etapa escolar), o específicos, con estímulos relacionados con las propias experiencias de la persona. (por ejemplo, fotografías de un evento vital importante como el día de su boda o un viaje durante su juventud).
En cuanto a la eficacia de la RT, según una revisión reciente de Cochrane, existe cierta evidencia sobre sus efectos positivos sobre la cognición, la calidad de vida, la comunicación y posiblemente sobre el estado de ánimo de las personas con demencia, incluso si los beneficios son pequeños. A pesar de la distinción entre los dos enfoques diferentes de RT (reminiscencia general vs historia de vida), la modalidad de terapia no parece ser tan importante para lograr efectos positivos como el formato individual o grupal de las sesiones y el contexto en el que se desarrolla la intervención. administrados (personas que viven en la comunidad o institucionalizadas).
En concreto, según los resultados del estudio de revisión, la RT parece ser capaz de generar un pequeño beneficio sobre la función cognitiva inmediatamente después de la intervención, aunque no suele continuar tras un periodo de seguimiento más prolongado. En cuanto al formato de administración, la RT individual parece ligeramente superior en sus efectos sobre la cognición tanto inmediatamente como después de un período de seguimiento. En cualquier caso, sus efectos parecen equiparables a los de otras modalidades de estimulación cognitiva.
En cuanto al efecto de la RT en la calidad de vida (QoL), un estudio individual de RT basado en la revisión de la vida mostró una mejora en la Qol-AD. Los efectos con una modalidad grupal no parecen consistentes, mostrando poco o ningún efecto sobre la CV, aunque el factor clave puede ser el contexto de aplicación (comunidad vs. institución), con mejores resultados de RT grupal en pacientes institucionalizados.
En un estudio multicéntrico realizado en Portugal con adultos mayores con trastornos neurocognitivos, en formato individual, hubo un efecto significativo en la cognición general, la memoria y la calidad de vida de los participantes.
El RT grupal se asoció con un efecto probable sobre la comunicación tanto después de la intervención como en el seguimiento. Este efecto no se replicó en el RT individual, con resultados inciertos.
Finalmente, a pesar de la evidencia sobre el efecto de la RT en el estado de ánimo de las personas mayores sin demencia, en el caso de las personas con demencia solo se encontró un pequeño efecto en el estado de ánimo de quienes participaron en RT individual. En los estudios multicéntricos portugueses no hubo diferencias significativas en la sintomatología depresiva.
Con base en lo anterior, esta propuesta de investigación tiene como objetivo evaluar la capacidad de la TR individual dentro de un formato de reminiscencia general, para mejorar la función cognitiva global, en particular la memoria, el estado emocional (depresión y ansiedad) y la CV de adultos mayores con trastornos neurocognitivos que acuden a la atención social. y servicios de apoyo en el archipiélago de las Azores.
Se propone evaluar la eficacia de la intervención en la valoración del punto final y la duración de los efectos a los tres meses de seguimiento. Además, se propone un análisis de resultados a partir del diagnóstico de los participantes para aquellos diagnósticos con suficiente representatividad en la muestra (más de 20 casos en cada grupo). Adicionalmente, se propone analizar los factores que predicen la respuesta a la intervención (análisis respondedor). Finalmente, los resultados de este estudio se compararán y podrán analizarse junto con los de un estudio anterior que utilizó el mismo programa de RT individual y el mismo diseño experimental (clinicaltrials.gov identificación: NCT04047238).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aveiro
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Mealhada, Aveiro, Portugal, 3050-387
- Rsocialform - Geriatria, Lda.
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Faial
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Horta, Faial, Portugal, 9900-033
- Santa Casa da Misericórdia da Horta
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Flores
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Santa Cruz das Flores, Flores, Portugal
- Santa Casa da Misericórdia de Santa Cruz das Flores
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Pico
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Lajes, Pico, Portugal, 9930-126
- Santa Casa da Misericórdia de Lajes do Pico
-
Madalena, Pico, Portugal, 9950-322
- Santa Casa da Misericórdia da Madalena do Pico
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Santa Maria
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Vila do Porto, Santa Maria, Portugal, 9580-528
- Santa Casa da Misericórdia de Vila do Porto
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São Jorge
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Calheta, São Jorge, Portugal, 9850-070
- Santa Casa da Misericórdia da Calheta
-
Velas, São Jorge, Portugal, 9800-559
- Casa de Repouso João Inácio de Sousa
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São Miguel
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Arrifes, São Miguel, Portugal, 9500-377
- Casa do Povo de Arrifes
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Maia, São Miguel, Portugal, 9625-320
- Casa do Povo da Maia
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Ponta Delgada, São Miguel, Portugal
- Lar Luis Soares de Sousa de Ponta Delgada
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Terceira
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Angra Do Heroísmo, Terceira, Portugal, 9700-020
- Santa Casa da Misericórdia de Angra do Heroísmo
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Praia Da Vitória, Terceira, Portugal, 9760-438
- Lar D. Pedro V
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico formal de un trastorno neurocognitivo de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición [DSM-5] (el diagnóstico de los participantes se confirmará en sus registros de salud en la institución).
- Haber entregado el formulario de consentimiento informado, debidamente cumplimentado y firmado, previa información.
- Ser capaz de comunicarse y comprender.
- Posibilidad de recabar información sobre la historia de vida del participante a través de familiares o cuidadores habituales, utilizando el cuestionario sociofamiliar diseñado al efecto.
- Tener 65 años de edad o más.
- Ser hablante nativo de portugués.
- Asistir regularmente a una institución que brinda servicios de atención y apoyo social para adultos mayores (incluidas las personas que viven en centros de atención a largo plazo, las personas que asisten a centros sociales y de día y las personas que reciben servicios de apoyo a domicilio).
Criterio de exclusión:
- Padecer una enfermedad aguda o grave que impida la participación en las sesiones de intervención.
- Limitaciones sensoriales y físicas severas que impiden la participación.
- Bajo nivel de conciencia y mínima capacidad de atención.
- Presencia de síntomas neuropsiquiátricos severos, tales como agitación, psicosis, síntomas depresivos y ansiosos severos, apatía, o presencia de delirios no controlados que impidan la participación en las sesiones.
- Historia de vida traumática o marcada por eventos adversos que desincentivan la participación en sesiones de RT; antecedentes de reacciones adversas durante sesiones de RT o actividades similares.
- Tener una dependencia funcional grave o total (evaluada a través del índice de Barthel).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar al grupo de intervención que recibe RT oa un grupo de control que recibe el tratamiento habitual.
Los participantes en el grupo de intervención participarán en dos sesiones de RT por semana durante 13 semanas además de su tratamiento habitual.
Las sesiones estarán basadas en el Libro del Pasado y el Presente y seguirán el mismo protocolo en todas las instituciones participantes.
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El grupo de intervención recibirá dos sesiones de RT por semana durante 13 semanas.
Las sesiones de RT tendrán una duración aproximada de 50 minutos y se desarrollarán según la siguiente estructura: · Bienvenida al paciente y terapia de orientación a la realidad (7 minutos) · Realización de la actividad principal de reminiscencia (40 minutos) · Cierre, gracias por la participación y despedida hasta la próxima sesión (3 minutos) Las sesiones de terapia de reminiscencia tendrán un formato individual y serán conducidas por un terapeuta previamente capacitado en el protocolo y los principios de RT.
Las actividades de Reminiscencia de cada sesión se realizarán siguiendo el protocolo propuesto en el Libro del Pasado y del Presente.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo control mantendrán su tratamiento habitual en la institución, participando en las actividades previamente asignadas a su plan de atención individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento cognitivo evaluado a través del Mini-Examen del Estado Mental [MMSE]
Periodo de tiempo: base
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El funcionamiento cognitivo se evalúa mediante el MMSE, que es un estándar de oro para evaluar la función cognitiva global.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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base
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Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado a través del Mini-Examen del Estado Mental [MMSE]
Periodo de tiempo: 13 semanas después del inicio de la intervención
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El funcionamiento cognitivo se evalúa mediante el MMSE, que es un estándar de oro para evaluar la función cognitiva global.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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13 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado a través del Mini-Examen del Estado Mental [MMSE]
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la intervención
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El funcionamiento cognitivo se evalúa mediante el MMSE, que es un estándar de oro para evaluar la función cognitiva global.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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12 semanas después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida evaluada a través de Quality of Life - Alzheimer's Disease [QoL-AD]
Periodo de tiempo: base
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El QoL-AD se utiliza para evaluar la calidad de vida.
Esta escala de 13 ítems evalúa la calidad de vida de las personas diagnosticadas con demencia, recogiendo información del paciente sobre los siguientes dominios: salud percibida, estado de ánimo, condición física, relaciones interpersonales, aficiones, capacidad de toma de decisiones y la vida en su conjunto.
Las puntuaciones van de 13 a 52, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Tiene buenas características psicométricas y se ha recomendado su uso para evaluar intervenciones psicosociales.
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base
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Cambio en la calidad de vida evaluado a través de Quality of Life - Alzheimer's Disease [QoL-AD]
Periodo de tiempo: 13 semanas después del inicio de la intervención
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El QoL-AD se utiliza para evaluar la calidad de vida.
Esta escala de 13 ítems evalúa la calidad de vida de las personas diagnosticadas con demencia, recogiendo información del paciente sobre los siguientes dominios: salud percibida, estado de ánimo, condición física, relaciones interpersonales, aficiones, capacidad de toma de decisiones y la vida en su conjunto.
Las puntuaciones van de 13 a 52, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Tiene buenas características psicométricas y se ha recomendado su uso para evaluar intervenciones psicosociales.
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13 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la calidad de vida evaluado a través de Quality of Life - Alzheimer's Disease [QoL-AD]
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la intervención
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El QoL-AD se utiliza para evaluar la calidad de vida.
Esta escala de 13 ítems evalúa la calidad de vida de las personas diagnosticadas con demencia, recogiendo información del paciente sobre los siguientes dominios: salud percibida, estado de ánimo, condición física, relaciones interpersonales, aficiones, capacidad de toma de decisiones y la vida en su conjunto.
Las puntuaciones van de 13 a 52, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Tiene buenas características psicométricas y se ha recomendado su uso para evaluar intervenciones psicosociales.
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12 semanas después del final de la intervención
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Sintomatología de ansiedad evaluada a través del Geriatric Anxiety Inventory [GAI]
Periodo de tiempo: base
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Evalúa, en varios contextos, la severidad de los síntomas de ansiedad en los adultos mayores.
Consta de 20 ítems de respuesta dicotómica (estoy de acuerdo/en desacuerdo) y se refiere a los sentimientos del sujeto en la semana previa a la evaluación.
Se asigna un (1) punto a cada respuesta de acuerdo y la puntuación global se obtiene sumando las puntuaciones de todos los ítems.
Las puntuaciones superiores a 10/11 puntos indican síntomas de ansiedad severa.
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base
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Cambio en la sintomatología ansiosa evaluada a través del Geriatric Anxiety Inventory [GAI]
Periodo de tiempo: 13 semanas después del inicio de la intervención
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Evalúa, en varios contextos, la severidad de los síntomas de ansiedad en los adultos mayores.
Consta de 20 ítems de respuesta dicotómica (estoy de acuerdo/en desacuerdo) y se refiere a los sentimientos del sujeto en la semana previa a la evaluación.
Se asigna un (1) punto a cada respuesta de acuerdo y la puntuación global se obtiene sumando las puntuaciones de todos los ítems.
Las puntuaciones superiores a 10/11 puntos indican síntomas de ansiedad severa.
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13 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la sintomatología ansiosa evaluada a través del Geriatric Anxiety Inventory [GAI]
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la intervención
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Evalúa, en varios contextos, la severidad de los síntomas de ansiedad en los adultos mayores.
Consta de 20 ítems de respuesta dicotómica (estoy de acuerdo/en desacuerdo) y se refiere a los sentimientos del sujeto en la semana previa a la evaluación.
Se asigna un (1) punto a cada respuesta de acuerdo y la puntuación global se obtiene sumando las puntuaciones de todos los ítems.
Las puntuaciones superiores a 10/11 puntos indican síntomas de ansiedad severa.
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12 semanas después del final de la intervención
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Estado de ánimo evaluado a través de la Escala de Depresión Geriátrica-15 [GDS-15]
Periodo de tiempo: base
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El GDS-15 se utiliza para medir el estado de ánimo.
Se considera una herramienta fiable para el cribado de síntomas depresivos en personas mayores.
Con un formato dicotómico (respuestas sí/no), esta escala evalúa la depresión en personas mayores.
Las puntuaciones van de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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base
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Cambio en el estado de ánimo evaluado a través de la Escala de Depresión Geriátrica-15 [GDS-15]
Periodo de tiempo: 13 semanas después del inicio de la intervención
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El GDS-15 se utiliza para medir el estado de ánimo.
Se considera una herramienta fiable para el cribado de síntomas depresivos en personas mayores.
Con un formato dicotómico (respuestas sí/no), esta escala evalúa la depresión en personas mayores.
Las puntuaciones van de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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13 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el estado de ánimo evaluado a través de la Escala de Depresión Geriátrica-15 [GDS-15]
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la intervención
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El GDS-15 se utiliza para medir el estado de ánimo.
Se considera una herramienta fiable para el cribado de síntomas depresivos en personas mayores.
Con un formato dicotómico (respuestas sí/no), esta escala evalúa la depresión en personas mayores.
Las puntuaciones van de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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12 semanas después del final de la intervención
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Funciones ejecutivas evaluadas a través de la Batería de Evaluación Frontal [FAB]
Periodo de tiempo: base
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El FAB se utiliza para evaluar la función ejecutiva en varias subpruebas: conceptualización, flexibilidad mental, programación motora, sensibilidad a la interferencia, control inhibitorio y autonomía ambiental.
Las puntuaciones van de 0 a 18, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento ejecutivo.
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base
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Cambio en funciones ejecutivas evaluadas a través de Frontal Assessment Battery [FAB]
Periodo de tiempo: 13 semanas después del inicio de la intervención
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El FAB se utiliza para evaluar la función ejecutiva en varias subpruebas: conceptualización, flexibilidad mental, programación motora, sensibilidad a la interferencia, control inhibitorio y autonomía ambiental.
Las puntuaciones van de 0 a 18, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento ejecutivo.
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13 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en funciones ejecutivas evaluadas a través de Frontal Assessment Battery [FAB]
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la intervención
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El FAB se utiliza para evaluar la función ejecutiva en varias subpruebas: conceptualización, flexibilidad mental, programación motora, sensibilidad a la interferencia, control inhibitorio y autonomía ambiental.
Las puntuaciones van de 0 a 18, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento ejecutivo.
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12 semanas después del final de la intervención
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Función de memoria evaluada mediante Test de Alteración de Memoria [MAT]
Periodo de tiempo: base
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El MAT se utiliza para evaluar la función de la memoria.
Es un instrumento fácil y rápido que evalúa cinco dominios de la memoria: orientación temporal, codificación, memoria semántica, recuerdo libre y recuerdo con claves.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria.
Tiene buenas propiedades psicométricas y es muy sensible al deterioro cognitivo leve.
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base
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Cambio en la función de la memoria evaluado a través de la prueba de alteración de la memoria [MAT]
Periodo de tiempo: 13 semanas después del inicio de la intervención
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El MAT se utiliza para evaluar la función de la memoria.
Es un instrumento fácil y rápido que evalúa cinco dominios de la memoria: orientación temporal, codificación, memoria semántica, recuerdo libre y recuerdo con claves.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria.
Tiene buenas propiedades psicométricas y es muy sensible al deterioro cognitivo leve.
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13 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la función de la memoria evaluado a través de la prueba de alteración de la memoria [MAT]
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la intervención
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El MAT se utiliza para evaluar la función de la memoria.
Es un instrumento fácil y rápido que evalúa cinco dominios de la memoria: orientación temporal, codificación, memoria semántica, recuerdo libre y recuerdo con claves.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria.
Tiene buenas propiedades psicométricas y es muy sensible al deterioro cognitivo leve.
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12 semanas después del final de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información sociodemográfica recabada a través del cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: base
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Respuestas de los participantes en el cuestionario sociodemográfico diseñado específicamente para este estudio.
Recopila información sobre género, edad, estado civil, educación formal, a qué respuesta social asiste el participante, comorbilidades médicas y síntomas cognitivos y se administrará a todos los participantes.
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base
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Dependencia funcional evaluada a través del Índice de Barthel [IB]
Periodo de tiempo: antes de la línea de base (criterios de exclusión)
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Es una escala autoadministrada de 10 ítems que evalúa la capacidad funcional para realizar las actividades de la vida diaria.
Las actividades se cotizan de forma diferente, se pueden asignar 0, 1, 2 o 3 puntos.
La puntuación total va de 0 (totalmente dependiente) a 20 (totalmente independiente), siendo un total de 0-8 dependencia total; 9-12 siendo dependencia grave; 13-19 siendo dependencia moderada; 20 siendo total independencia.
Este instrumento tiene correlaciones ítem-total entre .66 y .93,
y tiene una alta consistencia interna (alfa de Cronbach de .96).
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antes de la línea de base (criterios de exclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susana I Justo Henriques, PhD, Nursing School of Coimbra
- Investigador principal: Enrique Pérez Sáez, PhD, National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
- Investigador principal: João L. Alves Apóstolo, PhD, Nursing School of Coimbra
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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