- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04658511
Presencia de la Arcada de Struthers en la ecografía preoperatoria
18 de marzo de 2021 actualizado por: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Correlación entre la presencia de la arcada de Struthers en la ecografía preoperatoria y durante la cirugía endoscópica
Determinar la correlación entre la presencia de la arcada de Struthers en la ecografía preoperatoria y durante la cirugía endoscópica del síndrome del túnel cubital, y determinar la fiabilidad de una sonda de ecografía portátil para detectar la arcada de Struthers en el brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nervio cubital proviene del cordón médico del plexo braquial (C8-T1).
Sale de la axila a lo largo del borde medial del brazo para pasar al antebrazo a través del túnel cubital en el codo.
El síndrome del túnel cubital es el resultado de la compresión y tracción del nervio cubital alrededor del codo, lo que puede ocurrir en múltiples sitios.
El sitio más proximal posible de causa de la compresión es la arcada de Struthers.
Esta entidad ha sido descrita como una banda aponeurótica, como un canal fibroso o como tejido conectivo engrosado.
Independientemente de la nomenclatura, se ha documentado compresión del nervio cubital en la ubicación de la arcada de Struthers, que se encuentra de 6 a 10 cm proximal al epicóndilo medial.
La descompresión in situ abierta simple generalmente da como resultado la descompresión del nervio cubital 6 cm proximal y 6 cm distal al epicóndilo medial, mientras que la descompresión endoscópica del nervio cubital descomprime en promedio 17 cm del nervio cubital (rango 25-23 cm), alcanzando así consistentemente el zona de la arcada de Struthers.
El síndrome del túnel cubital recurrente después de la descompresión simple puede deberse a la falla en la liberación de la arcada de Struthers, y la cirugía de revisión involucró la extensión de la incisión y la longitud de la liberación del nervio cubital.
Con los avances en la ecografía, la identificación de la arcada de Struthers en la mitad del brazo es factible.
por lo tanto, sería beneficioso identificar la presencia y la ubicación de la arcada de Struthers en el preoperatorio, para dirigir el procedimiento quirúrgico a descomprimir el nervio cubital más proximalmente en casos de una descompresión simple in situ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wassim Mourad, MD
- Número de teléfono: (267) 588-7344
- Correo electrónico: wmourad@kleinertkutz.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julianne Sutton, MPH
- Número de teléfono: 502-562-0390
- Correo electrónico: jsutton@kleinertkutz.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Christine M Kleinert Institute
-
Contacto:
- Julianne Sutton, MPH
- Número de teléfono: 502-562-0390
- Correo electrónico: jsutton@kleinertkutz.com
-
Contacto:
- Tuna Ozyurekoglu, MD
- Número de teléfono: 502-777-0444
- Correo electrónico: tozyurekoglu@kleinertkutz.com
-
Sub-Investigador:
- Wassim Mourad, MD
-
Sub-Investigador:
- Jeffrey Jett, MD
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kleinert Kutz & Associates
-
Contacto:
- Julianne Sutton, MPH
- Número de teléfono: 502-562-0390
- Correo electrónico: jsutton@kleinertkutz.com
-
Contacto:
- Tuna Ozyurekoglu, MD
- Número de teléfono: 502-777-0444
- Correo electrónico: tozyurekoglu@kleinertkutz.com
-
Sub-Investigador:
- Wassim Mourad, MD
-
Sub-Investigador:
- Jeffrey Jett, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome del túnel cubital
- Planificado para cirugía primaria de liberación endoscópica del túnel cubital
- >=18 años de edad
- sin cirugías previas de brazo o codo
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión
- Planificado para la liberación del túnel cubital abierto
- Intervención quirúrgica previa alrededor del brazo o el codo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes
Se reclutarán pacientes diagnosticados con síndrome del túnel cubital que el investigador principal programe para una liberación endoscópica primaria del túnel cubital.
|
En el lugar, durante la visita a la clínica preoperatoria, el IP realizará un examen de ultrasonido tratando de visualizar la arcada de Struthers.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de la arcada de Struthers
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 1 día/visita
|
Presencia/visualización de la arcada de Struthers con ecografía
|
hasta la finalización del estudio, promedio de 1 día/visita
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tuna Ozyurekoglu, MD, President, Christine M Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andrews K, Rowland A, Pranjal A, Ebraheim N. Cubital tunnel syndrome: Anatomy, clinical presentation, and management. J Orthop. 2018 Aug 16;15(3):832-836. doi: 10.1016/j.jor.2018.08.010. eCollection 2018 Sep. Erratum In: J Orthop. 2020 Dec 14;23:275.
- Staples JR, Calfee R. Cubital Tunnel Syndrome: Current Concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2017 Oct;25(10):e215-e224. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00261.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndromes de compresión del nervio cubital
- Neuropatías cubitales
- Síndrome del túnel cubital
Otros números de identificación del estudio
- 20.1097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir con otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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