Transfusión de sangre de cordón umbilical en la terapia de consolidación de pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda
18 de agosto de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Aplicación de la transfusión de sangre de cordón umbilical en la terapia de consolidación de pacientes adultos mayores con leucemia mieloide aguda
Después de la remisión completa, los pacientes de edad avanzada con LMA no pueden tolerar el trasplante de células madre hematopoyéticas y la quimioterapia de consolidación de dosis estándar, y la tasa de supervivencia a 5 años es de alrededor del 10 %.
Por lo tanto, es necesario explorar una estrategia de tratamiento que pueda apoyar la quimioterapia o mejorar la inmunidad.
La sangre del cordón umbilical es rica en células madre hematopoyéticas y células inmunitarias.
Sin embargo, todavía se está explorando el trasplante de sangre del cordón umbilical para adultos.
La aplicación de la sangre del cordón umbilical en el tratamiento de apoyo puede explorarse activamente.
La sangre del cordón umbilical tiene baja inmunogenicidad y es poco probable que cause la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), y la infusión es relativamente segura.
El Departamento de Hematología del Hospital Ruijin de Shanghai realizó un estudio clínico de fase II relacionado y descubrió que la transfusión de sangre del cordón umbilical redujo la posibilidad de infección y aumentó la supervivencia a 2 años.
Nuestro tema es un estudio clínico prospectivo de un solo brazo.
Está previsto reclutar a 20 pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda para explorar si la aplicación de la infusión de sangre del cordón umbilical puede mejorar aún más el pronóstico de los pacientes durante su quimioterapia de consolidación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se inscribirán 20 pacientes ancianos con LMA que lograron una remisión completa (RC) después de la quimioterapia de inducción.
Se recopilan datos de referencia y se firman consentimientos informados antes de la quimioterapia de consolidación.
Al mismo tiempo, se realiza la prueba de tipificación HLA y se compara la sangre del cordón umbilical correspondiente del banco de sangre del cordón umbilical.
Durante la etapa de quimioterapia de consolidación, la transfusión de sangre del cordón umbilical se realiza dos veces (intervalo de 1 mes) para apoyar el tratamiento.
El primer día después de la transfusión de sangre del cordón umbilical, se detecta la proporción de células NK en sangre periférica.
Si es inferior al 20 %, las células NK se activan mediante una inyección subcutánea de interleucina-2 humana recombinante (rhIL-2) el segundo día después de la infusión.
Los efectos del tratamiento se monitorean continuamente y se les hace un seguimiento regular después del tratamiento. La intención de este ensayo es explorar si la transfusión de sangre del cordón umbilical en la fase de consolidación puede reducir aún más la tasa de recurrencia de la AML y mejorar el pronóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: huaiyu Wang, doctor
- Número de teléfono: 0086-18991232410
- Correo electrónico: whymed@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: sha Gong, doctor
- Número de teléfono: 0086-18710720955
- Correo electrónico: 314621649@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- huaiyu Wang
- Número de teléfono: 085-18991232410
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Aún no reclutando
- Xi'anJiaotong University
-
Contacto:
- huaiyu Wang
- Número de teléfono: 0086-18991232410
- Correo electrónico: whymed@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años
- Pacientes con LMA primaria diagnosticada de acuerdo con las "Pautas chinas de diagnóstico y tratamiento de la leucemia mieloide aguda en adultos (leucemia promielocítica no aguda) (edición de 2017)", que lograron una RC después de la quimioterapia de inducción
- Función cardíaca normal, fracción de eyección ≥ 50%
- Función hepática normal con ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior del valor normal, bilirrubina ≤ 2 veces el límite superior del valor normal
- Función renal normal con creatinina en sangre ≤ 3,0 mg/dL (≤ 260 µmol/L)
- Firmó voluntariamente un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Combinado con infección severa
- Combinado con otros tumores malignos
- Otros pacientes considerados inadecuados para ser evaluados por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: transfusión de sangre de cordón
El brazo que recibirá el tratamiento objetivo.
|
Durante la etapa de quimioterapia de consolidación, la transfusión de sangre del cordón umbilical se realiza dos veces (intervalo de 1 mes) para apoyar el tratamiento.
El primer día después de la transfusión de sangre de cordón umbilical, se detecta la proporción de células NK en sangre periférica.
Si es inferior al 20 %, las células NK se activan mediante inyección subcutánea de interleucina-2 humana recombinante (rhIL-2) el segundo día después de la infusión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
la tasa de supervivencia general de los pacientes inscritos al final de los 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
2 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
DFS se mide a partir de la fecha en que se logra CR.
Y el final incluye la muerte o la recaída.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: huaiyu Wang, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ballen KK, Gluckman E, Broxmeyer HE. Umbilical cord blood transplantation: the first 25 years and beyond. Blood. 2013 Jul 25;122(4):491-8. doi: 10.1182/blood-2013-02-453175. Epub 2013 May 14.
- Dolstra H, Roeven MWH, Spanholtz J, Hangalapura BN, Tordoir M, Maas F, Leenders M, Bohme F, Kok N, Trilsbeek C, Paardekooper J, van der Waart AB, Westerweel PE, Snijders TJF, Cornelissen J, Bos G, Pruijt HFM, de Graaf AO, van der Reijden BA, Jansen JH, van der Meer A, Huls G, Cany J, Preijers F, Blijlevens NMA, Schaap NM. Successful Transfer of Umbilical Cord Blood CD34+ Hematopoietic Stem and Progenitor-derived NK Cells in Older Acute Myeloid Leukemia Patients. Clin Cancer Res. 2017 Aug 1;23(15):4107-4118. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2981. Epub 2017 Mar 9.
- Dohner H, Weisdorf DJ, Bloomfield CD. Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1136-52. doi: 10.1056/NEJMra1406184. No abstract available.
- Li X, Dong Y, Li Y, Ren R, Wu W, Zhu H, Zhang Y, Hu J, Li J. Low-dose decitabine priming with intermediate-dose cytarabine followed by umbilical cord blood infusion as consolidation therapy for elderly patients with acute myeloid leukemia: a phase II single-arm study. BMC Cancer. 2019 Aug 20;19(1):819. doi: 10.1186/s12885-019-5975-8.
- Stringaris K, Sekine T, Khoder A, Alsuliman A, Razzaghi B, Sargeant R, Pavlu J, Brisley G, de Lavallade H, Sarvaria A, Marin D, Mielke S, Apperley JF, Shpall EJ, Barrett AJ, Rezvani K. Leukemia-induced phenotypic and functional defects in natural killer cells predict failure to achieve remission in acute myeloid leukemia. Haematologica. 2014 May;99(5):836-47. doi: 10.3324/haematol.2013.087536. Epub 2014 Jan 31.
- Mehta RS, Shpall EJ, Rezvani K. Cord Blood as a Source of Natural Killer Cells. Front Med (Lausanne). 2016 Jan 5;2:93. doi: 10.3389/fmed.2015.00093. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2020-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin plan para compartir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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