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Detección de colonización con enterobacterias resistentes en pacientes neutropénicos con neoplasias malignas hematológicas (SCENE)

5 de abril de 2022 actualizado por: Duke University

Detección de colonización con enterobacterias resistentes en pacientes neutropénicos con neoplasias malignas hematológicas (SCENE)

Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo para evaluar la frecuencia con la que los pacientes neutropénicos con neoplasias malignas hematológicas y receptores de trasplante de células hematopoyéticas (TCH) son colonizados con Enterobacterales resistentes a las fluoroquinolonas (FQRE) y el impacto clínico de la colonización por FQRE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo para evaluar la frecuencia con la que los pacientes neutropénicos con neoplasias malignas hematológicas y receptores de trasplante de células hematopoyéticas (TCH) son colonizados con Enterobacterales resistentes a las fluoroquinolonas (FQRE) y el impacto clínico de la colonización por FQRE.

El investigador recolectará hisopos perianales de pacientes que reciben quimioterapia de inducción para la leucemia aguda o que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT) y que reciben profilaxis con fluoroquinolonas (FQ). La colonización por FQRE se evaluará mediante cultivo y el investigador correlacionará la colonización por FQRE con el riesgo de bacteriemia por gramnegativos durante la neutropenia.

Población: 410 adultos con leucemia aguda que reciben quimioterapia de inducción y receptores de TCH que reciben profilaxis con FQ durante la neutropenia.

Los resultados de este estudio se combinarán con una parte de los datos de los sujetos de un estudio de colonización FQRE financiado por R01 de diseño idéntico. Los datos combinados se utilizarán para el análisis y la elaboración de informes del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

168

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Fransisco Medical Center
    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

410 adultos con leucemia aguda que reciben quimioterapia de inducción y receptores de TCH que reciben profilaxis con FQ durante la neutropenia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para dar consentimiento informado
  2. Hombre o mujer ≥18 años de edad
  3. Recibir quimioterapia de inducción intensiva para la leucemia aguda o someterse a un TCH
  4. Recibir profilaxis con fluoroquinolonas durante la neutropenia

Criterio de exclusión:

  1. Se espera tener <7 días de neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos ≤500 células/μl) después de recibir quimioterapia (a) (solo cohorte de leucemia aguda)
  2. Primera torunda recolectada ≥5 días después del inicio de la quimioterapia
  3. Primer hisopo recolectado después del día del trasplante (solo cohorte HCT)
  4. Leucemia promielocítica aguda
  5. Recibir terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR)
  6. Mujeres embarazadas según lo determine el médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Quimioterapia de inducción para la leucemia aguda
Recibir quimioterapia de inducción para la leucemia aguda y recibir profilaxis con fluoroquinolonas (FQ).
Otro: Sin intervención.
Estudio observacional sin intervención.
Trasplante de células madre hematopoyéticas (TCH)
Someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT) y recibir profilaxis con fluoroquinolonas (FQ).
Otro: Sin intervención.
Estudio observacional sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del torrente sanguíneo por gramnegativos (BSI)
Periodo de tiempo: Hasta la recuperación de neutrófilos o 30 días después de la recolección del primer hisopo en pacientes que no tienen recuperación de neutrófilos a los 30 días
BSI gramnegativo durante el episodio de neutropenia
Hasta la recuperación de neutrófilos o 30 días después de la recolección del primer hisopo en pacientes que no tienen recuperación de neutrófilos a los 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colonización con FQRE y ESBL-E
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores al inicio de la quimioterapia
Colonización con Enterobacterales resistentes a las fluoroquinolonas (FQRE) y Enterobacterales productores de betalactamasas de espectro extendido (ESBL-E) al inicio de la quimioterapia
Dentro de los 4 días posteriores al inicio de la quimioterapia
Fiebre
Periodo de tiempo: Hasta la recuperación de neutrófilos o 30 días después de la recolección del primer hisopo en pacientes que no tienen recuperación de neutrófilos a los 30 días
Aparición (Sí/No) de fiebre (≥38,0°C) durante el episodio de neutropenia.
Hasta la recuperación de neutrófilos o 30 días después de la recolección del primer hisopo en pacientes que no tienen recuperación de neutrófilos a los 30 días
Infección del torrente sanguíneo (BSI)
Periodo de tiempo: Hasta la recuperación de neutrófilos o 30 días después de la recolección del primer hisopo en pacientes que no tienen recuperación de neutrófilos a los 30 días
Cualquier BSI durante el episodio de neutropenia
Hasta la recuperación de neutrófilos o 30 días después de la recolección del primer hisopo en pacientes que no tienen recuperación de neutrófilos a los 30 días
Ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Antes de la recuperación de neutrófilos o 30 días después de la recolección del primer hisopo en pacientes que no tienen recuperación de neutrófilos a los 30 días
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos antes de la recuperación de la neutropenia
Antes de la recuperación de neutrófilos o 30 días después de la recolección del primer hisopo en pacientes que no tienen recuperación de neutrófilos a los 30 días
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: Ocurre dentro de los 90 días a partir de la recolección del primer hisopo
Mortalidad a los 90 días desde la recogida del primer hisopado
Ocurre dentro de los 90 días a partir de la recolección del primer hisopo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y factores de riesgo para adquirir FQRE y ESBL-E durante el episodio de neutropenia
Periodo de tiempo: Durante el episodio de neutropenia, hasta 30 días
Adquisición de FQRE y ESBL-E en pacientes no colonizados inicialmente con estos organismos
Durante el episodio de neutropenia, hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Satlin, Weill Medical College of Cornell University
  • Director de estudio: Vance G Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00106363
  • UM1AI104681 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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