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Prevención y Tratamiento de Complicaciones de Métodos Endovasculares en Pacientes con Tumores Hepáticos Malignos (PATOC)

17 de febrero de 2021 actualizado por: Stukalova Oksana Yuryevna, Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation

En la estructura de las lesiones hepáticas malignas, se distinguen dos grupos principales: cáncer de hígado primario y daño hepático metastásico. La tasa de supervivencia a cinco años de los pacientes con tumores hepáticos malignos no supera el 6%. El método principal y radical de tratamiento hoy en día es la resección hepática. Sin embargo, el tratamiento quirúrgico solo es posible en el 10-25% de los pacientes. Al mismo tiempo, la recurrencia de tumores malignos se observa en el 60-80% de los casos dentro de los cinco años posteriores a la cirugía, y el número de candidatos para resección hepática repetida no supera el 10%. La alta toxicidad de la quimioterapia sistémica limita su uso en este grupo de pacientes. A este respecto, se han introducido en la práctica clínica métodos mínimamente invasivos y al mismo tiempo eficaces de tratamiento local de tumores hepáticos malignos. Estos métodos incluyen: quimioinfusión de la arteria hepática, quimioembolización y quimioembolización de aceite.

Actualmente, ya se ha acumulado una gran experiencia mundial en la aplicación de los métodos de tratamiento anteriores. Sin embargo, cualquier manipulación quirúrgica, incluso mínimamente invasiva, puede estar asociada con el desarrollo de complicaciones de diversa gravedad. Si surgen complicaciones, existe el riesgo de interrupción de los cuidados paliativos, lo que conlleva una reducción importante de la esperanza de vida. Según la literatura nacional y extranjera, la aparición de complicaciones después de la quimioembolización intraarterial ocurre en el 0,4-10% de los pacientes, y después de la quimioinfusión intraarterial, en el 5-30% de los pacientes. En la gran mayoría de los trabajos científicos, la descripción de las complicaciones surgidas se reduce a enumerar estas últimas. Actualmente, en la literatura científica rusa y extranjera no existe una sistematización de las complicaciones, no existe una clasificación clínica única, algoritmos para la prevención y el tratamiento de las complicaciones que surgen después de los métodos intravasculares locales de tratamiento de pacientes con tumores hepáticos malignos.

El estudio y sistematización de las complicaciones derivadas de la quimioembolización intraarterial y la quimioinfusión de la arteria hepática en pacientes con tumores hepáticos malignos permitirá crear algoritmos de prevención y tratamiento. Así, ayudará a prevenir la interrupción de los cuidados paliativos y aumentará la esperanza de vida de esta cohorte de pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oksana Stukalova, postgraduate
  • Número de teléfono: +79852138906
  • Correo electrónico: docstukalova@mail.ru

Ubicaciones de estudio

    • Moscow's Oblast
      • Moscow, Moscow's Oblast, Federación Rusa, 129128
        • Reclutamiento
        • Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
        • Contacto:
          • Oksana Stukalova, postgraduate
          • Número de teléfono: +79852138906
          • Correo electrónico: docstukalova@mail.ru
        • Contacto:
          • Roman Ishenko, Professor
          • Número de teléfono: +79260878506
          • Correo electrónico: ishenkorv@rambler.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio está planificado para incluir pacientes con cáncer de hígado primario y enfermedad hepática metastásica, después de la quimioembolización o quimioinfusión de la arteria hepática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 18 años;
  2. Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de hígado o enfermedad hepática metastásica;
  3. Pacientes que no hayan recibido tratamiento antitumoral sistémico en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  1. Metacrónica (dentro de los 3 años) o sincrónica otra enfermedad oncológica con la excepción del carcinoma in situ curado;
  2. El volumen de daño hepático según la tomografía computarizada es más del 60%;
  3. Aumento en el nivel de transaminasas en más de 2 veces;
  4. El nivel de bilirrubina es superior a 50 μmol / l;
  5. Insuficiencia cardiaca estadio II B-III, Clase Funcional III-IV;
  6. La presencia de coagulopatía no corregida;
  7. Insuficiencia renal estadio III-IV;
  8. Ascitis 2-3 grados;
  9. El estado general del paciente está por debajo del 60% en el índice de Karnofsky y por encima de 2 puntos en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);
  10. Daño hepático: más de 7 puntos en la escala Child-Pugh;
  11. Daño al sistema nervioso central;
  12. anemia de gravedad severa;
  13. El embarazo;
  14. enfermedad autoinmune activa;
  15. Presencia de infección por VIH, formas activas de tuberculosis;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Este grupo incluye pacientes que se sometieron a quimioembolización de la arteria hepática
Quimioembolización transarterial (TACE)
Grupo 2
Este grupo incluye pacientes que se sometieron a quimioinfusión de arteria hepática
Infusión transarterial (TAI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de todo tipo de complicaciones según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) y su sistematización.
Periodo de tiempo: 2 años
Esta sistematización conducirá a la creación de algoritmos de prevención y tratamiento de las complicaciones de los métodos endovasculares en pacientes con tumores hepáticos malignos. Para la valoración de la gravedad de las complicaciones se creará una nueva escala.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

12 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CCHRZD00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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