- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04764409
Prevención y Tratamiento de Complicaciones de Métodos Endovasculares en Pacientes con Tumores Hepáticos Malignos (PATOC)
En la estructura de las lesiones hepáticas malignas, se distinguen dos grupos principales: cáncer de hígado primario y daño hepático metastásico. La tasa de supervivencia a cinco años de los pacientes con tumores hepáticos malignos no supera el 6%. El método principal y radical de tratamiento hoy en día es la resección hepática. Sin embargo, el tratamiento quirúrgico solo es posible en el 10-25% de los pacientes. Al mismo tiempo, la recurrencia de tumores malignos se observa en el 60-80% de los casos dentro de los cinco años posteriores a la cirugía, y el número de candidatos para resección hepática repetida no supera el 10%. La alta toxicidad de la quimioterapia sistémica limita su uso en este grupo de pacientes. A este respecto, se han introducido en la práctica clínica métodos mínimamente invasivos y al mismo tiempo eficaces de tratamiento local de tumores hepáticos malignos. Estos métodos incluyen: quimioinfusión de la arteria hepática, quimioembolización y quimioembolización de aceite.
Actualmente, ya se ha acumulado una gran experiencia mundial en la aplicación de los métodos de tratamiento anteriores. Sin embargo, cualquier manipulación quirúrgica, incluso mínimamente invasiva, puede estar asociada con el desarrollo de complicaciones de diversa gravedad. Si surgen complicaciones, existe el riesgo de interrupción de los cuidados paliativos, lo que conlleva una reducción importante de la esperanza de vida. Según la literatura nacional y extranjera, la aparición de complicaciones después de la quimioembolización intraarterial ocurre en el 0,4-10% de los pacientes, y después de la quimioinfusión intraarterial, en el 5-30% de los pacientes. En la gran mayoría de los trabajos científicos, la descripción de las complicaciones surgidas se reduce a enumerar estas últimas. Actualmente, en la literatura científica rusa y extranjera no existe una sistematización de las complicaciones, no existe una clasificación clínica única, algoritmos para la prevención y el tratamiento de las complicaciones que surgen después de los métodos intravasculares locales de tratamiento de pacientes con tumores hepáticos malignos.
El estudio y sistematización de las complicaciones derivadas de la quimioembolización intraarterial y la quimioinfusión de la arteria hepática en pacientes con tumores hepáticos malignos permitirá crear algoritmos de prevención y tratamiento. Así, ayudará a prevenir la interrupción de los cuidados paliativos y aumentará la esperanza de vida de esta cohorte de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oksana Stukalova, postgraduate
- Número de teléfono: +79852138906
- Correo electrónico: docstukalova@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
Moscow's Oblast
-
Moscow, Moscow's Oblast, Federación Rusa, 129128
- Reclutamiento
- Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
-
Contacto:
- Oksana Stukalova, postgraduate
- Número de teléfono: +79852138906
- Correo electrónico: docstukalova@mail.ru
-
Contacto:
- Roman Ishenko, Professor
- Número de teléfono: +79260878506
- Correo electrónico: ishenkorv@rambler.ru
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de hígado o enfermedad hepática metastásica;
- Pacientes que no hayan recibido tratamiento antitumoral sistémico en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Metacrónica (dentro de los 3 años) o sincrónica otra enfermedad oncológica con la excepción del carcinoma in situ curado;
- El volumen de daño hepático según la tomografía computarizada es más del 60%;
- Aumento en el nivel de transaminasas en más de 2 veces;
- El nivel de bilirrubina es superior a 50 μmol / l;
- Insuficiencia cardiaca estadio II B-III, Clase Funcional III-IV;
- La presencia de coagulopatía no corregida;
- Insuficiencia renal estadio III-IV;
- Ascitis 2-3 grados;
- El estado general del paciente está por debajo del 60% en el índice de Karnofsky y por encima de 2 puntos en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);
- Daño hepático: más de 7 puntos en la escala Child-Pugh;
- Daño al sistema nervioso central;
- anemia de gravedad severa;
- El embarazo;
- enfermedad autoinmune activa;
- Presencia de infección por VIH, formas activas de tuberculosis;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Este grupo incluye pacientes que se sometieron a quimioembolización de la arteria hepática
|
Quimioembolización transarterial (TACE)
|
|
Grupo 2
Este grupo incluye pacientes que se sometieron a quimioinfusión de arteria hepática
|
Infusión transarterial (TAI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de todo tipo de complicaciones según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) y su sistematización.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Esta sistematización conducirá a la creación de algoritmos de prevención y tratamiento de las complicaciones de los métodos endovasculares en pacientes con tumores hepáticos malignos.
Para la valoración de la gravedad de las complicaciones se creará una nueva escala.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCHRZD00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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