Un estudio de dos dosis de dulaglutida (LY2189265) en pacientes japoneses con diabetes tipo 2 (AWARD-JPN)
24 de agosto de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos sobre la eficacia y seguridad de dos dosis de dulaglutida en combinación con un único medicamento antihiperglucémico oral o como monoterapia en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-JPN: Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en Diabetes - JAPÓN)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 2 dosis de dulaglutida en participantes japoneses con diabetes tipo 2.
La duración del estudio es de aproximadamente 58 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
591
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 810-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic
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Kumamoto, Japón, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
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Kumamoto, Japón, 861-8039
- Yoshimura Clinic
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Miyazaki, Japón, 880-0034
- Heiwadai Hospital
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Nagano, Japón, 380-0802
- Ota Diabetes Internal Medicine Clinic
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Oita, Japón, 870-0039
- Abe Clinic
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Osaka, Japón, 538-0044
- Kitada Clinic
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Osaka, Japón, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan Univ Hosp
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Osaka, Japón, 559-0011
- Nanko Clinic
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 456-0058
- Nakayama Clinic
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 468-0009
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-0825
- Kashiwa City Hospital
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Noda, Chiba, Japón, 278-0004
- Kobari General Clinic
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8234
- Yamagata Naika Clinic
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Chitose, Hokkaido, Japón, 066-0032
- Hasegawa Medical Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 063-0826
- Miyanosawa Clinic of Internal Medicine and Cardiology
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japón, 670-0837
- Takabe Diabetes Clinic
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japón, 310-0826
- Nakamoto Internal Medicine Clinic
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Naka, Ibaraki, Japón, 311-0113
- Nakakinen clinic
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Naka, Ibaraki, Japón, 311-0133
- Nishiyamadou Keiwa Hospital
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Kanagawa
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Chigasaki, Kanagawa, Japón, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
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Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-0055
- Shonan Takai Clinic
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0303
- Yamagishi Clinic Sagamiono
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Yamato-shi, Kanagawa, Japón, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Miyagi
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Iwanuma, Miyagi, Japón, 989-2451
- Seiryo Internal Medicine
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón, 399-0036
- Gibo Hepatology Clinic
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Osaka
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Kashiwara, Osaka, Japón, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Saitama
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Soka, Saitama, Japón, 340-0034
- Sugiura Internal Medicine Clinic
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japón, 120-0011
- Seiwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
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Itabashi, Tokyo, Japón, 173-0004
- Nomura Clinic
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Meguro-ku, Tokyo, Japón, 153-0053
- Yutenji Medical Clinic
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Mitaka, Tokyo, Japón, 181-0013
- Kanno Naika
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diabetes tipo 2 (T2D) ≥ 6 meses según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Tratado con dosis estables de un solo OAM durante al menos 8 semanas antes de la selección; la dosis debe ser superior o igual a la dosis mínima de mantenimiento.
Tener el siguiente resultado de HbA1c en la selección.
- Participantes que toman DPP-4i: ≥7,5 % y ≤9,5 %,
- Participantes que toman otro OAM: ≥8.0% y ≤10.0%
- Peso corporal estable durante al menos 8 semanas antes de la selección o no ha cambiado en más del 5 % en las últimas 8 semanas
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kilogramos/metro cuadrado (kg/m²) y
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes tipo 1 (T1D)
- Tener antecedentes de ≥1 episodio de cetoacidosis o estado de hiperosmola/coma
- Ha tenido algún infarto de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular (ictus)
- Tener una anomalía del vacío gástrico clínicamente significativa conocida
- Tiene hepatitis aguda o crónica
- Ha tenido pancreatitis crónica o aguda.
- Tiene antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2A o tipo 2B en ausencia de hiperplasia de células C conocida
- Tiene antecedentes propios o familiares de hiperplasia medular de células C, hiperplasia focal o carcinoma (incluidos los síndromes esporádicos, familiares o parte del síndrome de neoplasia endocrina múltiple (NEM) 2A o 2B)
- Tener evidencia de anormalidad autoinmune activa significativa
- Tener evidencia de anormalidad endocrina significativa, no controlada
- Tiene una neoplasia maligna activa o no tratada, o ha estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas) durante menos de 5 años
- Tiene alguna afección hematológica que pueda interferir con la medición de HbA1c
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dulaglutida 1,5 miligramos (mg)
Los participantes recibieron 1,5 mg de dulaglutida semanalmente por vía subcutánea (SC) durante el período de tratamiento de 52 semanas.
La dulaglutida se administrará sola o en combinación con 1 medicamento antihiperglucémico oral (OAM).
Los participantes que tomaban inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4i) suspendieron el DPP-4i en el momento de la aleatorización y se consideraron como monoterapia de dulaglutida, otros OAM continuaron en la misma dosis durante el período de estudio y se consideraron como terapia combinada con dulaglutida.
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CS administrado
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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Comparador activo: Dulaglutida 0,75 mg
Los participantes recibieron 0,75 mg de dulaglutida semanalmente por vía subcutánea durante el período de tratamiento de 52 semanas.
La dulaglutida se administrará sola o en combinación con 1 OAM.
Los participantes que recibieron DPP-4i suspendieron el DPP-4i en el momento de la aleatorización y se consideraron como monoterapia de dulaglutida, otros OAM continuaron en la misma dosis durante el período de estudio y se consideraron como terapia combinada con dulaglutida.
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CS administrado
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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La HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. Se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados.
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con el grupo 1 de medicación antihiperglucemiante oral (OAM) inicial + pre-estudio + tratamiento + tiempo + tratamiento × tiempo como variables.
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Línea de base, semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en HbA1c en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. Se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados.
La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con valor inicial + OAM previo al estudio Grupo 1 + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento × Tiempo como variables.
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Línea de base, semana 52
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c ≤6,5 % y <7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 52
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La HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. Se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados.
Los odds ratios, los intervalos de confianza y los valores p se determinaron mediante un modelo mixto lineal generalizado (GLM) con valores iniciales + OAM previo al estudio Grupo 1 + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento × Tiempo como variables.
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Semana 52
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa sérica en ayunas (FSG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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FSG es una prueba para determinar los niveles de azúcar en una muestra de suero después de un ayuno nocturno.
La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con el grupo inicial + HbA1c inicial (alta, baja), el grupo 1 basado en OAM + OAM previo al estudio + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo como variables.
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Línea de base, semana 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 6 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Los perfiles de 6 puntos de SMBG se midieron por la mañana (antes de las comidas en ayunas, 2 horas después de las comidas), al mediodía (antes de las comidas, 2 horas después de las comidas) y por la noche (antes de las comidas, 2 horas después de las comidas).
La media LS se determinó mediante el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el grupo inicial + HbA1c inicial (alta, baja), basado en OAM + grupo 1 de OAM previo al estudio + tratamiento como variables.
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Línea de base, semana 26
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con el grupo inicial + HbA1c inicial (alta, baja), el grupo 1 basado en OAM + OAM previo al estudio + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo como variables.
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Línea de base, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17779
- H9X-JE-GBGQ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .