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El impacto de la pandemia de COVID-19 en el control de la diabetes (CoDiaM)

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Dr. phil. Ingmar Schäfer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

El impacto de la pandemia de COVID-19 en el control de la diabetes (CoDiaM)

El "estudio CoDiaM" examina cómo están cambiando el control y los resultados de la diabetes durante la pandemia de COVID-19 y si estos cambios están influenciados por factores sociodemográficos, alfabetización en salud, autoeficacia y apoyo social percibido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pandemia de Covid-19 creó nuevos desafíos para los pacientes con diabetes y sus médicos tratantes. Para proteger a las personas de las infecciones por SARS-COV-2, los contactos sociales se redujeron mediante restricciones en muchas áreas de la vida social. Como efecto secundario, estas medidas también podrían haber provocado cambios en el autocontrol de los pacientes con diabetes mellitus, como la falta de ejercicio físico, un comportamiento alimentario menos saludable y una menor intensidad de la atención médica. Estos posibles cambios pueden estar asociados con un peor control de la glucosa en sangre, el colesterol y la presión arterial. Por lo tanto, el estudio CoDiaM investigará cómo están cambiando el manejo y los resultados de la diabetes durante la pandemia e identificará los factores asociados.

El estudio se basa en datos de pacientes tratados en tres consultorios médicos especializados en el tratamiento de la diabetes en Hamburgo, Alemania. La recopilación de datos incluirá una encuesta escrita del paciente y la extracción de datos clínicos de los registros de los pacientes. La encuesta del paciente incluye datos sociodemográficos e instrumentos validados para evaluar el autocontrol de la diabetes (DSMQ), la alfabetización en salud (HLS-EU-Q16), la autoeficacia (escala de autoeficacia general) y el apoyo social percibido (F-SozU K14). Los datos se analizarán mediante estadísticas descriptivas y análisis de regresión logística y lineal multivariable y multinivel ajustados para posibles factores de confusión y efectos aleatorios en el nivel de práctica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1503

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Department of Primary Medical Care, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio está ubicado en Hamburgo, Alemania. Se incluirán pacientes de tres consultorios de médicos de cabecera especializados en el tratamiento de la diabetes en Hamburgo. En cada práctica, los pacientes elegibles con diabetes tipo 1 y 2 recibirán información del paciente, formulario de consentimiento y cuestionario por correo. Tras el consentimiento informado por escrito y tras la devolución de los cuestionarios, se extraerán los datos de las historias clínicas de los pacientes. Los investigadores estimaron que aproximadamente 3000 pacientes serán elegibles para ser contactados. A partir de la prueba previa y la experiencia con estudios similares, los investigadores anticiparon una tasa de respuesta del 25 % (= 750 pacientes).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener 18 años o más, y
  • tener diabetes tipo 2 o tipo 1, y
  • haber consultado la práctica al menos una vez en 2019 Y al menos una vez en 2020

Criterio de exclusión:

  • sin capacidad para dar su consentimiento (por ejemplo, debido a la demencia)
  • conocimientos insuficientes del idioma alemán para comprender las preguntas del cuestionario
  • no puede completar el cuestionario (por ejemplo, debido a la ceguera)
  • diabetes gestacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con diabetes mellitus
Aproximadamente 750 pacientes con diabetes mellitus de 3 consultorios médicos especializados en el tratamiento de la diabetes
Cuidado como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 01.01.2019 al 31.12.2021
Los datos sobre el resultado se extraerán del registro del paciente del médico de cabecera.
01.01.2019 al 31.12.2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ingmar Schäfer, Dr. phil., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales están disponibles del investigador principal a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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