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Estudio clínico de BDB018: monoterapia y en combinación con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos avanzados

30 de enero de 2024 actualizado por: Eikon Therapeutics

Estudio abierto de fase 1 de escalada de dosis de BDB001 como agente único y en combinación con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos avanzados

Un ensayo abierto de Fase 1 de escalada de dosis de BDB018 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos avanzados

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico es un estudio de un fármaco experimental llamado BDB018. BDB018 es un agonista 7/8 del receptor tipo Toll (TLR) de próxima generación que activa el sistema inmunitario.

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BDB018 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab (Keytruda) en sujetos con tumores sólidos irresecables o metastásicos que han recaído o son refractarios al tratamiento estándar o para los que no existe una terapia aprobada. .

Este es un estudio de Fase 1 multicéntrico, abierto, de escalada/expansión de dosis de BDB018 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab.

El estudio se llevará a cabo en dos partes separadas pero independientes: una parte de escalada de dosis con BDB018 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab y una parte de expansión de dosis de BDB018 en combinación con pembrolizumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49501
        • START Midwest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • START

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente que tienen progresión de la enfermedad después del tratamiento con todas las terapias disponibles para la enfermedad metastásica que se sabe que confieren un beneficio clínico, o son intolerantes al tratamiento, o rechazan el tratamiento estándar. Nota: no hay límite para el número de regímenes de tratamiento previos
  2. Evidencia de enfermedad progresiva (EP) dentro de los 3 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
  3. Tiene una enfermedad medible

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una enfermedad que es adecuada para la terapia local administrada con intención curativa.
  2. Exposición previa a agonistas de TLR7, agonistas de TLR8, agonistas duales de TLR 7/8 y agonistas de TLR9.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BDB018 en Monoterapia

Se inscribirá un solo sujeto en cada nivel de dosis en el brazo de agente único.

Luego, el aumento de dosis seguirá un diseño de aumento de dosis tradicional de 3+3.

Cada grupo sucesivo de pacientes se inscribirá en una dosis incrementalmente más alta hasta que se alcance la dosis máxima tolerable (MTD) o la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) del agente único BDB018.
Droga: BDB018
BDB018 es un agente de inmunoterapia.
Experimental: BDB018 en combinación con pembrolizumab

En el brazo de combinación del estudio, se utilizará un diseño de escalada de dosis estándar de 3+3 para todos los niveles de dosis.

Cuando se alcance la MTD o RP2D del agente único BDB018, comenzará la cohorte del primer nivel de dosis del brazo de combinación. Una vez que se haya determinado la combinación de MTD o RP2D, aproximadamente veinte sujetos adicionales se inscribirán en la fase de expansión del estudio.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab es un potente anticuerpo monoclonal humanizado con alta especificidad de unión al receptor PD 1. Pembrolizumab tiene un perfil de seguridad preclínico aceptable y está aprobado como terapia intravenosa para una variedad de tumores malignos avanzados.
Droga: BDB018
BDB018 es un agente de inmunoterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: incidencia de eventos adversos y cualquier toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Seguridad y tolerabilidad de BDB018 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab medidas por la incidencia de eventos adversos y cualquier toxicidad limitante de la dosis
Hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 21 días después de la primera dosis para cada paciente (ciclo 1)
Determinación de la dosis máxima tolerada mediante la evaluación de la frecuencia de eventos adversos relacionados con BDB018 y BDB018 y pembrolizumab utilizando CTCAE versión 5.0 para categorizar la gravedad de los eventos adversos
Desde la primera dosis hasta 21 días después de la primera dosis para cada paciente (ciclo 1)
Determinación radiográfica de la respuesta tumoral después de la dosificación de BDB018
Periodo de tiempo: Cada 63 días (3 ciclos) hasta 30 meses después de la primera dosis para cada paciente (cada ciclo es de 21 días)
Determinación radiográfica de la respuesta tumoral en sujetos que recibieron dosis de BDB018 y BDB018 y terapia combinada de pembrolizumab usando irRECIST
Cada 63 días (3 ciclos) hasta 30 meses después de la primera dosis para cada paciente (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eikon Therapeutics

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Harry Raftopoulos, MD, Eikon Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BDB018-101
  • KEYNOTE-D26 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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