- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04842084
Valores normales de parámetros de generación de trombina en función de diferentes concentraciones de factor tisular (NUAGE)
Determinación de Valores Normales de Parámetros de Generación de Trombina en PRP Fresco y en PPP en Función de Diferentes Concentraciones de Factor Tisular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo de generación de trombina (TGA) es una buena herramienta para medir la formación de coágulos en plasma. La TGA mediante el método de trombografía automatizada calibrada permite la cuantificación de las concentraciones de trombina en plasma rico en plaquetas (PRP) y en plasma pobre en plaquetas (PPP). El perfil de generación de trombina (TG) varía de un paciente a otro y depende de la actividad de los factores pro y anticoagulantes. Los valores de TGA dependen de las condiciones analíticas, como la concentración de factor tisular (TF) y el plasma analizado (PRP o PPP). Según el contexto clínico, se pueden utilizar diferentes concentraciones de TF (1, 5 y 10 pM) para desencadenar la cascada de la coagulación.
En consecuencia, los valores de referencia varían con las condiciones analíticas pero también con la población estudiada (hombres o mujeres). Los valores de referencia no los proporciona el fabricante y cada laboratorio debe establecer los valores de normalidad según las condiciones analíticas elegidas para la patología explorada (hemorrágica o trombótica). Además, en PPP, los resultados de TG pueden ser diferentes según los reactivos del lote. Esa es la razón por la que el plasma se congelará para una nueva determinación en caso de desviación del resultado del plasma de control.
El objetivo del estudio es determinar los valores normales de TG en PRP fresco y en PPP con diferentes concentraciones de TF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Service d'Hématologie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente beneficiario o afiliado al sistema de Seguridad Social
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales o familiares (padres, hermanos, hermanas) de hemorragia
- Antecedentes personales o familiares (padres, hermanos, hermanas) de trombosis antes de los 45 años
- Tomar un antiinflamatorio o una aspirina una semana antes de la toma de muestra
- Toma actual de un tratamiento anticoagulante o antiagregante
- Cirugía dentro del mes anterior a la toma de muestra
- Patología crónica responsable de un síndrome inflamatorio
- Episodio de infecciones virales o bacterianas
- Infección conocida por el VIH o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Participación en un ensayo clínico terapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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voluntarios sanos
Voluntarios sanos de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 50 años sin antecedentes personales o familiares de hemorragia, trombosis antes de los 45 años,
|
muestreo de 10 tubos S-Monovette (Sarstedt) 4,3 ml de sangre específica para el estudio que representa un volumen total de sangre de 43 ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetro de generación de trombina en PRP (Pico: nmol de trombina)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Medición de pico
|
En la inclusión
|
Parámetro de generación de trombina en PRP (ETP : nmol*min)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Medición del potencial de trombina endógena
|
En la inclusión
|
Parámetro de generación de trombina en PRP (LT : min)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Medición del tiempo de retraso
|
En la inclusión
|
Parámetro de generación de trombina en PRP (V : nmol/min)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Medición del índice de velocidad
|
En la inclusión
|
Parámetro de generación de trombina en PRP (TTP: min)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Medición del tiempo hasta el pico
|
En la inclusión
|
Parámetro de generación de trombina en PRP (ST : min)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Medición de la cola de inicio
|
En la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros de generación de trombina en PPP (Pico: nmol de trombina)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Medición de pico
|
En la inclusión
|
Parámetros de generación de trombina en PPP (ETP : nmol*min)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Medición del potencial de trombina endógena
|
En la inclusión
|
Parámetros de generación de trombina en PPP (LT: min)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Medición del tiempo de retraso
|
En la inclusión
|
Parámetros de generación de trombina en PPP (V : nmol/min)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Medición del índice de velocidad
|
En la inclusión
|
Parámetros de generación de trombina en PPP (TTP : min)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Medición del tiempo hasta el pico
|
En la inclusión
|
Parámetros de generación de trombina en PPP (ST: min)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Medición de la cola de inicio
|
En la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Tardy, MD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20CH237
- 2021-A00293-38 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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