Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Valores normales de parámetros de generación de trombina en función de diferentes concentraciones de factor tisular (NUAGE)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Determinación de Valores Normales de Parámetros de Generación de Trombina en PRP Fresco y en PPP en Función de Diferentes Concentraciones de Factor Tisular

El ensayo de generación de trombina (TGA) es una buena herramienta para medir la formación de coágulos en el plasma. La TGA mediante el método de trombografía automatizada calibrada permite cuantificar las concentraciones de trombina en plasma rico en plaquetas (PRP) y en plasma pobre en plaquetas (PPP). Según Para el contexto clínico, se pueden utilizar diferentes concentraciones de TF (factor tisular) (1, 5 y 10 pM) para desencadenar la cascada de la coagulación. El objetivo del estudio es determinar los valores normales de TG (generación de trombina) en PRP fresco y en PPP con diferentes concentraciones de TF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo de generación de trombina (TGA) es una buena herramienta para medir la formación de coágulos en plasma. La TGA mediante el método de trombografía automatizada calibrada permite la cuantificación de las concentraciones de trombina en plasma rico en plaquetas (PRP) y en plasma pobre en plaquetas (PPP). El perfil de generación de trombina (TG) varía de un paciente a otro y depende de la actividad de los factores pro y anticoagulantes. Los valores de TGA dependen de las condiciones analíticas, como la concentración de factor tisular (TF) y el plasma analizado (PRP o PPP). Según el contexto clínico, se pueden utilizar diferentes concentraciones de TF (1, 5 y 10 pM) para desencadenar la cascada de la coagulación.

En consecuencia, los valores de referencia varían con las condiciones analíticas pero también con la población estudiada (hombres o mujeres). Los valores de referencia no los proporciona el fabricante y cada laboratorio debe establecer los valores de normalidad según las condiciones analíticas elegidas para la patología explorada (hemorrágica o trombótica). Además, en PPP, los resultados de TG pueden ser diferentes según los reactivos del lote. Esa es la razón por la que el plasma se congelará para una nueva determinación en caso de desviación del resultado del plasma de control.

El objetivo del estudio es determinar los valores normales de TG en PRP fresco y en PPP con diferentes concentraciones de TF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Service d'Hématologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanos de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 50 años sin antecedentes personales o familiares de hemorragia, trombosis antes de los 45 años,

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente beneficiario o afiliado al sistema de Seguridad Social
  • consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales o familiares (padres, hermanos, hermanas) de hemorragia
  • Antecedentes personales o familiares (padres, hermanos, hermanas) de trombosis antes de los 45 años
  • Tomar un antiinflamatorio o una aspirina una semana antes de la toma de muestra
  • Toma actual de un tratamiento anticoagulante o antiagregante
  • Cirugía dentro del mes anterior a la toma de muestra
  • Patología crónica responsable de un síndrome inflamatorio
  • Episodio de infecciones virales o bacterianas
  • Infección conocida por el VIH o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Participación en un ensayo clínico terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
voluntarios sanos
Voluntarios sanos de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 50 años sin antecedentes personales o familiares de hemorragia, trombosis antes de los 45 años,
muestreo de 10 tubos S-Monovette (Sarstedt) 4,3 ml de sangre específica para el estudio que representa un volumen total de sangre de 43 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro de generación de trombina en PRP (Pico: nmol de trombina)
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medición de pico
En la inclusión
Parámetro de generación de trombina en PRP (ETP : nmol*min)
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medición del potencial de trombina endógena
En la inclusión
Parámetro de generación de trombina en PRP (LT : min)
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medición del tiempo de retraso
En la inclusión
Parámetro de generación de trombina en PRP (V : nmol/min)
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medición del índice de velocidad
En la inclusión
Parámetro de generación de trombina en PRP (TTP: min)
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medición del tiempo hasta el pico
En la inclusión
Parámetro de generación de trombina en PRP (ST : min)
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medición de la cola de inicio
En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de generación de trombina en PPP (Pico: nmol de trombina)
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medición de pico
En la inclusión
Parámetros de generación de trombina en PPP (ETP : nmol*min)
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medición del potencial de trombina endógena
En la inclusión
Parámetros de generación de trombina en PPP (LT: min)
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medición del tiempo de retraso
En la inclusión
Parámetros de generación de trombina en PPP (V : nmol/min)
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medición del índice de velocidad
En la inclusión
Parámetros de generación de trombina en PPP (TTP : min)
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medición del tiempo hasta el pico
En la inclusión
Parámetros de generación de trombina en PPP (ST: min)
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medición de la cola de inicio
En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte Tardy, MD, CHU de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20CH237
  • 2021-A00293-38 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Muestras de sangre

3
Suscribir