Estudio de la terapia de combinación de Magrolimab en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (ELEVATE HNSCC)
Un estudio de fase 2 de la terapia de combinación de Magrolimab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
El estudio consta de cohortes de prueba de seguridad y fase 2.
Los objetivos principales de las cohortes de prueba de seguridad de este estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de magrolimab en combinación con pembrolizumab + 5-fluorouracilo (5-FU) + quimioterapia con platino y docetaxel en combinación con magrolimab en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC).
Fase 2 Cohortes 1: evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) con magrolimab en combinación con pembrolizumab + 5-FU + platino versus pembrolizumab + 5-FU + platino según lo evaluado por una revisión central independiente.
Fase 2 Cohortes 2 y 3: evaluar la eficacia de magrolimab en combinación con pembrolizumab y magrolimab en combinación con docetaxel según lo determinado por la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Correo electrónico: GileadClinicalTrials@gilead.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10177
- Charité University Medicine
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III
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GÃttingen, Alemania, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg, Alemania, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
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Leipzig, Alemania, 4103
- Universitäres Krebszentrum Leipzig
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Munich, Alemania, 81675
- Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Blacktown Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Hospital
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) - Stuivenberg
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
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Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
- Centre Hospitalizer De L'Ardenne
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- Az Sint-Maarten
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte-Elisabeth
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 8003
- Hospital del Mar
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Jaen, España, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, España
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care Associates
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Providence Medical Foundation
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Oncology Center
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Center and Blood Center,LLC.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University of Medicine- Siteman Cancer Center
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and The Mount Sinai Hospital
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonié
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, Francia, 13005
- Hopital de la Timone
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Nice, Francia, 6189
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Pierre-benite, Francia, 69310
- Civils de Lyon-Centre Hopitalier Lyon Sud
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Suresnes, Francia, 92151
- Hopital Foch
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Lai Chi Kok, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - IRCCS
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Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Lucca, Italia, 55100
- Ospedale San Luca Luca
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gliwice, Polonia, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial x Gliwicach
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Poznan, Polonia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial Onkologii Klinicznej i Immunookologii z Poddoddzialem Dziennym i Izba Przyjec
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
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Warsaw, Polonia, 2781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Faro, Portugal, 8000-366
- Centro Hospitalar do Algarve
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Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hospital Cuf Descobertas
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Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
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Porto, Portugal, 4050-011
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil,E.P.E.
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London, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden - Sutton
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- HNSCC metastásico o localmente recurrente confirmado histológica o citológicamente que se considera incurable por terapias locales
Cohorte 1 de preinclusión de seguridad y Cohorte 1 de fase 2
- No debe haber recibido una terapia sistémica previa administrada en el entorno recurrente o metastásico.
- Las ubicaciones de tumores primarios elegibles incluyen la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe y la laringe. La nasofaringe no está incluida.
- HNSCC según los criterios de inclusión especificados en el protocolo independientemente del estado de PD-L1
Cohorte 2 de rodaje de seguridad y Cohorte 3 de fase 2
- Localmente avanzado/mHNSCC confirmado histológica o citológicamente independientemente del estado de PD-L1 con al menos 1 y no más de 2 líneas de terapia anticancerosa sistémica previa en el entorno localmente avanzado/metastásico
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) (las personas con lesiones asintomáticas y estables del SNC tratadas que han estado sin corticosteroides, radiación u otra terapia dirigida al SNC durante al menos 4 semanas no se consideran activas)
- Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual
Cohorte de preinclusión de seguridad 1, Cohorte de preinclusión de seguridad previa a la expansión para Magrolimab + Pembrolizumab (si corresponde) y Cohortes de fase 2 1 y 2
Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes:
- Antiproteína de muerte celular programada 1 o inhibidores del punto de control anti-PD-L1
- Inhibidores del punto de control de la proteína 4 asociada a los linfocitos T anticitotóxicos
Cohorte 2 de rodaje de seguridad y Cohorte 3 de fase 2
- Enfermedad progresiva dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento sistémico con intención curativa para el mHNSCC/localmente avanzado
- Tratamiento previo con un taxano
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de preinclusión de seguridad 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platinum
Los participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) localmente recurrente metastásico o irresecable no tratado, independientemente del estado del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1), recibirán lo siguiente:
Los participantes continuarán el tratamiento hasta que la toxicidad sea inaceptable o la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, y no cambiarán su nivel de dosis de magrolimab después de que se determine la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D). Cada ciclo es de 21 días. |
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
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|
Experimental: Cohorte de preinclusión de seguridad 2, Magrolimab + Docetaxel
Los participantes con HNSCC localmente avanzado/metastásico independientemente del estado de PD-L1 que hayan sido tratados previamente con al menos 1 y no más de 2 líneas de terapia sistémica previa recibirán lo siguiente:
Los participantes continuarán el tratamiento hasta una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, y no cambiarán su nivel de dosis de magrolimab después de que se determine el RP2D. Cada ciclo es de 21 días. |
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
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Experimental: Cohorte de preinclusión de seguridad previa a la expansión, Magrolimab + Pembrolizumab
La cohorte de prueba de seguridad previa a la expansión puede llevarse a cabo a discreción del patrocinador antes del inicio de la Cohorte 2 de la Fase 2. Los participantes con HNSCC localmente recurrente metastásico o no resecable no tratado con una puntuación positiva combinada (CPS) de PD-L1 ≥ 1 recibirán magrolimab y pembrolizumab 200 mg el día 1 de cada ciclo. Cada ciclo es de 21 días. Los participantes continuarán el tratamiento hasta una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, y no cambiarán su nivel de dosis de magrolimab después de que se determine el RP2D. Cada ciclo es de 21 días. |
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 Cohorte 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platino (Brazo A)
Los participantes con HNSCC localmente recurrente metastásico o no resecable no tratado, independientemente del estado de PD-L1, recibirán magrolimab en la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) determinada en la cohorte de preinclusión de seguridad 1, pembrolizumab 200 mg el día 1 de cada ciclo, 5- FU 1000 mg/m^2/día Los días 1 a 4 de cada ciclo y quimioterapia con platino (cisplatino 100 mg/m^2 o carboplatino AUC 5 según la elección del investigador). Cada ciclo es de 21 días. Magrolimab se continuará hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o muerte. La terapia con pembrolizumab se administrará durante un máximo de 24 meses o hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero. La quimioterapia con 5-FU y platino se administrará durante un máximo de 6 ciclos o hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero. |
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
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Comparador activo: Fase 2 Cohorte 1, Pembrolizumab + 5-FU + Platino (Brazo B)
Los participantes con HNSCC localmente recurrente metastásico o no resecable sin tratar, independientemente del estado de PD-L1, recibirán 200 mg de pembrolizumab el día 1 de cada ciclo, 5-FU 1000 mg/m^2/día los días 1 a 4 de cada ciclo y quimioterapia con platino (cisplatino 100 mg/m^2 o carboplatino AUC 5 según elección del investigador). Cada ciclo es de 21 días. La terapia con pembrolizumab se administrará durante un máximo de 24 meses o hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero. La quimioterapia con 5-FU y platino se administrará durante un máximo de 6 ciclos o hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero. |
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
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Experimental: Fase 2 Cohorte 2, Magrolimab + Pembrolizumab
Los participantes con HNSCC localmente recurrente metastásico o no resecable no tratado con una puntuación positiva combinada (CPS) de PD-L1 ≥ 1 recibirán magrolimab en el RP2D determinado en la cohorte de preinclusión de seguridad 1 y pembrolizumab 200 mg el día 1 de cada ciclo. Cada ciclo es de 21 días. Magrolimab se continuará hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o muerte. La terapia con pembrolizumab se administrará durante un máximo de 24 meses o hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero. |
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 Cohorte 3, Magrolimab + Docetaxel
Los participantes con HNSCC localmente avanzado/metastásico independientemente del estado de PD-L1 que hayan sido tratados previamente con al menos 1 y no más de 2 líneas de terapia sistémica previa recibirán magrolimab en el RP2D determinado en la cohorte de preinclusión de seguridad 2 y docetaxel 75 mg /m^2 el día 1 de cada ciclo. Cada ciclo es de 21 días. Magrolimab y docetaxel se continuarán hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o muerte. |
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
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Experimental: Cohorte 1 de fase 2, Magrolimab + Zimberelimab + 5-FU + Platino (grupo C)
Los participantes con HNSCC localmente recurrente metastásico o irresecable no tratado, independientemente del estado de PD-L1, recibirán magrolimab en la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) determinada en la cohorte de preinclusión de seguridad 1, zimberelimab 360 mg el día 1 de cada ciclo, 5- FU 1000 mg/m^2/día Los días 1 a 4 de cada ciclo y quimioterapia con platino (cisplatino 100 mg/m^2 o carboplatino AUC 5 según elección del investigador). Cada ciclo es de 21 días. Se continuará con magrolimab hasta la pérdida del beneficio clínico, una toxicidad inaceptable o la muerte. La terapia con zimberelimab se administrará durante un máximo de 24 meses o hasta la pérdida del beneficio clínico o una toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero. Se administrará quimioterapia con 5-FU y platino durante un máximo de 6 ciclos o hasta la pérdida del beneficio clínico o una toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero. |
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohortes de preinclusión de seguridad: Porcentaje de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT) según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 21 días
|
Primera dosis hasta 21 días
|
|
|
Fase 2 Cohortes 2 y 3: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
|
ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo medido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 según lo determinado por la evaluación del investigador.
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Hasta 9 meses
|
|
Fase 2 Cohortes 1: Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión documentada de la enfermedad, según lo evaluado por el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohortes preliminares de seguridad y fase 2: Concentración sérica de Magrolimab
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (aproximadamente 24 meses)
|
Hasta el final del tratamiento (aproximadamente 24 meses)
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|
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Cohortes preliminares de seguridad y fase 2: porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos antidrogas (ADA) para Magrolimab
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (aproximadamente 24 meses)
|
Hasta el final del tratamiento (aproximadamente 24 meses)
|
|
|
Cohortes de fase 2: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de RC o PR hasta la fecha más temprana de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 5 años
|
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Cohortes de fase 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización (Fase 2 Cohortes 1) o el tiempo desde la fecha de inicio de la dosis (Fase 2 Cohortes 2 y 3) hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 5 años
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Cohortes de fase 2: cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario básico (EORTC QLQ-C30) Puntuación
Periodo de tiempo: Base; hasta 24 meses
|
El cuestionario EORTC QLQ-C30 es un cuestionario específico para el cáncer, está compuesto por 30 preguntas (ítems) que dan como resultado 5 escalas funcionales, 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas y 6 ítems únicos.
La puntuación de la QLQ-C30 se realiza de acuerdo con el manual de puntuación de la QLQ-C30.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y el estado de salud global denotan un mejor nivel de funcionamiento (es decir, un mejor estado del participante), mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y de ítem único indican un mayor nivel de síntomas (es decir, un peor estado del paciente). partícipe).
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Base; hasta 24 meses
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Cohortes de fase 2: cambio desde el inicio en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer - Módulo de cabeza y cuello (EORTC QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: Base; hasta 24 meses
|
El módulo de cáncer de cabeza y cuello es un cuestionario de 35 ítems diseñado para usarse entre una amplia gama de participantes con cáncer de cabeza y cuello, que varían en el estadio de la enfermedad y la modalidad de tratamiento.
Incluye 7 escalas de ítems múltiples que evalúan el dolor (4 ítems), la deglución (4 ítems), los sentidos (2 ítems), el habla (3 ítems), la alimentación social (4 ítems), el contacto social (5 ítems) y la sexualidad ( 2 artículos).
También hay 11 artículos individuales.
Usando una escala de Likert de 4 puntos, los participantes indican el grado en que han experimentado los síntomas.
Para todos los ítems y escalas, las puntuaciones altas indican más problemas.
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Base; hasta 24 meses
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Cohortes de fase 2: cambio desde el inicio en el cuestionario de 5 dimensiones EuroQol de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Base; hasta 24 meses
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El EQ-5D-5L es una medida estándar de la calidad de vida relacionada con la salud. La herramienta consta de la parte descriptiva EQ-5D-5L y la escala visual analógica (EVA) EQ. La parte descriptiva comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada una de estas 5 dimensiones tiene 5 niveles (sin problema, con problemas leves, con problemas moderados, con problemas graves y con problemas extremos). Los resultados de cada una de las 5 dimensiones se combinan en un número de 5 dígitos para describir el estado de salud del participante. El EQ-VAS registra la salud del participante en una escala VAS de 0-100 mm, donde 0 indica "la peor salud que pueda imaginar" y 100 indica "la mejor salud que pueda imaginar". Las puntuaciones más altas de EQ VAS indican una mejor salud. |
Base; hasta 24 meses
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Cohortes de fase 2: tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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La ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo determinado por la evaluación del investigador.
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Hasta 9 meses
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Cohortes de fase 2: supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización (Fase 2, Cohortes 1) o la fecha de inicio de la dosis (Fase 2, Cohortes 2 y 3) hasta la fecha más temprana de progresión documentada de la enfermedad, según lo determinado por la evaluación del investigador según RECIST, versión 1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Docetaxel
- Carboplatino
- Pembrolizumab
- Magrolimab
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-548-5916
- 2020-005708-20 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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FisonsTerminadoInfecciones por VIH | Neumonía, Pneumocystis CariniiEstados Unidos
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University of California, San FranciscoGilead SciencesSuspendidoCáncer de cerebro | Tumor cerebral maligno | Tumor Cerebral Adulto | Tumor cerebral recurrente | Tumor cerebral maligno progresivo | Tumor Cerebral PediátricoEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoLinfoma folicular | Linfoma de células del manto | Linfoma de zona marginal | Linfoma de células B | Linfoma linfocítico crónicoEstados Unidos
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Gilead SciencesCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)TerminadoCáncer colonrectal | Tumor solidoEstados Unidos
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FisonsTerminadoInfecciones por VIH | Neumonía, Pneumocystis CariniiEstados Unidos