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Ensayo de registro para comparar la eficacia de dos dispositivos médicos de software digital como tratamiento oncológico adyuvante

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Blue Note Therapeutics

Ensayo de registro adaptativo, aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia de dos dispositivos médicos de software digital (Attune™ y Cerena™) como intervenciones para la salud física y emocional en el tratamiento oncológico adyuvante

Este es un estudio de registro aleatorio, doble ciego, de riesgo no significativo para comparar la eficacia de dos dispositivos médicos (SaMD) digitales, solo de software (attune™ y cerena™) para reducir los síntomas de ansiedad y depresión relacionados con el cáncer cuando se usan junto con los regímenes de atención habituales oncológicos multidisciplinarios (médicos, psicosociales) durante un máximo de 10 semanas.

La población del estudio constará de hasta 553 participantes con cáncer de mama en estadio I-III o NSCLC en estadio I-III. El criterio principal de valoración es el porcentaje de mejora en los síntomas de ansiedad en la semana 10 y los criterios de valoración secundarios del porcentaje de mejora en los síntomas depresivos se evaluarán en la semana 12.

Se realizará un análisis intermedio de eficacia y futilidad una vez que 236 participantes hayan completado el estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • OPN Healthcare
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Redlands Oncology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
        • Illinios Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0944
        • Rogel Cancer Center | University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology-Massillon
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama en estadio I-III o NSCLC en estadio I-III que se encuentran actualmente en tratamiento activo o han completado tratamientos iniciales dirigidos contra el cáncer (cirugía, radiación, quimioterapia) en los últimos 3 meses;
  • Están experimentando al menos ansiedad moderada (GAD-7 >10) o depresión leve a moderada (puntuación PHQ-8 5-11);
  • hablan inglés con fluidez; y
  • Tener acceso a un teléfono inteligente o tableta capaz de ejecutar el software iOS o Android.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de cáncer;
  • Pronóstico de supervivencia <2 años determinado por el médico tratante;
  • Actualmente participa en un ensayo de TCC de investigación para el tratamiento de la ansiedad o la depresión;
  • El participante no puede completar el entrenamiento, tiene déficits cognitivos, condiciones psiquiátricas más severas, falta de acceso a un dispositivo accesible por Internet o condiciones psicosociales (p. la opinión del investigador de que el participante no podría completar el estudio;
  • Uso recientemente completado del Programa de Atención del Cáncer Covid de Blue Note Therapeutics u otro estudio patrocinado por Blue Note Therapeutics; y
  • PHQ-9 Respuesta Q9 >0 Y escala de riesgo de gravedad del suicidio de Columbia (o equivalente) puntuación de Categoría 2- "ideación suicida" en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Attune™
Attune™ es una intervención terapéutica cognitiva conductual completamente digital de 10 sesiones.
El software como dispositivo médico
Comparador activo: Cerena™
Cerena™ es una intervención de bienestar y educación para la salud completamente digital de 10 sesiones.
El software como dispositivo médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de ansiedad relacionados con el cáncer (1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10
Porcentaje de reducción en las puntuaciones de PROMIS-A, la reducción indica una reducción de la ansiedad
Línea de base hasta la semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de depresión relacionados con el cáncer (1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10
Porcentaje de reducción en las puntuaciones de PROMIS-D, la reducción indica depresión reducida
Línea de base hasta la semana 10
Síntomas de ansiedad relacionados con el cáncer (2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Porcentaje de reducción en las puntuaciones de PROMIS-A, la reducción indica una reducción de la ansiedad
Línea de base hasta la semana 12
Síntomas de ansiedad relacionados con el cáncer (3)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10
Porcentaje de reducción en las puntuaciones de la escala de impresión clínica global y mejora, la reducción indica una reducción de la ansiedad
Línea de base hasta la semana 10
Síntomas de depresión relacionados con el cáncer (4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Porcentaje de reducción en las puntuaciones de la escala de impresión clínica global y mejora, la reducción indica una reducción de la depresión
Línea de base hasta la semana 12
Cuestionario medio de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ) para aplicaciones independientes de mHealth utilizadas por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10
Las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso/aplicaciones más fáciles de usar
Línea de base hasta la semana 10

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida a través de PROMIS-Global Health v1.2
Periodo de tiempo: Semanas 10 y Semana 12
Las medidas de PROMIS Global Health evalúan la salud física, mental y social de un individuo. Las medidas son genéricas, en lugar de específicas de la enfermedad, y a menudo utilizan un contexto de elemento "En general", ya que pretende reflejar globalmente la evaluación de la salud de las personas. La medida de salud global PROMIS para adultos produce dos puntuaciones: salud física y salud mental (Promis-Global Health Scoring Manual, 2017). Los puntajes más altos para las respuestas siempre indican una mejor salud.
Semanas 10 y Semana 12
Autoeficacia del paciente a través de la Medida de activación del paciente-13 (PAM-13)
Periodo de tiempo: Semanas 10
Medidas de activación del paciente: el conocimiento, las habilidades y la confianza para controlar la propia salud están asociados con mejores comportamientos de autocontrol en pacientes con cáncer. Se utilizará una medida de activación del paciente (PAM) usando PAM-13 para evaluar el compromiso de los participantes al inicio después de que se completen PROMIS-A y PROMIS-D y en la Semana 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Semanas 10
Autoeficacia del paciente a través de la Medición del estado actual (MOCS) Parte A y Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10
La escala Measure of Current Status (MOCS) proviene de la investigación sobre los efectos de una intervención multimodal de manejo del estrés cognitivo-conductual en el bienestar psicosocial de los pacientes con cáncer. El MOCS tiene dos secciones. La Parte A son elementos que miden el estado actual de autopercepción de los participantes en varias habilidades que son el objetivo de la intervención: la capacidad de relajarse a voluntad, reconocer situaciones que inducen estrés, reestructurar pensamientos de mala adaptación, ser asertivo sobre las necesidades y elegir respuestas de afrontamiento apropiadas como necesario. La Parte B evalúa los "efectos no específicos" potenciales de la intervención: sentimientos de normalidad frente a alienación, sentido de cohesión con otros pacientes, percepciones de la atención de las personas que los rodean y una sensación de estar mejor que otros pacientes con cáncer. Todos los ítems fueron enmarcados de tal manera que sean sensibles a los participantes en ambas condiciones. Las mediciones de MOCS se tomarán en la línea de base, la semana 6 y la semana 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Línea de base, semana 6 y semana 10
Transcripción de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Los análisis se centrarán en la expresión de genes inflamatorios y las vías de regulación de genes relacionadas debido a su relevancia establecida para la progresión/recurrencia de la enfermedad después del diagnóstico y tratamiento del cáncer, y su papel en la promoción de los síntomas de depresión o ansiedad a través de los efectos sobre la función del sistema nervioso central.
Línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia A Ganz, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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