- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04862195
Ensayo de registro para comparar la eficacia de dos dispositivos médicos de software digital como tratamiento oncológico adyuvante
Ensayo de registro adaptativo, aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia de dos dispositivos médicos de software digital (Attune™ y Cerena™) como intervenciones para la salud física y emocional en el tratamiento oncológico adyuvante
Este es un estudio de registro aleatorio, doble ciego, de riesgo no significativo para comparar la eficacia de dos dispositivos médicos (SaMD) digitales, solo de software (attune™ y cerena™) para reducir los síntomas de ansiedad y depresión relacionados con el cáncer cuando se usan junto con los regímenes de atención habituales oncológicos multidisciplinarios (médicos, psicosociales) durante un máximo de 10 semanas.
La población del estudio constará de hasta 553 participantes con cáncer de mama en estadio I-III o NSCLC en estadio I-III. El criterio principal de valoración es el porcentaje de mejora en los síntomas de ansiedad en la semana 10 y los criterios de valoración secundarios del porcentaje de mejora en los síntomas depresivos se evaluarán en la semana 12.
Se realizará un análisis intermedio de eficacia y futilidad una vez que 236 participantes hayan completado el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- OPN Healthcare
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Oncology Physicians Network Healthcare
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Redlands Oncology
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
- Illinios Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0944
- Rogel Cancer Center | University of Michigan
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- SCL Health
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
- Tri-County Hematology and Oncology-Massillon
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialty
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama en estadio I-III o NSCLC en estadio I-III que se encuentran actualmente en tratamiento activo o han completado tratamientos iniciales dirigidos contra el cáncer (cirugía, radiación, quimioterapia) en los últimos 3 meses;
- Están experimentando al menos ansiedad moderada (GAD-7 >10) o depresión leve a moderada (puntuación PHQ-8 5-11);
- hablan inglés con fluidez; y
- Tener acceso a un teléfono inteligente o tableta capaz de ejecutar el software iOS o Android.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cáncer;
- Pronóstico de supervivencia <2 años determinado por el médico tratante;
- Actualmente participa en un ensayo de TCC de investigación para el tratamiento de la ansiedad o la depresión;
- El participante no puede completar el entrenamiento, tiene déficits cognitivos, condiciones psiquiátricas más severas, falta de acceso a un dispositivo accesible por Internet o condiciones psicosociales (p. la opinión del investigador de que el participante no podría completar el estudio;
- Uso recientemente completado del Programa de Atención del Cáncer Covid de Blue Note Therapeutics u otro estudio patrocinado por Blue Note Therapeutics; y
- PHQ-9 Respuesta Q9 >0 Y escala de riesgo de gravedad del suicidio de Columbia (o equivalente) puntuación de Categoría 2- "ideación suicida" en la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Attune™
Attune™ es una intervención terapéutica cognitiva conductual completamente digital de 10 sesiones.
|
El software como dispositivo médico
|
Comparador activo: Cerena™
Cerena™ es una intervención de bienestar y educación para la salud completamente digital de 10 sesiones.
|
El software como dispositivo médico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de ansiedad relacionados con el cáncer (1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10
|
Porcentaje de reducción en las puntuaciones de PROMIS-A, la reducción indica una reducción de la ansiedad
|
Línea de base hasta la semana 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de depresión relacionados con el cáncer (1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10
|
Porcentaje de reducción en las puntuaciones de PROMIS-D, la reducción indica depresión reducida
|
Línea de base hasta la semana 10
|
Síntomas de ansiedad relacionados con el cáncer (2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Porcentaje de reducción en las puntuaciones de PROMIS-A, la reducción indica una reducción de la ansiedad
|
Línea de base hasta la semana 12
|
Síntomas de ansiedad relacionados con el cáncer (3)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10
|
Porcentaje de reducción en las puntuaciones de la escala de impresión clínica global y mejora, la reducción indica una reducción de la ansiedad
|
Línea de base hasta la semana 10
|
Síntomas de depresión relacionados con el cáncer (4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Porcentaje de reducción en las puntuaciones de la escala de impresión clínica global y mejora, la reducción indica una reducción de la depresión
|
Línea de base hasta la semana 12
|
Cuestionario medio de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ) para aplicaciones independientes de mHealth utilizadas por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10
|
Las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso/aplicaciones más fáciles de usar
|
Línea de base hasta la semana 10
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida a través de PROMIS-Global Health v1.2
Periodo de tiempo: Semanas 10 y Semana 12
|
Las medidas de PROMIS Global Health evalúan la salud física, mental y social de un individuo.
Las medidas son genéricas, en lugar de específicas de la enfermedad, y a menudo utilizan un contexto de elemento "En general", ya que pretende reflejar globalmente la evaluación de la salud de las personas.
La medida de salud global PROMIS para adultos produce dos puntuaciones: salud física y salud mental (Promis-Global Health Scoring Manual, 2017).
Los puntajes más altos para las respuestas siempre indican una mejor salud.
|
Semanas 10 y Semana 12
|
Autoeficacia del paciente a través de la Medida de activación del paciente-13 (PAM-13)
Periodo de tiempo: Semanas 10
|
Medidas de activación del paciente: el conocimiento, las habilidades y la confianza para controlar la propia salud están asociados con mejores comportamientos de autocontrol en pacientes con cáncer.
Se utilizará una medida de activación del paciente (PAM) usando PAM-13 para evaluar el compromiso de los participantes al inicio después de que se completen PROMIS-A y PROMIS-D y en la Semana 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
|
Semanas 10
|
Autoeficacia del paciente a través de la Medición del estado actual (MOCS) Parte A y Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10
|
La escala Measure of Current Status (MOCS) proviene de la investigación sobre los efectos de una intervención multimodal de manejo del estrés cognitivo-conductual en el bienestar psicosocial de los pacientes con cáncer.
El MOCS tiene dos secciones.
La Parte A son elementos que miden el estado actual de autopercepción de los participantes en varias habilidades que son el objetivo de la intervención: la capacidad de relajarse a voluntad, reconocer situaciones que inducen estrés, reestructurar pensamientos de mala adaptación, ser asertivo sobre las necesidades y elegir respuestas de afrontamiento apropiadas como necesario.
La Parte B evalúa los "efectos no específicos" potenciales de la intervención: sentimientos de normalidad frente a alienación, sentido de cohesión con otros pacientes, percepciones de la atención de las personas que los rodean y una sensación de estar mejor que otros pacientes con cáncer.
Todos los ítems fueron enmarcados de tal manera que sean sensibles a los participantes en ambas condiciones.
Las mediciones de MOCS se tomarán en la línea de base, la semana 6 y la semana 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
|
Línea de base, semana 6 y semana 10
|
Transcripción de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Los análisis se centrarán en la expresión de genes inflamatorios y las vías de regulación de genes relacionadas debido a su relevancia establecida para la progresión/recurrencia de la enfermedad después del diagnóstico y tratamiento del cáncer, y su papel en la promoción de los síntomas de depresión o ansiedad a través de los efectos sobre la función del sistema nervioso central.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia A Ganz, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama anatómico en estadio I AJCC v8
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer de próstata en estadio I AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIA AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIB AJCC v8Estados Unidos
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCáncer de próstata en estadio I AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIA AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIB AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio III AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIC... y otras condicionesEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer de próstata en estadio I AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIA AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIB AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio III AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIC... y otras condicionesEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaTerminadoCáncer de próstata en estadio I AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIA AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIB AJCC v8 | Adenocarcinoma de próstata sin diferenciación neuroendocrinaEstados Unidos
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.TerminadoCáncer de próstata en estadio II AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIA AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIB AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio III AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIC AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio... y otras condicionesEstados Unidos
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Aging (NIA)ReclutamientoCáncer de mama anatómico en estadio I AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio II AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio III AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio I AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio III AJCC v8 | Cáncer colorrectal... y otras condicionesEstados Unidos
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRetiradoAdenocarcinoma de próstata | Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIA AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIB AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio I Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) v8Estados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCáncer de próstata en estadio I AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIA AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIB AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio III AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIC... y otras condicionesEstados Unidos
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoAdenocarcinoma de próstata | Cáncer de próstata en estadio I AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIA AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIB AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio III AJCC v8 | Cáncer... y otras condicionesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Brander Beacons Cancer ResearchReclutamientoSobreviviente de cáncer | Cáncer de próstata en estadio I AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIA AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIB AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio III AJCC v8 | Cáncer de... y otras condicionesEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Attune™
-
BaroNova, Inc.Terminado
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielTerminadoGestión de las vías respiratorias | Vía aérea con máscara laríngea | Intubación de fibra óptica
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconocidoDaño Cerebral Crónico | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutismo cerebeloso
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconocidoEpilepsia del lóbulo temporal
-
Medtronic CardiovascularActivo, no reclutandoAneurisma aorticoAlemania, Nueva Zelanda, Estados Unidos, Países Bajos, Suiza, Reino Unido, España, Australia, Italia, Suecia, Francia, Austria, Eslovaquia
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ReclutamientoHidrocefalia | Hidrocefalia ComunicanteArgentina
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersTerminado
-
Evasc Medical Systems Corp.RetiradoAneurismas intracranealesCanadá
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Haemophilus influenzae tipo bCorea, república de
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Hepatitis AAlemania, Bélgica, Chequia