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ACT1VATE: Abordar la angustia emocional para mejorar los resultados entre adultos diversos con diabetes tipo 1

20 de febrero de 2024 actualizado por: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Esta investigación comparará una intervención psicológica ("ACT1VATE") versus educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSME/S; atención habitual) para mejorar los resultados clínicos, conductuales, psicosociales, de procesos y de costos entre adultos con diabetes tipo 1 mal controlada ( T1D) que experimentan una angustia emocional significativa relacionada con la diabetes y un control glucémico deficiente en un entorno de atención médica del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado comparará una intervención psicológica de telemedicina diseñada específicamente para abordar la angustia de la diabetes ("ACT1VATE") versus la educación y el apoyo tradicionales para el autocontrol de la diabetes (DSME/S; atención habitual) para mejorar el control glucémico entre N = 484 adultos con diabetes tipo 1 diabetes (T1D), hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 8,0 % en los últimos 90 días y malestar significativo por diabetes. Aprovechando los procesos existentes y del mundo real, el registro de salud electrónico (EHR) se utilizará para identificar a los pacientes elegibles en Scripps Health y examinar los resultados primarios. A los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual se les ofrecerá DSME/S 1:1 estándar proporcionado por un especialista certificado en atención y educación en diabetes a través del formato de telemedicina. A los participantes asignados aleatoriamente al grupo ACT1VATE se les ofrecerán 5 sesiones de telemedicina de terapia grupal impartidas por un proveedor de salud conductual que es un miembro integrado del equipo de atención de la diabetes. ACT1VATE se basa en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), que se ha administrado de manera efectiva en las clínicas a través de un formato breve; implementado vía telefónica y otras modalidades; y adaptado para una amplia gama de condiciones crónicas. El resultado clínico primario, HbA1c, evaluado como parte de las visitas médicas estándar trimestrales, se extraerá del EHR durante 12 meses. Los cambios en los resultados conductuales (autocuidado de la diabetes) y psicosociales (bienestar emocional, calidad de vida) informados por los pacientes se evaluarán a través de encuestas en línea al inicio del estudio, el mes 6 y el mes 12. Se llevará a cabo una evaluación exhaustiva del proceso para establecer el alcance, la aceptabilidad/factibilidad, la adopción/mantenimiento y la fidelidad de la intervención e integrará las perspectivas del paciente y del proveedor. La rentabilidad también se examinará desde la perspectiva del sistema de salud. Al maximizar la integración con la atención médica de rutina para la DT1 en un entorno de atención médica del mundo real, los resultados serán altamente generalizables y tendrán un gran potencial para informar el futuro de la atención para adultos que viven con DT1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla español o inglés
  • Paciente registrado de Scripps Health
  • Diabetes tipo 1
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 8% en los últimos 90 días
  • Prueba positiva para la angustia de la diabetes

Criterio de exclusión:

  • Afecciones médicas o psicológicas graves que interferirían con la participación según la opinión de un proveedor
  • Planes para mudarse fuera del área de San Diego en los próximos 12 meses
  • Falta de capacidad tecnológica requerida para completar encuestas en línea y visitas de telemedicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACT1VATE
A los participantes asignados al grupo de intervención se les ofrecerá una intervención psicológica diseñada específicamente para abordar la angustia emocional relacionada con la diabetes.
Conductual: ACT1VATE
ACT1VATE, basado en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), consistirá en cinco sesiones grupales de terapia de telemedicina de 90 minutos impartidas por un proveedor de salud conductual.
Comparador activo: DSME/S (atención habitual)
A los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual se les ofrecerá educación y apoyo estándar para el autocontrol de la diabetes (DSME/S).
Conductual: DSME/S
La educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSME/S, por sus siglas en inglés) serán impartidos por un especialista certificado en atención y educación en diabetes a través de un formato de telemedicina individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
HbA1c (%) refleja la glucosa promedio durante los últimos 2 a 3 meses, con valores más altos que indican un mayor riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con la diabetes. Se analizará la HbA1c para hasta 5 puntos de datos (0, 3, 6, 9, 12 meses). Se llevarán a cabo modelos multinivel utilizando la estimación de máxima verosimilitud de información completa para examinar los cambios de HbA1c. Los análisis incluirán el factor de grupo entre sujetos y el factor de tiempo dentro de los sujetos. El mes 0 será el punto temporal de referencia con puntos temporales posteriores a la intervención y de seguimiento como puntos temporales de comparación en predictores codificados ficticiamente. La interacción grupo por tiempo es de interés primordial. Si se encuentra que una interacción es significativa, los análisis de seguimiento determinarán la naturaleza del cambio diferencial entre las condiciones de tratamiento.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Se analizará la Escala de angustia por diabetes tipo 1 (T1-DDS; 28 ítems promediados para obtener una puntuación total que oscila entre 1 y 6; las puntuaciones más altas indican un mayor estrés emocional relacionado con la diabetes). Se llevarán a cabo modelos multinivel que utilizan la estimación de máxima verosimilitud de información completa para examinar el cambio en la angustia de la diabetes a lo largo del tiempo. Los análisis incluirán el factor de grupo entre sujetos y el factor de tiempo dentro de los sujetos. El mes 0 será el punto temporal de referencia con puntos temporales posteriores a la intervención y de seguimiento como puntos temporales de comparación en predictores codificados ficticiamente. La interacción grupo por tiempo es de interés primordial. Si se encuentra que una interacción es significativa, los análisis de seguimiento determinarán la naturaleza del cambio diferencial entre las condiciones de tratamiento.
Línea base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de la encuesta de actividades de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Siete ítems relacionados con la dieta y el ejercicio de la escala Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA; ítems promediados para obtener una puntuación total para cada dominio conductual, que va de 0 a 7, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados/mayor adherencia a la diabetes). -comportamientos de gestión) serán analizados. Se llevarán a cabo modelos multinivel utilizando la estimación de máxima verosimilitud de información completa para examinar los cambios de comportamiento. Los análisis incluirán el factor de grupo entre sujetos y el factor de tiempo dentro de los sujetos. El mes 0 será el punto temporal de referencia con puntos temporales posteriores a la intervención y de seguimiento como puntos temporales de comparación en predictores codificados ficticiamente. La interacción grupo por tiempo es de interés primordial. Si se encuentra que una interacción es significativa, los análisis de seguimiento determinarán la naturaleza del cambio diferencial entre las condiciones de tratamiento.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Se analizará la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7; se suman 7 ítems para obtener una puntuación total, que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados/mayores síntomas de ansiedad). Se llevarán a cabo modelos multinivel que utilizan la estimación de máxima verosimilitud con información completa para examinar los cambios en los síntomas de ansiedad a lo largo del tiempo. Los análisis incluirán el factor de grupo entre sujetos y el factor de tiempo dentro de los sujetos. El mes 0 será el punto temporal de referencia con puntos temporales posteriores a la intervención y de seguimiento como puntos temporales de comparación en predictores codificados ficticiamente. La interacción grupo por tiempo es de interés primordial. Si se encuentra que una interacción es significativa, los análisis de seguimiento determinarán la naturaleza del cambio diferencial entre las condiciones de tratamiento.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cuestionario de Salud del Paciente-8
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Se analizará el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8; 8 ítems promediados para obtener una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados/mayor sintomatología depresiva). Se llevarán a cabo modelos multinivel utilizando la estimación de máxima verosimilitud con información completa para examinar los cambios en los síntomas depresivos a lo largo del tiempo. Los análisis incluirán el factor de grupo entre sujetos y el factor de tiempo dentro de los sujetos. El mes 0 será el punto temporal de referencia con puntos temporales posteriores a la intervención y de seguimiento como puntos temporales de comparación en predictores codificados ficticiamente. La interacción grupo por tiempo es de interés primordial. Si se encuentra que una interacción es significativa, los análisis de seguimiento determinarán la naturaleza del cambio diferencial entre las condiciones de tratamiento.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Se analizará la Escala de Estrés Percibido (PSS-4; se suman 4 elementos para obtener una puntuación total, que va de 0 a 16; las puntuaciones más altas indican peores resultados/mayores niveles de estrés percibido). Se llevarán a cabo modelos multinivel utilizando la estimación de máxima verosimilitud de información completa para examinar los cambios en el nivel de estrés a lo largo del tiempo. Los análisis incluirán el factor de grupo entre sujetos y el factor de tiempo dentro de los sujetos. El mes 0 será el punto temporal de referencia con puntos temporales posteriores a la intervención y de seguimiento como puntos temporales de comparación en predictores codificados ficticiamente. La interacción grupo por tiempo es de interés primordial. Si se encuentra que una interacción es significativa, los análisis de seguimiento determinarán la naturaleza del cambio diferencial entre las condiciones de tratamiento.
Línea base, 6 meses, 12 meses
El Índice de Bienestar de la OMS
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Se analizará el índice de bienestar de la OMS (OMS-5; se suman 5 elementos y se multiplican por 4 para obtener una puntuación total que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican mejores resultados/mayor bienestar/calidad de vida en general). . Se llevarán a cabo modelos multinivel utilizando la estimación de máxima verosimilitud con información completa para examinar los cambios en la calidad de vida. Los análisis incluirán el factor de grupo entre sujetos y el factor de tiempo dentro de los sujetos. El mes 0 será el punto temporal de referencia con puntos temporales posteriores a la intervención y de seguimiento como puntos temporales de comparación en predictores codificados ficticiamente. La interacción grupo por tiempo es de interés primordial. Si se encuentra que una interacción es significativa, los análisis de seguimiento determinarán la naturaleza del cambio diferencial entre las condiciones de tratamiento.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Escala de Actitudes y Comportamientos Hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Escala de Actitudes y Comportamientos Hipoglucémicos [HABS; Se analizará una escala de autoinforme de 14 ítems que destaca tres dimensiones de las preocupaciones relacionadas con la hipoglucemia (ansiedad, evitación, confianza), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de preocupación del paciente y preocupaciones relacionadas con la hipoglucemia. Se llevarán a cabo modelos multinivel que utilizan la estimación de máxima verosimilitud con información completa para examinar los cambios en las actitudes y comportamientos hipoglucémicos a lo largo del tiempo. Los análisis incluirán el factor de grupo entre sujetos y el factor de tiempo dentro de los sujetos. El mes 0 será el punto temporal de referencia con puntos temporales posteriores a la intervención y de seguimiento como puntos temporales de comparación en predictores codificados ficticiamente. La interacción grupo por tiempo es de interés primordial. Si se encuentra que una interacción es significativa, los análisis de seguimiento determinarán la naturaleza del cambio diferencial entre las condiciones de tratamiento.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Prueba de conocimiento de diabetes revisada
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Se analizará la Prueba de conocimientos sobre la diabetes (DKT; un cuestionario de opción múltiple de 23 elementos desarrollado por la Universidad de Michigan, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor conocimiento sobre la diabetes). Se llevarán a cabo modelos multinivel utilizando la estimación de máxima verosimilitud de información completa para examinar los cambios en el conocimiento a lo largo del tiempo. Los análisis incluirán el factor de grupo entre sujetos y el factor de tiempo dentro de los sujetos. El mes 0 será el punto temporal de referencia con puntos temporales posteriores a la intervención y de seguimiento como puntos temporales de comparación en predictores codificados ficticiamente. La interacción grupo por tiempo es de interés primordial. Si se encuentra que una interacción es significativa, los análisis de seguimiento determinarán la naturaleza del cambio diferencial entre las condiciones de tratamiento.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cuestionario de apoyo y aislamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Se analizará el Cuestionario de apoyo y aislamiento de la diabetes (un cuestionario de opción múltiple de 11 ítems desarrollado por la Universidad de California en San Francisco para evaluar los recursos de apoyo disponibles para controlar la diabetes). Se llevarán a cabo modelos multinivel utilizando la estimación de máxima verosimilitud de información completa para examinar los cambios en los recursos de apoyo a lo largo del tiempo. Los análisis incluirán el factor de grupo entre sujetos y el factor de tiempo dentro de los sujetos. El mes 0 será el punto temporal de referencia con puntos temporales posteriores a la intervención y de seguimiento como puntos temporales de comparación en predictores codificados ficticiamente. La interacción grupo por tiempo es de interés primordial. Si se encuentra que una interacción es significativa, los análisis de seguimiento determinarán la naturaleza del cambio diferencial entre las condiciones de tratamiento.
Línea base, 6 meses, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
La rentabilidad a largo plazo de ACT1VATE utilizará un modelo de simulación. El motor de riesgo del modelo de resultados del UKPDS (UKPDS-OM) desarrolló las ecuaciones predictivas para las complicaciones relacionadas con la diabetes, la mortalidad y las utilidades asignadas condicionadas a la enfermedad. Los efectos clínicos estimados + los costos de cada brazo serán entradas en el modelo UKPDS-OM. Los efectos clínicos estimados (cambio de HbA1c) provienen del Objetivo 1. Los costos de la intervención se estimarán utilizando métodos de contabilidad estándar, mapeo de procesos + costos de actividad basados ​​en el tiempo. El caso base asume una perspectiva del sistema de salud, un horizonte temporal de 40 años y una tasa de descuento del 3 % tanto para QALY como para costos. Los análisis de sensibilidad investigarán la influencia de los efectos del tratamiento estimados y los costos de la intervención, la influencia del horizonte temporal y la tasa de descuento, y la incertidumbre de segundo orden. UKPDS-OM proporciona parámetros de ecuación derivados de muestras de arranque de la población original de UKPDS. Las estimaciones se utilizarán para calcular un plan de costo-efectividad incremental.
12 meses
Escala de autocompasión específica para la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Se analizará la escala de autocompasión específica de la diabetes (D-SCS; rango de 0 a 5 con puntajes más altos que indican niveles más altos de autocompasión específica de la diabetes) para evaluar la fidelidad teórica. Se llevarán a cabo modelos multinivel utilizando la estimación de máxima verosimilitud de información completa para examinar el cambio en el constructo a lo largo del tiempo. Los análisis incluirán el factor de grupo entre sujetos y el factor de tiempo dentro de los sujetos. El mes 0 será el punto temporal de referencia con puntos temporales posteriores a la intervención y de seguimiento como puntos temporales de comparación en predictores codificados ficticiamente. La interacción grupo por tiempo es de interés primordial. Si se encuentra que una interacción es significativa, los análisis de seguimiento determinarán la naturaleza del cambio diferencial entre las condiciones de tratamiento.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cuestionario de Diabetes de Aceptación y Acción
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
El Cuestionario de Diabetes de Aceptación y Acción (AADQ; una escala de 6 ítems que mide la evitación cognitiva relacionada con la diabetes con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de evitación cognitiva) se analizará para evaluar la fidelidad teórica. Se llevarán a cabo modelos multinivel utilizando la estimación de máxima verosimilitud de información completa para examinar el cambio en el constructo a lo largo del tiempo. Los análisis incluirán el factor de grupo entre sujetos y el factor de tiempo dentro de los sujetos. El mes 0 será el punto temporal de referencia con puntos temporales posteriores a la intervención y de seguimiento como puntos temporales de comparación en predictores codificados ficticiamente. La interacción grupo por tiempo es de interés primordial. Si se encuentra que una interacción es significativa, los análisis de seguimiento determinarán la naturaleza del cambio diferencial entre las condiciones de tratamiento.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Índice de masa corporal (IMC): se medirá como peso en kg/altura al cuadrado en metros. Se analizará el IMC de hasta 5 puntos de datos (0, 3, 6, 9, 12 meses). Se llevarán a cabo modelos multinivel utilizando la estimación de máxima verosimilitud de información completa para examinar los cambios en el IMC. Los análisis incluirán el factor de grupo entre sujetos y el factor de tiempo dentro de los sujetos. El mes 0 será el punto temporal de referencia con puntos temporales posteriores a la intervención y de seguimiento como puntos temporales de comparación en predictores codificados ficticiamente. La interacción grupo por tiempo es de interés primordial. Si se encuentra que una interacción es significativa, los análisis de seguimiento determinarán la naturaleza del cambio diferencial entre las condiciones de tratamiento.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scripps Whittier Diabetes Institute

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Investigador principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DK127491 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01DK127491 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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