- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04964622
el efecto del ibuprofeno sódico preoperatorio sobre el dolor endodóntico postoperatorio
5 de diciembre de 2022 actualizado por: Samah Sobhie Abdalla, Cairo University
Efecto de una dosis única preoperatoria de ibuprofeno sódico versus placebo sobre el dolor posoperatorio en pacientes con pulpitis irreversible sintomática relacionada con molares mandibulares: ensayo controlado aleatorizado doble ciego
El objetivo de este estudio es comparar clínicamente los niveles de dolor posoperatorio después de la administración preoperatoria de una dosis única de ibuprofeno sódico versus placebo en pacientes con pulpitis irreversible sintomática relacionada con los molares mandibulares.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los agentes farmacológicos orales han sido la opción principal y el uso de fármacos ha aumentado exponencialmente.
Se han utilizado muchos agentes farmacológicos para controlar el dolor endodóntico, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID). La administración de NSAID antes del tratamiento del conducto radicular reducirá el proceso inflamatorio antes de que comience.
Los AINE son ampliamente utilizados para controlar el dolor post endodóntico. Actúan bloqueando la actividad de la enzima ciclooxigenasa (COX 1 y 2).
En pulpas dentales humanas con pulpitis irreversible, mayor nivel de expresión de COX 2. En casos de pulpitis irreversible, los AINE pueden administrarse preoperatoriamente ya que reducen el nivel de prostaglandina E2 (PGE2) que es responsable de la sensibilización de los nociceptores.
El ibuprofeno es uno de los AINE más utilizados y un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas (PG) que puede controlar varios tipos de dolor y tiene actividad antiinflamatoria.
Las mejoras en la farmacocinética del ácido de ibuprofeno han llevado al desarrollo de sales de ibuprofeno con una velocidad de disolución y un inicio de acción más rápidos.
Estas sales de ibuprofeno. El ibuprofeno de acción rápida, como el ibuprofeno sódico, brinda concentraciones máximas de fármaco en plasma en aproximadamente 30-40 minutos, en comparación con alrededor de 90-120 minutos para las formulaciones de ácido de ibuprofeno estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 66.
- Masculino o femenino
- Pacientes que buscan tratamiento de conducto
- Molares posteriores mandibulares con pulpitis irreversible sintomática.
- Dolor espontáneo
- Paciente sistemáticamente sano (ASA I,II)
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos que tienen trastornos sistémicos significativos. (ASA III o IV)
- Antecedentes de intolerancia a los AINE.
- Pacientes con dos o más dientes adyacentes que requieran tratamiento endodóntico.
- Resorción radicular externa
- Resorción radicular interna
- Fractura radicular vertical
- lesión periapical
- El embarazo
- Uso de ibuprofeno en las últimas 12 horas
- Desorden sangrante
- Uso de corticosteroides a largo plazo
- Movilidad Grado II o III.
- Profundidad de la bolsa de más de 5 mm.
- Tratamiento previo del conducto radicular.
- No restaurabilidad
- Problemas de la articulación temporomandibular (ATM), bruxismo, apretamiento u oclusión traumática.
- Incapacidad para percibir las instrucciones dadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: nurofeno
ibuprofeno sódico 1 comprimido (256) 30 minutos antes del tratamiento administrado una vez (oral)
|
tableta
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: placebo
comprimido de almidón 30 minutos antes del tratamiento administrado una vez (oral)
|
tableta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El dolor postoperatorio se evaluará inmediatamente después del tratamiento, a las 6 horas, a las 12 horas, a las 24 horas y a las 48 horas.
|
el dolor se medirá mediante una escala analógica visual (VAS).
Los niveles de dolor postoperatorio fueron documentados por los pacientes inmediatamente después de la obturación, 6, 12, 24 y 48 horas después del tratamiento.
La EVA consiste en una línea de 10 cm anclada en 2 extremos, «sin dolor» y «con el máximo dolor posible».
Se pidió a los pacientes que hicieran una marca en la línea que representa su nivel de dolor percibido.
Las lecturas se transformaron en categorías; sin dolor (rango de 0-4 mm), dolor leve (rango de 5-44 mm), dolor moderado (rango de 45-74 mm) y dolor intenso (rango de 75-100 mm)
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El dolor postoperatorio se evaluará inmediatamente después del tratamiento, a las 6 horas, a las 12 horas, a las 24 horas y a las 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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necesidad de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Cantidad de analgésicos tomados por el paciente después del tratamiento de conducto, hasta 48 horas después de la operación
|
Cantidad de analgésicos que toma el paciente después del tratamiento de conducto
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Cantidad de analgésicos tomados por el paciente después del tratamiento de conducto, hasta 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith EA, Marshall JG, Selph SS, Barker DR, Sedgley CM. Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs for Managing Postoperative Endodontic Pain in Patients Who Present with Preoperative Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2017 Jan;43(1):7-15. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.010. Epub 2016 Dec 6. Review.
- Suresh N, Nagendrababu V, Koteeswaran V, Haritha JS, Swetha SD, Varghese A, Natanasabapathy V. Effect of preoperative oral administration of steroids in comparison to an anti-inflammatory drug on postoperative pain following single-visit root canal treatment - a double-blind, randomized clinical trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):198-209. doi: 10.1111/iej.13416. Epub 2020 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Pulpitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- postoperative endodontic pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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