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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de glofitamab en combinación con rituximab (R) más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) en pacientes con alto riesgo de tumor circulante (ct)DNA con linfoma difuso de células B grandes no tratado

21 de marzo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II que evalúa la seguridad y eficacia de glofitamab en combinación con rituximab (R) más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) en pacientes con alto riesgo de tumor circulante (ct)DNA con linfoma difuso de células B grandes no tratado

Este estudio multicéntrico, abierto y de fase II evaluará la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de glofitamab en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en personas con ADN tumoral circulante (ctDNA) alto. riesgo de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), como primera línea de tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Activo, no reclutando
        • Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme
      • Barcelona, España, 08036
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28007
        • Activo, no reclutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Activo, no reclutando
        • Stanford Cancer Institute Inpatient Investigational Pharmacy; Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Activo, no reclutando
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Activo, no reclutando
        • University of Michigan Health System; UMH Internal Medicine/Hematology-Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Reclutamiento
        • Baylor University Medical Center
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Rouen, Francia, 76038
        • Activo, no reclutando
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Gda?sk, Polonia, 80-211
        • Activo, no reclutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Activo, no reclutando
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Reclutamiento
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Pozna?, Polonia, 60-569
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Wroc?aw, Polonia, 50-367
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sin tratamiento previo con DLBCL CD20 positivo, incluido uno de los siguientes diagnósticos realizados de acuerdo con la clasificación de neoplasias linfoides de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016

    • DLBCL, no especificado de otra manera, incluidos los tipos GCB y ABC/no GCB, así como el linfoma de expresión doble (coexpresión de MYC y BCL2)
    • Linfoma de células B de alto grado (HGBCL) con translocaciones MYC y BCL2 y/o BCL6
    • Los pacientes con linfoma folicular transformado de novo (pacientes con afectación discordante de la médula ósea, es decir, evidencia de histología de bajo grado en la médula ósea) pueden ser considerados después de discutirlo con el Monitor Médico.
  • Estado de desempeño de 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  • Índice Pronóstico Internacional (IPI): 2-5
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Muestras de sangre con biomarcadores adecuados antes del inicio de R-CHOP el día 1 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 enviadas para la detección para la determinación del estado de ctDNA
  • Al menos una lesión bidimensional de linfoma ávido de fluorodesoxiglucosa (FDG) medible en la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) >=50 %, según lo determinado en la exploración de adquisición cardíaca múltiple (MUGA, por sus siglas en inglés) o ecocardiograma cardíaco (ECHO, por sus siglas en inglés)
  • Función hematopoyética adecuada
  • uso de anticonceptivos

Criterio de inclusión adicional para participantes de alto riesgo de ctDNA:

  • Muestra de plasma evaluada como ctDNA de alto riesgo

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de linfoma de células B, inclasificable, con características intermedias entre DLBCL y linfoma de Hodgkin clásico (linfoma de zona gris), linfoma de células B grandes mediastínico (tímico) primario, linfoma de Burkitt, linfoma del sistema nervioso central (SNC) (primario o afectación secundaria), DLBCL con derrame primario y DLBCL cutáneo primario
  • Contraindicación para cualquiera de los componentes individuales de R-CHOP, incluida la recepción previa de antraciclinas, antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los anticuerpos monoclonales murinos, o sensibilidad o alergia conocidas a los productos murinos
  • Tratamiento previo para linfoma indolente
  • Trasplante previo de órgano sólido o de células madre alogénicas
  • Terapia previa para DLBCL y linfoma de células B de alto grado (HGBCL) con la excepción del tratamiento paliativo a corto plazo con corticosteroides
  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de R-CHOP, 3 meses después de la última dosis de tocilizumab (si corresponde), o 2 meses después de la última dosis de glofitamab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glofitamab + R-CHOP Inmunoquimioterapia

Los participantes recibirán dosis crecientes de glofitamab, comenzando el día 8 del ciclo 3 (2,5 mg), el día 15 del ciclo 3 (10 mg), luego se administrarán 30 mg de glofitamab cada tres semanas (Q3W) en adelante, el día 8 de los Ciclos 4-6 y el Día 1 de los Ciclos 7-10. (duración del ciclo = 21 días)

Los participantes recibirán rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y vincristina Q3W el día 1 de los ciclos 1-6. Se administrará prednisona o prednisolona diariamente (QD) en los días 1 a 5 de los ciclos 1 a 6. (duración del ciclo = 21 días)

Los participantes recibirán tocilizumab según sea necesario para controlar el síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
Los participantes recibirán glofitamab por vía intravenosa (IV) según el cronograma especificado en el brazo de tratamiento.
Los participantes recibirán 50 mg/m2 de superficie corporal de doxorrubicina IV según el cronograma especificado en el grupo de tratamiento.
Los participantes recibirán 1,4 mg/m2 de superficie corporal de vincristina IV según el programa especificado en el grupo de tratamiento.
Los participantes recibirán 100 mg de prednisona o prednisolona según el cronograma especificado en el brazo de tratamiento.
Los participantes recibirán 375 mg/m2 de superficie corporal de rituximab IV según el cronograma especificado en el grupo de tratamiento.
Los participantes recibirán 750 mg/m2 de área de superficie corporal de ciclofosfamida IV según el cronograma especificado en el grupo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa al final del tratamiento (EOT CR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) en el EOT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
Hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
Concentración sérica de glofitamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta aproximadamente 10 meses
A intervalos predefinidos hasta aproximadamente 10 meses
Concentración Máxima (Cmax) de Glofitamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta aproximadamente 10 meses
A intervalos predefinidos hasta aproximadamente 10 meses
Exposición Total (AUC) de Glofitamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta aproximadamente 10 meses
A intervalos predefinidos hasta aproximadamente 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tocilizumab

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