Un estudio basado en registros médicos japoneses que analiza los eventos hemorrágicos en personas con fibrilación auricular y enfermedad de las arterias coronarias que comienzan a tomar dabigatrán, rivaroxabán o warfarina
Seguridad y eficacia comparativas de warfarina, dabigatrán y rivaroxabán entre pacientes japoneses con fibrilación auricular no valvular (FANV) y arteriopatía coronaria concomitante (EAC)
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ingelheim am Rhein, Alemania, 55216
- Boehringer Ingelheim - International GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-≥18 años de edad
- Tiene un período retrospectivo de un año antes de la fecha índice (definida como la primera fecha de prescripción de dabigatrán, rivaroxabán o warfarina durante el período de estudio)
- Usuarios nuevos de warfarina, dabigatrán y rivaroxabán, definidos como pacientes sin antecedentes de uso de anticoagulantes orales durante el período retrospectivo
- Tiene al menos 1 diagnóstico de NVAF durante el período retrospectivo anterior o en la fecha índice
- Tiene al menos 1 diagnóstico de CAD durante el período retrospectivo anterior o en la fecha índice
Criterio de exclusión:
- Diagnosticada con enfermedad renal en etapa terminal, sometida a hemodiálisis o experimentando un embarazo durante el período de estudio
- Iniciar warfarina, dabigatrán, rivaroxabán debido a fibrilación auricular (FA) valvular, FA asociada con mal funcionamiento de válvula mecánica o complicación mecánica de prótesis de válvula cardíaca, o FA reumática
- Se sometieron a procedimientos de reemplazo de articulaciones o se les diagnosticó tromboembolismo venoso durante el período retrospectivo anterior o en la fecha índice
- Prescrito con más de 1 anticoagulante oral (ACO) en la fecha índice
- Prescrito con más de 2 medicamentos antiplaquetarios por prescripción (uso triple o cuádruple de antiplaquetarios), o prescrito con cualquier inyección antiplaquetaria
- Pacientes con información faltante o ambigua de edad o sexo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Warfarina
Todos los pacientes japoneses elegibles con fibrilación auricular valvular (FANV) y enfermedad de las arterias coronarias (EAC) concomitante, a quienes se les recetó warfarina. A partir de datos existentes de la base de datos Japan Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV), que cubría todos los tipos de seguros y una gran población. El período de estudio comenzó el 18 de abril de 2011 (inicio de la recopilación de datos) hasta el 31 de diciembre de 2020 (fin de la recopilación de datos). |
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Dabigatrán
Todos los pacientes japoneses elegibles con fibrilación auricular valvular (FANV) y enfermedad de las arterias coronarias (EAC) concomitante, a quienes se les recetó dabigatrán. A partir de datos existentes de la base de datos Japan Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV), que cubría todos los tipos de seguros y una gran población. El período de estudio comenzó el 18 de abril de 2011 (inicio de la recopilación de datos) hasta el 31 de diciembre de 2020 (fin de la recopilación de datos). |
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Rivaroxabán
Todos los pacientes japoneses elegibles con fibrilación auricular valvular (FANV) y enfermedad de las arterias coronarias (EAC) concomitante, a quienes se les recetó rivaroxabán. A partir de datos existentes de la base de datos Japan Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV), que cubría todos los tipos de seguros y una gran población. El período de estudio comenzó el 18 de abril de 2011 (inicio de la recopilación de datos) hasta el 31 de diciembre de 2020 (fin de la recopilación de datos). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de hemorragia grave mortal o no mortal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la cohorte (primera prescripción del fármaco de interés) hasta la aparición más temprana del evento (interrupción del fármaco de interés, cambio a otra anticoagulación oral, pérdida de seguimiento, muerte, fin del estudio). Hasta 9 años.
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Tasa de incidencia de hemorragias graves mortales o no mortales por número de años-persona, definida como cualquier transfusión de sangre y/o cualquier hospitalización con hemorragia asociada en los tres grupos de pacientes.
La tasa de incidencia se informó como el número de eventos (cuenta el primer evento por paciente) dividido por el número total de años-persona en riesgo durante el seguimiento (1/(1000*años-persona)).
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Desde la fecha de ingreso a la cohorte (primera prescripción del fármaco de interés) hasta la aparición más temprana del evento (interrupción del fármaco de interés, cambio a otra anticoagulación oral, pérdida de seguimiento, muerte, fin del estudio). Hasta 9 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia del resultado compuesto de accidente cerebrovascular/SE/IM/mortalidad por todas las causas (paciente hospitalizado)/sangrado mayor/sangrado gastrointestinal mayor/HIC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la cohorte (primera prescripción del fármaco de interés) hasta la aparición más temprana del evento (interrupción del fármaco de interés, cambio a otra anticoagulación oral, pérdida de seguimiento, muerte, fin del estudio). Hasta 9 años.
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Tasa de incidencia del resultado compuesto de accidente cerebrovascular/SE/IM/mortalidad por todas las causas (paciente hospitalizado)/sangrado mayor/sangrado gastrointestinal mayor (hospitalización por sangrado gastrointestinal)/HIC (hemorragia intracraneal) por número de personas-año.
La tasa de incidencia se informó como el número de eventos (cuenta el primer evento por paciente) dividido por el número total de años-persona en riesgo durante el seguimiento (1/(1000*años-persona)).
Los puntajes de propensión se estimaron mediante el modelo de regresión logística multivariable.
Análisis estadístico para comparaciones: dabigatrán-warfarina y rivaroxabán-warfarina se presentan según el protocolo.
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Desde la fecha de ingreso a la cohorte (primera prescripción del fármaco de interés) hasta la aparición más temprana del evento (interrupción del fármaco de interés, cambio a otra anticoagulación oral, pérdida de seguimiento, muerte, fin del estudio). Hasta 9 años.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1160-0308
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Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .