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Crema de ruxolitinib en participantes con dermatitis atópica facial y/o de cuello

5 de octubre de 2023 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 2 de eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes con dermatitis atópica facial y/o de cuello

Este es un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo con una extensión abierta de 4 semanas en participantes adolescentes y adultos con dermatitis atópica y afectación de cabeza y/o cuello. Se pretende comparar la eficacia y la seguridad de la crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día frente a la crema vehículo, y luego evaluar más la crema de ruxolitinib como mantenimiento durante el período de extensión de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de teléfono: 1.855.463.3463
  • Correo electrónico: medinfo@incyte.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de teléfono: +800 00027423
  • Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Science37

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diagnóstico de DA durante al menos 6 meses.
  • Participantes con una puntuación IGA general y de cara y/o cuello de 2 o 3 en la selección y al inicio.

  • Participantes con EA que afecta lo siguiente en la selección y al inicio:

    1. ≥ 0,5% del ASC total en cara y/o cuello
    2. Hasta un total de 20 % de BSA (cara y/o cuello más otras áreas del cuerpo)
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad según los criterios descritos en el protocolo.
  • Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tienen un curso inestable de EA (que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente) según lo determine el investigador durante las 4 semanas previas al inicio.
  • Participantes con condiciones concurrentes y antecedentes de otras enfermedades como inmunocomprometidos; infección crónica o aguda que requiere tratamientos sistémicos; infección cutánea aguda activa; otras afecciones cutáneas concomitantes que puedan interferir con la evaluación de la EA o comprometer la seguridad de los participantes; otros tipos de eccema; asma crónica que requiere altas dosis de corticosteroides inhalados.
  • Cualquier enfermedad grave o afección médica, física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, interferiría con la participación plena en el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas requeridas del estudio; representar un riesgo significativo para el participante; o interferir con la interpretación de los datos del estudio.
  • Tratamiento previo con inhibidores de JAK sistémicos o tópicos (p. ej., ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
  • Participantes que están embarazadas (o que están considerando un embarazo) o lactantes.
  • Valores de laboratorio fuera del protocolo -criterios definidos
  • Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período doble ciego: crema vehículo o crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día
Los participantes serán tratados con crema de ruxolitinib al 1,5 % o crema vehículo dos veces al día (BID) de forma doble ciego.
Droga: Crema de ruxolitinib
Crema de ruxolitinib al 1,5% aplicada dos veces al día (BID)"
Droga: Vehículo
Crema vehículo aplicada dos veces al día (BID) en las zonas afectadas
Experimental: Extensión de etiqueta abierta: Crema de ruxolitiib al 1,5 %
Los pacientes serán tratados con crema de ruxoltinib al 1,5 % dos veces al día (BID) durante el período de extensión de etiqueta abierta. Los participantes que completen el período doble ciego continuarán en este período de extensión de etiqueta abierta durante 4 semanas adicionales de tratamiento.
Droga: Crema de ruxolitinib
Crema de ruxolitinib al 1,5% aplicada dos veces al día (BID)"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período doble ciego: proporción de participantes que logran un EASI75 de la región de la cabeza y el cuello
Periodo de tiempo: Semana 4
Definido como una mejora >=75 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) de la región de la cabeza y el cuello. EASI es un sistema de puntuación compuesto validado que integra la proporción de la región del cuerpo (área) afectada y la intensidad de los signos clave de la dermatitis atópica (DA). El puntaje EASI examina 4 áreas del cuerpo y las pondera para participantes de 8 años de edad y mayores de la siguiente manera: Cabeza/Cuello (H) = 0.1, Miembros superiores (UL) = 0.2, Tronco (T) = 0.3 y Miembros inferiores (LL) = 0,4. Los estratos de severidad para el EASI son los siguientes: 0 = claro; 0,1 a 1,0 = casi claro; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muy grave. El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación total de EASI oscila entre 0 y 72. Una puntuación más alta indicaba un peor estado de la enfermedad y un cambio negativo desde el inicio indicaba una mejoría.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran un EASI75 de la región de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 8
Definido como una mejora >=75 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) de la región de la cabeza y el cuello. EASI es un sistema de puntuación compuesto validado que integra la proporción de la región del cuerpo (área) afectada y la intensidad de los signos clave de la dermatitis atópica (DA). El puntaje EASI examina 4 áreas del cuerpo y las pondera para participantes de 8 años de edad y mayores de la siguiente manera: Cabeza/Cuello (H) = 0.1, Miembros superiores (UL) = 0.2, Tronco (T) = 0.3 y Miembros inferiores (LL) = 0,4. Los estratos de severidad para el EASI son los siguientes: 0 = claro; 0,1 a 1,0 = casi claro; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muy grave. El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación total de EASI oscila entre 0 y 72. Una puntuación más alta indicaba un peor estado de la enfermedad y un cambio negativo desde el inicio indicaba una mejoría.
Semanas 2 y 8
Proporción de participantes que alcanzan el EASI75 general
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
Definido como una mejora ≥ 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI). EASI es un sistema de puntuación compuesto validado que integra la proporción de la región del cuerpo (área) afectada y la intensidad de los signos clave de la dermatitis atópica (DA). El puntaje EASI examina 4 áreas del cuerpo y las pondera para participantes de 8 años de edad y mayores de la siguiente manera: Cabeza/Cuello (H) = 0.1, Miembros superiores (UL) = 0.2, Tronco (T) = 0.3 y Miembros inferiores (LL) = 0,4. Los estratos de severidad para el EASI son los siguientes: 0 = claro; 0,1 a 1,0 = casi claro; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muy grave. El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación total de EASI oscila entre 0 y 72. Una puntuación más alta indicaba un peor estado de la enfermedad y un cambio negativo desde el inicio indicaba una mejoría.
Semanas 2, 4 y 8
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas
Definido como cualquier evento adverso informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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