- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05150093
Estimulación cerebral profunda en distonía laríngea y temblor de voz
24 de octubre de 2023 actualizado por: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Los objetivos de este proyecto son 1) determinar la incidencia de trastornos neurológicos de la voz en pacientes con distonía y temblor esencial sometidos a estimulación cerebral profunda (DBS), 2) investigar los correlatos de neuroimagen y neurofisiología intracraneal de la disfunción de la voz en estos sujetos, y posteriormente 3 ) determinan los efectos de DBS en la función de la voz.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida del control de la voz, que es fundamental para transmitir una comunicación oral eficaz, suele ser una característica importante en pacientes con trastornos del movimiento, como distonía y temblor esencial.
Sin embargo, la disfunción de la voz se ha visto eclipsada clínicamente por un enfoque en los síntomas motores de las extremidades.
Por ejemplo, la estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) reduce efectivamente la distonía de las extremidades y el temblor en estos pacientes, pero la modulación de los síntomas de la voz por DBS ha sido muy poco estudiada.
Se supone que la producción y modulación de la voz están reguladas por la red de ganglios basales-tálamo-corticales en una arquitectura de bucle que es común a todos los comportamientos motores.
Sin embargo, hay pocos datos empíricos para informar nuestra comprensión específica de cómo se codifica la función de la voz en las interacciones entre los ganglios basales, el tálamo y la corteza.
El objetivo general de esta investigación es utilizar una combinación de neurociencia humana invasiva y no invasiva para mejorar nuestra comprensión de la incidencia y los correlatos neurales de los trastornos neurológicos de la voz (distonía laríngea y temblor de la voz) en pacientes con distonía aislada y temblor esencial sometidos a estimulación cerebral profunda. cirugía.
Los investigadores utilizarán electrocorticografía (ECoG) simultánea y registro de actividad subcortical en pacientes con distonía y temblor que estén despiertos y hablando durante la cirugía de implantación de DBS.
Los resultados de esta investigación informarán el desarrollo de estrategias para la estimulación cerebral de circuito cerrado específicamente para tratar la disfunción neurológica de la voz que se puede probar en un ensayo clínico posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-573-6016
- Correo electrónico: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital, University of California San Francisco, University of Utah
-
Contacto:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-573-6016
- Correo electrónico: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Julie Barkmeier-Kraemer, PhD
-
Investigador principal:
- Shervin Rahimpour, MD
-
Investigador principal:
- Ian Bledsoe, MD, MS
-
Investigador principal:
- Jeremy Greenlee, MD
-
Investigador principal:
- Farid Hamzei-Sichani, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión
- Indicaciones clínicas para proceder con la implantación de DBS, según lo determine la junta clínica multidisciplinaria de trastornos del movimiento, que incluyen: a) diagnóstico definitivo de temblor esencial o distonía, b) enfermedad médicamente refractaria, c) desempeño adecuado en la evaluación neuropsicológica según lo determine un neuropsicólogo clínico con licencia .
- La capacidad de cumplir con las instrucciones de la prueba, completar el entrenamiento de tareas preoperatorio y proporcionar consentimiento informado.
- Edad 18-80 años.
Exclusión
1. Incapacidad para comprender o realizar la tarea descrita en el protocolo durante una sesión de capacitación previa a la cirugía. 2. Pérdida auditiva significativa.
3. Anatomía venosa cortical que podría obstruir potencialmente la colocación del electrodo ECoG, según lo determine el cirujano, visualizada en la resonancia magnética preoperatoria o durante la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Recopilación de datos de señales electrofisiológicas
Pacientes diagnosticados con distonía o temblor que son recomendados para cirugía DBS.
Los datos electrofisiológicos se recopilarán en el momento de la cirugía DBS.
|
Tratamiento DBS clínicamente indicado para distonía o temblor con electrocorticografía de investigación simultánea (ECoG).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlaciones entre las señales cerebrales y la voz intraoperatoria y el rendimiento de la producción del habla.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Análisis de grabaciones intraoperatorias de estructuras de ganglios basales profundos y regiones corticales relevantes para el control de la voz y el habla.
|
5 años
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Cambios en el resultado clínico estándar para pacientes con distonía
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medidas cuantitativas de la voz y los cambios motores después de la cirugía de estimulación cerebral profunda utilizando el criterio clínico estándar de la escala de calificación de distonía de Burk-Fahn-Marsden, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
5 años
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Cambios en el resultado clínico estándar para pacientes con temblor
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medidas cuantitativas de la voz y los cambios motores después de la cirugía de estimulación cerebral profunda utilizando el criterio clínico estándar de la escala de calificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Temblor
- Afonía
Otros números de identificación del estudio
- 2021P003236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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