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Tratamiento de la disfunción cardíaca relacionada con la terapia del cáncer con sacubitrilo/valsartán (TREAT-HF)

30 de enero de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Tratamiento de la disfunción cardíaca relacionada con la terapia del cáncer con sacubitrilo/valsartán (tratar la insuficiencia cardíaca)

Determinar la viabilidad del reclutamiento y la tolerabilidad del tratamiento con sacubitrilo-valsartán entre los sobrevivientes adultos de cáncer diagnosticados a los 39 años o antes que tienen insuficiencia cardíaca en estadio B.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual pondrá a prueba la hipótesis de que entre los sobrevivientes de cáncer en edad adulta diagnosticados antes de los 39 años, el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en etapa B con sacubitrilo-valsartán es factible y seguro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Massey Cancer Control DWG
  • Número de teléfono: 804-628-4916
  • Correo electrónico: masseycpc@vcu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
          • Massey CPC DWG
          • Número de teléfono: 804-628-4916
          • Correo electrónico: masseycpc@vcu.edu
        • Investigador principal:
          • Wendy Bottinor, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad </= 39 años en el momento del diagnóstico de cáncer
  • Registros clínicos adecuados para determinar el diagnóstico y el régimen de tratamiento
  • Quimioterapia previa con antraciclinas
  • Deformación longitudinal global <18% y/o
  • L VEF por debajo del límite institucional inferior de la normalidad pero >/= 40 % en ecocardiograma o resonancia magnética cardíaca
  • Sin síntomas de insuficiencia cardíaca (dificultad para respirar, fatiga, hinchazón). La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar).

Criterio de exclusión:

  • -Edad <18 años
  • Incapacidad para obtener el consentimiento del paciente o representante legalmente autorizado
  • Enfermedad psiquiátrica aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, pueda impedir el cumplimiento de las instrucciones del estudio.
  • Dominio limitado del inglés o español que, en opinión del investigador, puede impedir la comprensión del contenido del formulario de consentimiento informado o la realización segura de los procedimientos del estudio.
  • Participación en otro estudio de intervención concurrente dentro de los 30 días o tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias antes de la aleatorización
  • Regurgitación/estenosis de la válvula mitral o aórtica mayor que leve Terapia precancerosa conocida
  • Enfermedad renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Hiperpotasemia crónica (>5mmol/L)
  • Evidencia de COVID-19 en los últimos 60 días o exposición reciente (21 días) a contacto personal cercano con COVID-19.
  • Regurgitación/estenosis de la válvula pulmonar o tricuspídea mayor que moderada Terapia precancerosa conocida
  • Cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa en opinión del investigador (sin incluir FOP/CIA pequeña o CIV pequeña)
  • Derrame pericárdico mayor que moderado
  • Miocardiopatía constrictiva diagnosticada terapia precancerosa
  • Antecedentes familiares de miocardiopatía genética.
  • Evidencia de miocardiopatía infiltrativa
  • Cardiopatía sintomática según la clasificación de la NYHA
  • Alergia a valsartán o sacubitrilo
  • Incapacidad para completar CMR o prueba de caminata de 6 minutos
  • Incapacidad para medir la presión arterial y la frecuencia cardíaca de forma no invasiva en el entorno ambulatorio/domiciliario
  • Embarazada/lactando
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los agentes de contraste a base de gadolinio (realizará imágenes cardíacas limitadas sin contraste)
  • Uso concomitante de otros inhibidores de la ECA o ARB, aliskiren, AINE o litio o la imposibilidad de suspender estos medicamentos para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: sacubitrilo-valsartán
Sacubitrilo-valsartán administrado por vía oral dos veces al día a la dosis máxima tolerada (dosis máxima de 97 mg/103 mg dos veces al día).
Droga: Sacubitrilo-valsartán
Administrado por vía oral dos veces al día a una dosis máxima tolerada (dosis máxima 97 mg/103 mg dos veces al día).
Experimental: Brazo 2: Valsartán
Valsartán administrado por vía oral dos veces al día a una dosis máxima tolerada (dosis máxima de 160 mg dos veces al día)
Droga: Valsartán
Administrado por vía oral dos veces al día a una dosis máxima tolerada (dosis máxima de 160 mg dos veces al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la viabilidad del reclutamiento para este ensayo piloto mediante la evaluación de los requisitos de elegibilidad entre los sobrevivientes de cáncer en edad adulta diagnosticados a los 39 años o antes que tienen insuficiencia cardíaca en etapa B.
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de participantes examinados para el ensayo clínico.
24 meses
Determinar la viabilidad del reclutamiento para este ensayo piloto mediante la evaluación de los requisitos de elegibilidad entre los sobrevivientes de cáncer en edad adulta diagnosticados antes de los 39 años que tienen insuficiencia cardíaca en etapa B.
Periodo de tiempo: 27 meses
Número de participantes inscritos en el ensayo
27 meses
Determinar la tolerabilidad del tratamiento con sacubitrilo-valsartán entre los sobrevivientes de cáncer en edad adulta diagnosticados antes de los 39 años que tienen insuficiencia cardíaca en etapa B.
Periodo de tiempo: 27 meses
Número de participantes que completan la terapia
27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia temprana de sacubitrilo-valsartán en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en etapa B entre los sobrevivientes de cáncer diagnosticados antes de los 39 años.
Periodo de tiempo: 27 meses
Número de muertes durante el estudio debido a un evento cardíaco
27 meses
Evaluar la eficacia temprana de sacubitrilo-valsartán en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en etapa B entre los sobrevivientes de cáncer diagnosticados antes de los 39 años.
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de muertes durante el estudio debido a eventos no cardíacos
90 dias
Evaluar la eficacia temprana de sacubitrilo-valsartán en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en etapa B entre los sobrevivientes de cáncer diagnosticados antes de los 39 años.
Periodo de tiempo: 30 dias
Por el número de eventos adversos a los 30 días
30 dias
Evaluar la eficacia temprana de sacubitrilo-valsartán en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en etapa B entre los sobrevivientes de cáncer diagnosticados antes de los 39 años.
Periodo de tiempo: 60 días
Por el número de eventos adversos a los 60 días
60 días
Evaluar la eficacia temprana de sacubitrilo-valsartán en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en etapa B entre los sobrevivientes de cáncer diagnosticados antes de los 39 años.
Periodo de tiempo: 90 dias
Por el número de eventos adversos a los 90 días
90 dias
Evaluar la eficacia temprana de sacubitrilo-valsartán en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en etapa B entre los sobrevivientes de cáncer diagnosticados antes de los 39 años.
Periodo de tiempo: 90 dias
Al determinar el número de participantes con cambio de intervalo utilizando una distancia de prueba de caminata de 6 minutos
90 dias
Evaluar la eficacia temprana de sacubitrilo-valsartán en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en etapa B entre los sobrevivientes de cáncer diagnosticados antes de los 39 años.
Periodo de tiempo: 90 dias
Por número de participantes con evaluación de imágenes por resonancia magnética cardiovascular, cambio en la carga de fibrosis cardíaca.
90 dias
Evaluar la eficacia temprana de sacubitrilo-valsartán en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en etapa B entre los sobrevivientes de cáncer diagnosticados antes de los 39 años.
Periodo de tiempo: 90 dias
Por número de participantes con evaluación de imágenes por resonancia magnética cardiovascular cambio en la perfusión microvascular.
90 dias
Evaluar la eficacia temprana de sacubitrilo-valsartán en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en etapa B entre los sobrevivientes de cáncer diagnosticados antes de los 39 años.
Periodo de tiempo: 90 dias
Por número de participantes con evaluación de imágenes de resonancia magnética cardiovascular cambio en la rigidez arterial/flujo 4D.
90 dias
Evaluar la eficacia temprana de sacubitrilo-valsartán en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en etapa B entre los sobrevivientes de cáncer diagnosticados antes de los 39 años.
Periodo de tiempo: 90 dias
Por número de participantes con evaluación de imágenes de resonancia magnética cardiovascular cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
90 dias
Evaluar la eficacia temprana de sacubitrilo-valsartán en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en etapa B entre los sobrevivientes de cáncer diagnosticados antes de los 39 años.
Periodo de tiempo: 90 dias
Por número de participantes con evaluación de imágenes por resonancia magnética cardiovascular cambio en el cambio en la tensión del ventrículo izquierdo.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Bottinor, MD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-21-18830
  • HM20023601 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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