Monoterapia con RTX-224 en pacientes con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de los procedimientos del estudio Pacientes ≥18 años con un ECOG de 0 o 1

• R/R, o localmente avanzado, irresecable y confirmado histológica o citológicamente

  (a) NSCLC, (b) melanoma cutáneo, (c) HNSCC, (d) UC, o (e) TNBC, que son refractarios o no son elegibles para el tratamiento con tratamientos estándar de atención

• La terapia previa en cada entorno de enfermedad debe incluir lo siguiente:

  • NSCLC: los pacientes deben haber experimentado una progresión de la enfermedad después de la quimioterapia con platino y un inhibidor de PD-1 o PD-L1. Los pacientes con EGFR, ALK, ROS-1 u otras mutaciones procesables deben haber recibido previamente o no ser elegibles para terapias dirigidas a sus respectivas mutaciones.
  • Melanoma cutáneo: los pacientes deben haber experimentado una progresión de la enfermedad después de un inhibidor de PD-1 o PD-L1. Los pacientes con mutaciones V600E deben haber recibido previamente o no ser elegibles para recibir un inhibidor de BRAF aprobado o un inhibidor de MEK.
  • HNSCC: los pacientes deben haber experimentado una progresión de la enfermedad después de la quimioterapia combinada basada en platino y un inhibidor de PD-1 o PD-L1.
  • CU: los pacientes deben haber experimentado una progresión de la enfermedad después de la quimioterapia combinada basada en platino y un inhibidor de PD-1 o PD-L1.
  • TNBC: los pacientes deben haber experimentado una progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de agente único o de combinación. Los pacientes con mutaciones BRCA1/2 deben haber recibido previamente o no ser elegibles para recibir un inhibidor de PARP aprobado; los pacientes con PD-L1 positivo deberían haber recibido o no ser elegibles para un inhibidor de PD-1 o PD-L1 aprobado.
• La enfermedad debe ser medible según los criterios de evaluación de respuesta
• Debe haber transcurrido 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, desde la finalización de la terapia anterior, antes del inicio del tratamiento del estudio.

• Función adecuada del órgano según lo define el protocolo:

  • AST y ALT ≤3 × el límite superior de lo normal (LSN) Excepto en casos documentados de síndrome de Gilbert, bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN
  • Albúmina sérica ≥2,5 g/dL
  • Creatinina sérica o plasmática ≤1,5 ​​× LSN y/o tasa de filtración glomerular ≥50 ml/min/1,73 calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1 × 103/μL
  • Recuento de plaquetas ≥100 × 103/μL
  • Hemoglobina ≥9 g/dL

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene afectación del sistema nervioso central (SNC). Si el paciente cumple con los siguientes 3 criterios, él/ella es elegible para la prueba después de consultar con el Monitor Médico Patrocinador.
• Terapia previa completada para metástasis del SNC (radiación y/o cirugía)
• Los tumores del SNC están clínicamente estables en el momento de la inscripción
• El paciente no requiere terapia con corticosteroides o antiepilépticos para el manejo de las metástasis del SNC
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del tratamiento del estudio o excipientes.
• Detección de anticuerpos positiva utilizando el tipo estándar de la institución y la prueba de detección.
• Infección clínicamente significativa, activa y no controlada, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).