- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05266144
Pacientes con fibrilación auricular tratados con ablación con catéter
5 de abril de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con fibrilación auricular tratados con ablación con catéter
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro de pacientes con fibrilación auricular tratados con ablación por radiofrecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará el efecto de la terapia de radiofrecuencia sobre la calidad de vida y función auricular de pacientes con fibrilación auricular, a través del análisis multidimensional de datos clínicos basales, indicadores serológicos de fibrosis auricular, ecocardiografía, resonancia magnética cardiaca, mapeo de potencial auricular, calidad de vida y monitoreo de ECG a largo plazo dentro de 1 semana después de la ablación por radiofrecuencia.
Se establecerá un modelo predictivo de recurrencia de fibrilación auricular tras la ablación.
En función del análisis transversal de los datos de referencia, también se analizará la relación entre la evaluación no invasiva de la fibrosis auricular (imágenes y serología), la actividad eléctrica auricular y la función auricular, y se seleccionarán los pacientes con fibrilación auricular y fibrosis ventricular. para la secuenciación de genes para explorar la existencia de una miocardiopatía subyacente y proporcionar datos para futuras investigaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongtai Liu, M.D.
- Número de teléfono: +86-1069155068
- Correo electrónico: ataiever@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Yongtai Liu, M.D.
- Número de teléfono: +86-1069155068
- Correo electrónico: ataiever@163.com
-
Contacto:
- Quan Fang, M.D.
- Número de teléfono: +86-1069155068
- Correo electrónico: fangquanpumch@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribieron pacientes consecutivos con fibrilación auricular, que se sometieron a ablación con catéter en el Peking Union Medical College Hospital.
A todos los pacientes se les aisló la vena pulmonar bilateral bajo anestesia general o local y se les hizo un seguimiento regular a los 3 meses y al año de la ablación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular no valvular, incluida la fibrilación auricular paroxística y la fibrilación auricular persistente
- 18-80 años
- El diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda es inferior a 50 mm mediante ETT
- Paciente cumple criterios de intervención para aislamiento bilateral de venas pulmonares tras evaluación por especialistas en electrofisiología
- El paciente da su consentimiento para el tratamiento de ablación
Criterio de exclusión:
- Trombo intraauricular detectado por TEE
- Hipertiroidismo
- Ablación previa por radiofrecuencia para fibrilación auricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
fibrilación auricular
Pacientes con fibrilación auricular que se sometieron a ablación por radiofrecuencia en el Peking Union Medical College Hospital.
|
El aislamiento bilateral de la vena pulmonar, un tipo de ablación por radiofrecuencia, se realiza en pacientes con fibrilación auricular para el tratamiento de la arritmia auricular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia evaluada por ECG, informes Holter y médicos ambulatorios
Periodo de tiempo: al año de seguimiento después de la ablación
|
La recurrencia incluye fibrilación auricular y aleteo auricular.
Se registrarán las características de recurrencia, incluido el patrón, la duración, la carga, etc.
|
al año de seguimiento después de la ablación
|
Mortalidad por todas las causas evaluada mediante seguimiento telefónico o historia clínica
Periodo de tiempo: al año de seguimiento después de la ablación
|
Se registrará la hora y la causa de la muerte.
|
al año de seguimiento después de la ablación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoría en la calidad de vida evaluada por el Cuestionario QOLSF36
Periodo de tiempo: al año de seguimiento después de la ablación
|
La calidad de vida se evaluará al inicio y al año FU.
La mejora en la calidad de vida indica que los pacientes pueden beneficiarse de la ablación con catéter.
|
al año de seguimiento después de la ablación
|
Mejoría en la función auricular izquierda evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: al año de seguimiento después de la ablación
|
La función de la aurícula izquierda se evaluará al inicio y al año FU.
La mejora en la función auricular indica que la ablación puede restaurar la función auricular.
|
al año de seguimiento después de la ablación
|
Eventos embólicos evaluados por médicos y exámenes adicionales como ultrasonido, resonancia magnética
Periodo de tiempo: al año de seguimiento después de la ablación
|
La embolia puede estar relacionada con la fibrilación auricular.
Los médicos evaluarán la embolia de acuerdo con los síntomas y signos de los pacientes en la clínica o por teléfono.
Si la presentación clínica de un paciente indica embolia, el paciente será evaluado más a fondo mediante ecografía, resonancia magnética, etc.
|
al año de seguimiento después de la ablación
|
Hospitalización por insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular o aleteo auricular
Periodo de tiempo: al año de seguimiento después de la ablación
|
La hospitalización postoperatoria indica peor pronóstico.
|
al año de seguimiento después de la ablación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Quan Fang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Yongtai Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-AF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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