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Repositorio y muestreo de virus respiratorios

Antecedentes:

Los virus respiratorios, como la gripe o el COVID-19, causan enfermedades y muertes significativas en todo el mundo. Los investigadores quieren recolectar muestras de personas con infecciones por virus respiratorios. Las muestras de este estudio de historia natural se utilizarán en futuras investigaciones.

Objetivo:

Obtener muestras de personas con virus respiratorios para aprender más sobre las infecciones por virus respiratorios y las respuestas inmunes contra ellos.

Elegibilidad:

Personas mayores de 3 años que tienen o se sospecha que tienen una infección por virus respiratorio.

Diseño:

Los participantes serán evaluados con una revisión de registros médicos.

Los participantes darán muestras de sangre. Se recopilarán datos de sus historias clínicas.

Los participantes darán muestras de nariz. Se colocará una tira de plástico suave en cada fosa nasal durante un minuto. También pueden dar muestras de nariz, boca (parte posterior de la garganta) o saliva usando hisopos.

Los participantes pueden recibir kits por correo para recolectar muestras de nariz y sangre en el hogar. Usarán tiras de plástico blando para recolectar muestras de nariz. Para recolectar sangre, se pincharán el dedo y aplicarán unas gotas de sangre en cuatro puntas de plástico.

Si un participante está en el hospital, se pueden recolectar muestras de aire en su habitación.

La participación tendrá una duración de hasta 2 años. Después de 2 años, se puede volver a pedir a los participantes su consentimiento para dar nuevas muestras y nuevos datos médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Descripción del estudio:

Se obtendrán muestras retrospectivas y prospectivas de los participantes para aislar virus respiratorios para su uso en ensayos de laboratorio, experimentos con animales, desarrollo de virus de desafío y desarrollo de vacunas. También se obtendrán muestras para estudiar la inmunidad sistémica y mucosa asociada a virus respiratorios y las características del virus.

Objetivos:

Objetivo primario:

Para aislar muestras de virus respiratorios humanos y mantenerlas en un depósito para uso futuro en ensayos de laboratorio, experimentos con animales, desarrollo de virus de desafío y desarrollo de vacunas, descrito en un protocolo separado.

Población del estudio: 1-200 (para cada especie/cepa de virus) participantes adultos y niños de 3 años o más con infección respiratoria sospechada o documentada para un máximo de 20 000 participantes en total. El número total de sujetos inscritos dependerá de la prevalencia de la infección con cada virus/cepa y de la distribución geográfica de las infecciones.

Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes:

Centro Clínico NIH (CC).

Duración del estudio: 10 años

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rani S Athota, Ph.D.
  • Número de teléfono: (301) 594-0803
  • Correo electrónico: kotar@mail.nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Correo electrónico: ccopr@nih.gov
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • NIH Building 33 (NIAID)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con infección respiratoria sospechada o documentada

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. A partir de los 3 años de edad.
  2. Infección documentada o sospechada con un virus respiratorio.
  3. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

1. Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante o del personal del estudio, o impediría la realización adecuada del estudio.

Participantes que no hablan inglés: este estudio inscribirá a participantes que no hablan inglés.

Para los participantes que no hablan inglés, el estudio se explicará al participante/familia a través de un intérprete, en presencia del equipo del estudio, en el idioma que entiende el participante/familia. El formulario abreviado en el idioma que entiende el participante/familia será firmado por el participante/familia o LAR y el intérprete, y el consentimiento será firmado por el proveedor que da el consentimiento y el intérprete.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Personas con infección respiratoria
Personas con infección respiratoria sospechada o documentada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para aislar muestras de virus respiratorios humanos
Periodo de tiempo: 10 años
Para aislar muestras de virus respiratorios humanos y mantenerlas en un depósito para uso futuro en ensayos de laboratorio, experimentos con animales, desarrollo de virus de desafío y desarrollo de vacunas, descrito en un protocolo separado.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

10 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

.No estamos trabajando con ningún colaborador externo que requiera esta información

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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