- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05266222
Repositorio y muestreo de virus respiratorios
Antecedentes:
Los virus respiratorios, como la gripe o el COVID-19, causan enfermedades y muertes significativas en todo el mundo. Los investigadores quieren recolectar muestras de personas con infecciones por virus respiratorios. Las muestras de este estudio de historia natural se utilizarán en futuras investigaciones.
Objetivo:
Obtener muestras de personas con virus respiratorios para aprender más sobre las infecciones por virus respiratorios y las respuestas inmunes contra ellos.
Elegibilidad:
Personas mayores de 3 años que tienen o se sospecha que tienen una infección por virus respiratorio.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con una revisión de registros médicos.
Los participantes darán muestras de sangre. Se recopilarán datos de sus historias clínicas.
Los participantes darán muestras de nariz. Se colocará una tira de plástico suave en cada fosa nasal durante un minuto. También pueden dar muestras de nariz, boca (parte posterior de la garganta) o saliva usando hisopos.
Los participantes pueden recibir kits por correo para recolectar muestras de nariz y sangre en el hogar. Usarán tiras de plástico blando para recolectar muestras de nariz. Para recolectar sangre, se pincharán el dedo y aplicarán unas gotas de sangre en cuatro puntas de plástico.
Si un participante está en el hospital, se pueden recolectar muestras de aire en su habitación.
La participación tendrá una duración de hasta 2 años. Después de 2 años, se puede volver a pedir a los participantes su consentimiento para dar nuevas muestras y nuevos datos médicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Se obtendrán muestras retrospectivas y prospectivas de los participantes para aislar virus respiratorios para su uso en ensayos de laboratorio, experimentos con animales, desarrollo de virus de desafío y desarrollo de vacunas. También se obtendrán muestras para estudiar la inmunidad sistémica y mucosa asociada a virus respiratorios y las características del virus.
Objetivos:
Objetivo primario:
Para aislar muestras de virus respiratorios humanos y mantenerlas en un depósito para uso futuro en ensayos de laboratorio, experimentos con animales, desarrollo de virus de desafío y desarrollo de vacunas, descrito en un protocolo separado.
Población del estudio: 1-200 (para cada especie/cepa de virus) participantes adultos y niños de 3 años o más con infección respiratoria sospechada o documentada para un máximo de 20 000 participantes en total. El número total de sujetos inscritos dependerá de la prevalencia de la infección con cada virus/cepa y de la distribución geográfica de las infecciones.
Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes:
Centro Clínico NIH (CC).
Duración del estudio: 10 años
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rani S Athota, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 594-0803
- Correo electrónico: kotar@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- NIH Building 33 (NIAID)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- A partir de los 3 años de edad.
- Infección documentada o sospechada con un virus respiratorio.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
1. Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante o del personal del estudio, o impediría la realización adecuada del estudio.
Participantes que no hablan inglés: este estudio inscribirá a participantes que no hablan inglés.
Para los participantes que no hablan inglés, el estudio se explicará al participante/familia a través de un intérprete, en presencia del equipo del estudio, en el idioma que entiende el participante/familia. El formulario abreviado en el idioma que entiende el participante/familia será firmado por el participante/familia o LAR y el intérprete, y el consentimiento será firmado por el proveedor que da el consentimiento y el intérprete.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Personas con infección respiratoria
Personas con infección respiratoria sospechada o documentada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para aislar muestras de virus respiratorios humanos
Periodo de tiempo: 10 años
|
Para aislar muestras de virus respiratorios humanos y mantenerlas en un depósito para uso futuro en ensayos de laboratorio, experimentos con animales, desarrollo de virus de desafío y desarrollo de vacunas, descrito en un protocolo separado.
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000707
- 000707-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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