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Terapia de calor en el hogar para la diabetes tipo 2

27 de octubre de 2023 actualizado por: Daniel Gagnon, Montreal Heart Institute

Impacto de una intervención de terapia de calor en el hogar sobre los marcadores de la función cardiometabólica en adultos con diabetes tipo 2

La resistencia a la insulina y la hiperglucemia predisponen a las personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) a la disfunción endotelial y a un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV). El aumento del riesgo de ECV en personas con DM2 persiste a pesar de la terapia farmacológica óptima, lo que destaca la necesidad de identificar intervenciones complementarias en el estilo de vida que mejoren las funciones cardiometabólicas en esta población. La evidencia de modelos animales sugiere que la exposición al calor mejora las funciones metabólicas. En particular, la exposición semanal al calor durante 16 semanas reduce la hiperinsulinemia y la hiperglucemia inducidas por una dieta rica en grasas en ratones. Paralelamente, estudios en humanos han demostrado que la exposición al calor mejora la función del endotelio vascular. Con base en tales hallazgos, se ha sugerido que la terapia de calor puede representar una intervención efectiva en el estilo de vida para mejorar las funciones cardiometabólicas. Sin embargo, solo 1 estudio ha examinado el impacto de una intervención de terapia de calor en personas con DM2, lo que demuestra que 6 semanas de exposición al calor reducen la glucosa plasmática en ayunas y la hemoglobina A1C. Ningún estudio ha considerado los beneficios vasculares potenciales de la terapia de calor en personas con DM2.

Este proyecto investigará las respuestas cardiometabólicas a la exposición repetida al calor en hombres y mujeres con DM2. Probaremos la hipótesis de que 12 semanas de terapia de calor mejoran el manejo posprandial de ácidos grasos, la sensibilidad a la insulina y la función endotelial en personas con DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T1N6
        • Reclutamiento
        • Centre ÉPIC, Montreal Heart Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 45-75 años
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 ≥1 año
  • Medicación estable ≥12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Obesidad clase 3
  • Hipertensión no controlada con medicación
  • Diagnóstico de enfermedades cardiacas, renales y/o pulmonares
  • Diagnóstico de neuropatía severa y/o retinopatía
  • terapia de insulina
  • Triglicéridos plasmáticos en ayunas >5,0 mmol/L
  • Colesterol total en ayunas > 7 mmol/l

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Termoneutro
Los participantes sumergirán sus pies en un baño de pies con agua mantenida a 36°C
Los participantes sumergirán sus pies en un pediluvio que contiene agua termoneutra
Experimental: Calor
Los participantes sumergirán sus pies en un baño de pies con agua mantenida a 42°C
Los participantes sumergirán sus pies en un baño de pies que contiene agua caliente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Metabolismo posprandial después de la comida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cuantificado durante un período de 6 horas después de la ingestión de una comida líquida estandarizada
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Función endotelial periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Hiperemia reactiva post-oclusión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Hiperemia reactiva después de 5 minutos de isquemia del antebrazo
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Ejercicio de prensión isquémica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Hiperemia reactiva después de un ejercicio de prensión manual isquémico
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-2959

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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