- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05269589
Terapia de calor en el hogar para la diabetes tipo 2
Impacto de una intervención de terapia de calor en el hogar sobre los marcadores de la función cardiometabólica en adultos con diabetes tipo 2
La resistencia a la insulina y la hiperglucemia predisponen a las personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) a la disfunción endotelial y a un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV). El aumento del riesgo de ECV en personas con DM2 persiste a pesar de la terapia farmacológica óptima, lo que destaca la necesidad de identificar intervenciones complementarias en el estilo de vida que mejoren las funciones cardiometabólicas en esta población. La evidencia de modelos animales sugiere que la exposición al calor mejora las funciones metabólicas. En particular, la exposición semanal al calor durante 16 semanas reduce la hiperinsulinemia y la hiperglucemia inducidas por una dieta rica en grasas en ratones. Paralelamente, estudios en humanos han demostrado que la exposición al calor mejora la función del endotelio vascular. Con base en tales hallazgos, se ha sugerido que la terapia de calor puede representar una intervención efectiva en el estilo de vida para mejorar las funciones cardiometabólicas. Sin embargo, solo 1 estudio ha examinado el impacto de una intervención de terapia de calor en personas con DM2, lo que demuestra que 6 semanas de exposición al calor reducen la glucosa plasmática en ayunas y la hemoglobina A1C. Ningún estudio ha considerado los beneficios vasculares potenciales de la terapia de calor en personas con DM2.
Este proyecto investigará las respuestas cardiometabólicas a la exposición repetida al calor en hombres y mujeres con DM2. Probaremos la hipótesis de que 12 semanas de terapia de calor mejoran el manejo posprandial de ácidos grasos, la sensibilidad a la insulina y la función endotelial en personas con DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Gagnon, PhD
- Número de teléfono: 4205 514-374-1480
- Correo electrónico: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T1N6
- Reclutamiento
- Centre ÉPIC, Montreal Heart Institute
-
Contacto:
- Daniel Gagnon, PhD
- Número de teléfono: 4205 1-514-374-1480
- Correo electrónico: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-75 años
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 ≥1 año
- Medicación estable ≥12 semanas
Criterio de exclusión:
- Obesidad clase 3
- Hipertensión no controlada con medicación
- Diagnóstico de enfermedades cardiacas, renales y/o pulmonares
- Diagnóstico de neuropatía severa y/o retinopatía
- terapia de insulina
- Triglicéridos plasmáticos en ayunas >5,0 mmol/L
- Colesterol total en ayunas > 7 mmol/l
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Termoneutro
Los participantes sumergirán sus pies en un baño de pies con agua mantenida a 36°C
|
Los participantes sumergirán sus pies en un pediluvio que contiene agua termoneutra
|
Experimental: Calor
Los participantes sumergirán sus pies en un baño de pies con agua mantenida a 42°C
|
Los participantes sumergirán sus pies en un baño de pies que contiene agua caliente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Metabolismo posprandial después de la comida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Cuantificado durante un período de 6 horas después de la ingestión de una comida líquida estandarizada
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Función endotelial periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Hiperemia reactiva post-oclusión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Hiperemia reactiva después de 5 minutos de isquemia del antebrazo
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Ejercicio de prensión isquémica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Hiperemia reactiva después de un ejercicio de prensión manual isquémico
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-2959
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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