- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05295498
Efecto analgésico de la estimulación magnética transcraneal repetitiva acelerada en el dolor neuropático
20 de febrero de 2024 actualizado por: Jakub Antczak
Efecto analgésico de la estimulación magnética transcraneal repetitiva acelerada en el dolor relacionado con la neuropatía periférica
La neuropatía periférica es una condición frecuente, comúnmente asociada con dolor.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un método no invasivo de modulación de la plasticidad cerebral y se considera uno de los métodos alternativos para aliviar el dolor asociado con varios tipos de neuropatías.
La rTMS generalmente se realiza una vez al día y toda la terapia del dolor neuropático dura una semana.
En una serie de ensayos clínicos recientes que incluyeron pacientes con depresión y algunos otros trastornos, la rTMS se administró varias veces al día, lo que redujo el tiempo de toda la terapia.
Este enfoque se denominó rTMS acelerado.
El propósito de este estudio es investigar la viabilidad de la rTMS acelerada en el tratamiento del dolor neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La neuropatía periférica es una condición frecuente, comúnmente asociada con dolor, que a menudo es resistente a los medicamentos.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un método no invasivo de modulación de la plasticidad cerebral.
En este método, una serie de estímulos magnéticos se envían a la corteza cerebral, donde se convierten en corriente eléctrica y despolarizan repetidamente las neuronas objetivo.
Si la estimulación se repite durante los días subsiguientes, es capaz de modificar la actividad del área cortical objetivo durante semanas o incluso meses y de esta manera lograr un efecto terapéutico.
La rTMS se usa más comúnmente para tratar la depresión resistente a los medicamentos, pero una serie de otras afecciones psiquiátricas y neurológicas se consideran cada vez más como indicaciones terapéuticas para la rTMS.
En pacientes que sufren de dolor neuropático, la rTMS se administra con alta frecuencia, sobre áreas motoras primarias (PMA).
La estimulación de PMA debería resultar en la modulación de la actividad talámica, lograda por la excitación antidrómica de las conexiones talamocorticales.
La rTMS generalmente se realiza una vez al día y toda la terapia del dolor neuropático dura una semana.
En una serie de ensayos clínicos recientes que incluyeron pacientes con depresión y algunos otros trastornos, la rTMS se administró varias veces al día, lo que redujo el tiempo de toda la terapia.
Este enfoque se denominó rTMS acelerado.
El propósito de este estudio es investigar la viabilidad de la rTMS acelerada en el tratamiento del dolor neuropático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jakub M Antczak, MD
- Número de teléfono: +48 795 421 153
- Correo electrónico: jakub.antczak@uj.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriela G Rusin, MD
- Número de teléfono: +48 601 661 607
- Correo electrónico: gabriela.rusin@doctoral.uj.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kraków, Polonia, 31008
- Reclutamiento
- Jagiellonian University Medical College
-
Contacto:
- Jakub Antczak, MD
- Correo electrónico: jakub.antczak@uj.edu.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neuropatía periférica
- Dolor neuropático de severidad constante desde no menos de un mes y que requiere el uso de analgésicos más de una vez por semana
- Puntuación de 30 milímetros o más en la escala analógica visual de 100 milímetros de intensidad del dolor en el momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Depresión severa
- Trastornos de personalidad y otras condiciones psiquiátricas, que podrían perturbar la participación en el estudio
- Déficits cognitivos, que podrían perturbar la participación en el estudio.
- Epilepsia
- Presencia de material magnético al alcance del campo magnético
- El embarazo
- Probabilidad de quedar embarazada
- electrodos intracraneales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa
Se administrará rTMS de 10 hercios (Hz) sobre el área motora primaria.
La terapia incluirá 6 sesiones (tres sesiones en dos días consecutivos).
En cada sesión se generarán 1500 pulsos magnéticos del 90% de la intensidad del umbral motor en reposo.
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EMTr de alta frecuencia sobre el área motora primaria para inducir la potenciación a largo plazo de las áreas motoras primarias de los músculos de las extremidades superiores.
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Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
La estimulación simulada imitará a la activa excepto que la bobina estimulante se sostendrá perpendicularmente al cuero cabelludo, lo que asegura una impresión similar a la estimulación activa pero evita que un campo magnético significativo alcance el tejido cerebral.
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Estimulación simulada para imitar la EMTr de alta frecuencia sobre el área motora primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual de la intensidad del dolor después de la rTMS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Una escala analógica de la longitud de 100 milímetros.
Puntuación total de 100, donde las puntuaciones más altas representan un dolor más intenso.
Cambie de la puntuación inicial en la escala analógica visual a la medida tomada después de terminar la rTMS.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Escala Visual Analógica de la Severidad del Dolor Primer Seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, hasta un día después de terminar la rTMS.
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Una escala analógica de la longitud de 100 milímetros.
Puntuación total de 100, donde las puntuaciones más altas representan un dolor más intenso.
Cambio de la puntuación inicial en la escala analógica visual a la medida tomada después de dos semanas después de terminar la rTMS.
|
Antes de la rTMS, hasta un día después de terminar la rTMS.
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Escala Visual Analógica de la Intensidad del Dolor Segundo Seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS.
|
Una escala analógica de la longitud de 100 milímetros.
Puntuación total de 100, donde las puntuaciones más altas representan un dolor más intenso.
Cambio de la puntuación inicial en la escala analógica visual a la medida tomada después de cuatro semanas después de terminar la rTMS.
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Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala numérica de gravedad del dolor después de rTMS
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, hasta un día después de terminar la rTMS.
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Puntaje total 10, donde los puntajes más altos representan un dolor más intenso.
Cambie de la puntuación inicial en la escala numérica de gravedad del dolor a la medida tomada después de finalizar la rTMS.
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Antes de la rTMS, hasta un día después de terminar la rTMS.
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Escala numérica de gravedad del dolor Primer seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS.
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Puntaje total 10, donde los puntajes más altos representan un dolor más intenso.
Cambio desde la puntuación inicial en la Escala numérica de gravedad del dolor hasta la medición realizada dos semanas después de finalizar la rTMS.
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Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS.
|
Escala numérica de gravedad del dolor Segundo seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS.
|
Puntaje total 10, donde los puntajes más altos representan un dolor más severo.
Cambio de la puntuación inicial en la Escala numérica de gravedad del dolor a la medida tomada después de cuatro semanas después de terminar la rTMS.
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Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS.
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Inventario de síntomas de dolor neuropático después de rTMS
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, hasta un día después de terminar la rTMS.
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Puntaje total 120, donde los puntajes más altos representan un dolor más intenso y otros síntomas de neuropatía.
Cambio de la puntuación inicial en el Inventario de síntomas de dolor neuropático a la medida tomada después de terminar la rTMS.
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Antes de la rTMS, hasta un día después de terminar la rTMS.
|
Inventario de síntomas de dolor neuropático Primer seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS.
|
Puntaje total 120, donde los puntajes más altos representan un dolor más intenso y otros síntomas de neuropatía.
Cambio de la puntuación inicial en el Inventario de síntomas de dolor neuropático a la medida tomada dos semanas después de terminar la rTMS.
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Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS.
|
Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático Segundo Seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS.
|
Puntaje total 120, donde los puntajes más altos representan un dolor más intenso y otros síntomas de neuropatía.
Cambio de la puntuación inicial en el Inventario de síntomas de dolor neuropático a la medida tomada cuatro semanas después de terminar la rTMS.
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Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS.
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Escala de Atenas para el insomnio después de la rTMS
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, hasta un día después de terminar la rTMS.
|
Puntaje total 24, con puntajes más altos que representan un insomnio más severo.
Cambio de la puntuación inicial en la Escala de Insomnio de Atenas a la medida tomada después de terminar la rTMS.
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Antes de la rTMS, hasta un día después de terminar la rTMS.
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Primer seguimiento de la escala de insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS.
|
Puntaje total 24, con puntajes más altos que representan un insomnio más severo.
Cambio de la puntuación inicial en la Escala de Insomnio de Atenas a la medida tomada dos semanas después de terminar la rTMS.
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Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS.
|
Segundo seguimiento de la escala de insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS.
|
Puntaje total 24, con puntajes más altos que representan un insomnio más severo.
Cambio de la puntuación inicial en la Escala de Insomnio de Atenas a la medida tomada cuatro semanas después de terminar la rTMS.
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Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS.
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Evaluación dinamométrica bilateral de la fuerza de la extensión del pie después de rTMS
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, hasta un día después de terminar la rTMS.
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Cambie de la fuerza de referencia de la extensión del pie a la medida tomada después de terminar la rTMS.
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Antes de la rTMS, hasta un día después de terminar la rTMS.
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Evaluación dinamométrica bilateral de la fuerza de extensión del pie Primer seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS.
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Cambie de la fuerza inicial de la extensión del pie a la medida tomada dos semanas después de terminar la rTMS.
|
Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS.
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Valoración Dinamometrica Bilateral de la fuerza de extensión del pie Segundo Seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS.
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Cambie de la fuerza inicial de la extensión del pie a la medida tomada cuatro semanas después de terminar la rTMS.
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Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tomasz Klupa, Professor, Jagiellonian University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JagiellonianU69
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de completar el estudio, la edad y el sexo de los participantes, así como las puntuaciones y los resultados de todas las mediciones de resultados realizadas al inicio del estudio, después de la rTMS, en el primer y segundo seguimiento, se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que se publiquen los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición enviada por correo electrónico a jakub.antczak@uj.edu.pl
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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