Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la anestesia general y no general sobre la depresión o la ansiedad perioperatorias

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Congcong Huang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Las asociaciones entre la depresión o la ansiedad perioperatoria, el cortisol salival y la α-amilasa, y el tipo de anestesia administrada en la artroscopia de rodilla con reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR): ensayo prospectivo aleatorizado

La depresión y/o la ansiedad perioperatorias juegan un papel fundamental en la presentación, la satisfacción y los resultados del paciente. El objetivo de este estudio es evaluar el nivel de depresión y/o ansiedad perioperatoria en pacientes con cirugía artroscópica de rodilla y evaluar su relación con el abordaje anestésico (anestesia general o no general). La característica perioperatoria de depresión o ansiedad se evalúa mediante cuestionarios de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y el nivel de cortisol salival, α-amilasa salival (sAA) y glucosa en sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha informado que la incidencia de ansiedad perioperatoria oscila entre el 11 % y el 80 % entre pacientes adultos. La depresión o la ansiedad perioperatorias pueden aumentar el riesgo de resultados posoperatorios deficientes, incluido el aumento de la morbilidad y la mortalidad, el aumento de la utilización de la atención médica, el aumento del consumo de opiáceos y las puntuaciones del dolor, y la disminución de la calidad de la recuperación. Estudios previos han encontrado que la preocupación por el dolor posoperatorio, la incomodidad por la separación de la familia, la pérdida del cuidado personal y la capacidad laboral, el miedo a la cirugía e incluso la muerte son factores comunes que conducen a los síntomas de ansiedad perioperatoria.

Los investigadores encontraron que no había suficientes estudios para obtener información sobre los conocimientos, las actitudes y las preocupaciones del público con respecto a los riesgos asociados con la anestesia. Para algunos, el miedo a la anestesia general (AG) sigue siendo frecuente, especialmente con respecto al posible daño cerebral, la muerte y la conciencia intraoperatoria. Los otros, se suponía que la anestesia neuroaxial daría lugar a complicaciones potenciales, que incluyen dolor de cabeza pospunción dural, dolor de espalda, síntomas neurológicos transitorios, hematoma y absceso epidural, meningitis, aracnoiditis, retención urinaria posoperatoria, toxicidad sistémica del anestésico local.

Dichos temores pueden incluso superar la ansiedad por la cirugía real. En realidad, el enfoque de la anestesia se puede seleccionar en función de las preferencias de los pacientes y los anestesiólogos.

Los investigadores asumieron a partir de experiencias clínicas que los efectos de diferentes enfoques anestésicos y fármacos anestésicos sobre la reacción al estrés, la glucosa en sangre perioperatoria, la inmunidad o el sistema neuroendocrino durante la operación quirúrgica eran diferentes, lo que resultó en un pronóstico diferente para los pacientes.

La característica perioperatoria de depresión o ansiedad se evalúa mediante cuestionarios de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), cortisol salival, α-amilasa salival (sAA) y glucosa en sangre.

El cortisol salival y la a-amilasa son producidos respectivamente por el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) y el sistema simpático-adrenomedular (SAM) durante la respuesta al estrés, aún no incluidos en la evaluación de rutina de la respuesta fisiológica al estrés perioperatorio. La aplicación de estas pruebas requiere una validación adicional y definitiva. En nuestro estudio, el cortisol salival y la a-amilasa se miden como biomarcadores de estrés para examinar sus asociaciones con el enfoque anestésico. estimulación), en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia suprarrenal, en pruebas de variación circadiana y en muestras recogidas al azar. La tasa de equilibrio de cortisol entre sangre y saliva fue muy rápida, siendo inferior a 5 minutos. Dado que solo se detectan niveles libres de cortisol en la saliva, se sugiere que el cortisol salival es una medida más apropiada para la evaluación clínica de la función corticosuprarrenal que el cortisol sérico. Se ha propuesto sAA como un biomarcador sensible para los cambios en el cuerpo relacionados con el estrés que reflejan la actividad del sistema nervioso simpático, y se está acumulando un creciente cuerpo de investigación para respaldar la validez y confiabilidad de este parámetro. Numerosos estudios que aplican protocolos de estrés han demostrado que la a-amilasa salival es muy sensible a los cambios relacionados con el estrés.

Los investigadores están tratando de reclutar pacientes que están programados para someterse a una artroscopia de rodilla con reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR, por sus siglas en inglés) por primera vez. Esos pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de anestesia general (GA) o al grupo de anestesia no general (NGA). Los pacientes del grupo GA recibirán anestesia general combinada con bloqueo del nervio femoral (FNB). Los pacientes del grupo NGA recibirán anestesia neuroaxial combinada con FNB y sin sedación. Todos los pacientes recibieron anestesia de rutina y protocolos quirúrgicos y serán enviados a la unidad de recuperación postoperatoria (PACU) después de la cirugía. Se registraron los signos vitales intraoperatorios, el uso de analgésicos y la duración de la cirugía.

Los resultados primarios son puntuaciones HADS, cortisol salival, sAA, glucosa en sangre, índices de inflamación posoperatoria, índices de temperatura posoperatoria y estancia hospitalaria. Los resultados secundarios son el uso de analgésicos intraoperatorios y posoperatorios, la puntuación de dolor durante la inducción de la anestesia, la puntuación de dolor posoperatorio, la duración de la estancia en la unidad de recuperación, las incidencias de complicaciones relacionadas con la anestesia relevante.

La Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital de Pacientes (HADS, por sus siglas en inglés), una escala de 14 ítems (7 ítems cada uno para ansiedad y depresión), con cada ítem puntuado de 0 a 3. Los niveles de cortisol salival, sAA y glucosa en sangre se evaluarán en la mañana uno día antes de la operación (T0), el día de la operación (T1), 2 horas después de la operación (T2), la primera mañana después de la operación (T3), la segunda mañana después de la operación (T4).

Los investigadores realizarán un análisis de subgrupos en función de los deseos anestésicos de los pacientes (conforme a los deseos del paciente, en contra de los deseos del paciente, sin opinión original) para abordar la influencia de la práctica anestésica y la respuesta al estrés perioperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: CongCong Huang, Master
  • Número de teléfono: 0086-13676757360
  • Correo electrónico: cchuang2009@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • CongCong Huang, Master
          • Número de teléfono: 0086-13676757360
          • Correo electrónico: cchuang2009@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Los pacientes de ciudadanos o pueblos cuyo ASA I o II, de 18 a 60 años de edad, serán programados para recibir reconstrucción del ligamento cruzado anterior de la articulación de la rodilla por primera vez. Este ensayo ciego, aleatorio y de un solo centro fue aprobado por el comité de ética institucional de el segundo hospital afiliado de la universidad médica de Wenzhou.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 60 años con estado físico I o II de la American Society of Anesthesiologists (ASA), que serán programados para recibir reconstrucción del ligamento cruzado anterior de la articulación de la rodilla por primera vez. El tiempo de operación es de menos de 2 horas (desde el inicio del uso del torniquete hasta la liberación).

Criterio de exclusión:

  • historia previa de ansiedad o depresión o manía; enfermedades sistémicas (esclerosis sistémica, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide, aldosteronismo primario, síndrome de Cushing); tomar cortisol o drogas hipnóticas sedantes; pacientes con tumores; de fumar; estado de embarazo; diabetes; beber café o bebidas alcohólicas durante el período perioperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de anestesia general
Los pacientes del grupo GA recibirán anestesia general combinada con FNB. Todos los pacientes recibieron anestesia de rutina y protocolos quirúrgicos. La GA se inducirá mediante la administración intravenosa de propofol 2-4 mg/kg, cisatracurio 0,2 mg/kg, sufentanilo 0,2-0,3 μg/kg y mantenido con remifentanilo a 0,15-0,2 μg/kg/min y 2% -3% de sevoflurano para mantener los valores del índice biespectral (BIS) entre 40 y 60. La FNB se realizará guiada por ultrasonido y se combinará con estimulación nerviosa. Utilizando una técnica en el plano, se insertará una aguja Tuohy de calibre 18 (G) de 10 cm de largo en dirección lateral a medial hacia el nervio femoral (FN). A medida que la aguja avanza hacia el FN, el estimulador nervioso se ajusta a 1 mA, una duración del pulso de 0,1 milisegundos y una frecuencia de 2 Hz. Cuando se identifica la contracción muscular del cuádriceps, la corriente se reduce a 0,5 mA. Luego de la aspiración negativa se inyectan 20 mL de ropivacaína al 0,375%.
los pacientes del grupo GA recibieron anestesia general seguida de FNB. los pacientes del grupo NGA recibieron CSEA seguido de FNB
Experimental: Grupo de anestesia no general

Los pacientes del grupo NGA recibirán anestesia espinal-epidural combinada (CSEA) en el espacio intermedio L3 a L4 con 3,0 ml de ropivacaína hiperbárica al 0,5% seguido de FNB y sin sedación. La FNB se realizará bajo precauciones asépticas utilizando guía ecográfica y estimulación nerviosa. Un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia de 5-12 MHz (Sonosite, Inc. Bothell WA 98021 USA) se colocó en el pliegue inguinal para identificar la arteria y el nervio femoral. Utilizando una técnica en plano, se insertará una aguja Tuohy de calibre 18 (G) de 10 cm de largo conectada al estimulador nervioso en dirección lateral a medial hacia el nervio femoral. Cuando se identifica la contracción muscular del cuádriceps y la aspiración negativa se inyectan 20 mL de ropivacaína al 0,375%.

Si la analgesia CSEA no es válida (dos veces de analgesia correctiva epidural), cambie la anestesia no general a anestesia general y los sujetos se retirarán del ensayo.

los pacientes del grupo GA recibieron anestesia general seguida de FNB. los pacientes del grupo NGA recibieron CSEA seguido de FNB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de síntomas de ansiedad (HADS-A)
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía, 1 día, 3 días después de la cirugía y 5 días después de la cirugía mientras esté en el hospital

La escala HADS incluye dos dimensiones de ansiedad y depresión, con un total de 14 ítems, 7 ítems para ansiedad y 7 ítems para depresión.

La puntuación de cada ítem individual podría variar de 0 a 3, de forma que la puntuación total de cada escala sobre ansiedad (HADS-A) oscila de 0 a 21. Si el puntaje fue 0-7, indica que no hubo ansiedad; la puntuación fue de 8 a 10, sospecha de ansiedad; 11-14, ansiedad moderada; la puntuación fue 15-21, ansiedad severa. Si la puntuación es ≥ 8 se calificará como positiva, en caso contrario se calificará como negativa.

un día antes de la cirugía, 1 día, 3 días después de la cirugía y 5 días después de la cirugía mientras esté en el hospital
La tasa de síntomas de ansiedad (HADS-D)
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía, 1 día, 3 días después de la cirugía y 5 días después de la cirugía mientras esté en el hospital

La escala HADS incluye dos dimensiones de ansiedad y depresión, con un total de 14 ítems, 7 ítems para ansiedad y 7 ítems para depresión.

La puntuación de cada ítem individual podría variar de 0 a 3, de forma que la puntuación total de cada escala sobre depresión (HADS-D) oscila de 0 a 21. Si la puntuación fue de 0-7, indica que no hubo depresión; la puntuación fue de 8-10, sospecha de depresión; 11-14, depresión moderada; la puntuación fue de 15 a 21, depresión grave. Si la puntuación es ≥ 8 se calificará como positiva, en caso contrario se calificará como negativa.

un día antes de la cirugía, 1 día, 3 días después de la cirugía y 5 días después de la cirugía mientras esté en el hospital

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios de la actividad de la α-amilasa en la saliva
Periodo de tiempo: el día de la cirugía (6 - 8 am), a las 2 horas después de la cirugía, la primera mañana después de la cirugía (6 - 8 am) y la segunda mañana después de la cirugía (6 - 8 am)
Ensayo enzimático para la determinación de la actividad de alfa amilasa en la saliva humana. El paciente no debe comer, beber, mascar chicle ni cepillarse los dientes durante 30 minutos antes de la toma de muestras. De lo contrario, enjuáguese bien la boca con agua fría 5 minutos antes de la toma de la muestra. Un mínimo de 0,5 Deben recogerse ml de líquido. El flujo de saliva se puede estimular masticando un trozo de Parafilm.
el día de la cirugía (6 - 8 am), a las 2 horas después de la cirugía, la primera mañana después de la cirugía (6 - 8 am) y la segunda mañana después de la cirugía (6 - 8 am)
Escalas de calificación numérica (NRS) de inducción de anestesia
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia general o la punción intraoperatoria de la anestesia espinal-epidural combinada
los pacientes que reciben anestesia general evaluarán el dolor inducido por la infusión de propofol. los pacientes que reciben anestesia no general evaluarán el dolor de la punción durante la CSEA. NRS se utilizará para evaluar la intensidad del dolor, en un rango de 0 a 10, 0 significa sin dolor y 10 significa dolor intenso.
durante la inducción de la anestesia general o la punción intraoperatoria de la anestesia espinal-epidural combinada
Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción de la anestesia general o la punción de la CSEA hasta el alta del quirófano, en promedio 2 horas
el consumo de sufentanilo y remifentanilo durante la inducción y mantenimiento de la anestesia, ambos se convertirán en equivalentes de morfina
desde el inicio de la inducción de la anestesia general o la punción de la CSEA hasta el alta del quirófano, en promedio 2 horas
Consumos de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: desde que llegó a la URPA hasta las primeras 72 horas postoperatorias
consumo postoperatorio de opiáceos, incluido el consumo de sufentanilo en la URPA y los analgésicos de rescate (morfina 0,05 mg/kg) cuando NRS > 3. (el sufentanilo se convertirá en equivalentes de morfina)
desde que llegó a la URPA hasta las primeras 72 horas postoperatorias
Los cambios de NRS del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 2, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Los pacientes evalúan el dolor en reposo y en flexión de rodilla después de la cirugía. NRS se utilizará para evaluar la intensidad del dolor, en un rango de 0 a 10, 0 significa sin dolor y 10 significa dolor intenso.
a las 2, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
Los costos se calcularán sobre los costos estandarizados totales antes de la cobertura de atención médica, como el reembolso médico social o el seguro médico. Los costos se evaluarán en yuanes renminbi (RMB) de 2022.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
Los cambios en la calificación de hinchazón.
Periodo de tiempo: a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
El índice de hinchazón postoperatoria de la rodilla en el lado quirúrgico se define como la circunferencia de la rodilla en el lado quirúrgico menos la circunferencia de la rodilla en el lado no quirúrgico, ambas medidas en centímetros (cm) a 5,08 cm por encima del borde superior de la rótula, 6 h. , 12 h, 24 h, 48 h y 72 h postoperatoriamente. Un valor mayor significa una inflamación más grave después de la cirugía.
a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Complicaciones relacionadas con la anestesia general.
Periodo de tiempo: Comenzó desde la inducción de la anestesia general hasta las primeras 72 horas postoperatorias.
Número de participantes con complicaciones relacionadas con la anestesia general, como hipoxemia intraoperatoria, náuseas y vómitos posoperatorios, delirios posoperatorios y disfunción cognitiva posoperatoria en cada grupo.
Comenzó desde la inducción de la anestesia general hasta las primeras 72 horas postoperatorias.
Complicaciones relacionadas con la anestesia combinada espinal-epidural.
Periodo de tiempo: Comenzó desde el inicio de la anestesia espinal-epidural combinada hasta las primeras 72 horas postoperatorias.
Número de participantes con complicaciones relacionadas con la anestesia espinal-epidural combinada, como dolor de cabeza pospunción dural, dolor de espalda, síntomas neurológicos transitorios, hematoma y absceso epidural, meningitis, aracnoiditis, retención urinaria posoperatoria, toxicidad sistémica del anestésico local e infección en cada grupo.
Comenzó desde el inicio de la anestesia espinal-epidural combinada hasta las primeras 72 horas postoperatorias.
Complicaciones relacionadas con el bloqueo del nervio femoral.
Periodo de tiempo: Comenzó desde la punción del bloqueo nervioso hasta las primeras 72 horas postoperatorias.
Número de participantes con complicaciones relacionadas con el bloqueo del nervio femoral, como lesión del nervio, hematoma, toxicidad sistémica del anestésico local e infección en cada grupo.
Comenzó desde la punción del bloqueo nervioso hasta las primeras 72 horas postoperatorias.
Los cambios en la concentración de cortisol salival.
Periodo de tiempo: el día de la cirugía (6 - 8 am), 2 horas después de la cirugía, la primera mañana después de la cirugía (6 - 8 am) y la segunda mañana después de la cirugía (6 - 8 am)
Inmunoensayo enzimático para la determinación cuantitativa de cortisol libre en saliva humana. El paciente no debe comer, beber, masticar chicles ni cepillarse los dientes durante 30 minutos antes de la toma de muestra. De lo contrario, enjuáguese bien la boca con agua fría 5 minutos antes de la recogida de la muestra. Un mínimo de 0,5 Se deben recolectar ml de líquido. El flujo de saliva se puede estimular masticando un trozo de Parafilm.
el día de la cirugía (6 - 8 am), 2 horas después de la cirugía, la primera mañana después de la cirugía (6 - 8 am) y la segunda mañana después de la cirugía (6 - 8 am)
Los cambios del nivel de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: el día de la cirugía (6 - 8 am), 2 horas después de la cirugía, un día después de la cirugía (6 - 8 am) y dos días después de la cirugía (6 - 8 am)
Uso de un medidor de glucosa para controlar y controlar el nivel de azúcar en la sangre mediante punción en el dedo
el día de la cirugía (6 - 8 am), 2 horas después de la cirugía, un día después de la cirugía (6 - 8 am) y dos días después de la cirugía (6 - 8 am)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir