- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05315648
Efecto de la anestesia general y no general sobre la depresión o la ansiedad perioperatorias
Las asociaciones entre la depresión o la ansiedad perioperatoria, el cortisol salival y la α-amilasa, y el tipo de anestesia administrada en la artroscopia de rodilla con reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR): ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la incidencia de ansiedad perioperatoria oscila entre el 11 % y el 80 % entre pacientes adultos. La depresión o la ansiedad perioperatorias pueden aumentar el riesgo de resultados posoperatorios deficientes, incluido el aumento de la morbilidad y la mortalidad, el aumento de la utilización de la atención médica, el aumento del consumo de opiáceos y las puntuaciones del dolor, y la disminución de la calidad de la recuperación. Estudios previos han encontrado que la preocupación por el dolor posoperatorio, la incomodidad por la separación de la familia, la pérdida del cuidado personal y la capacidad laboral, el miedo a la cirugía e incluso la muerte son factores comunes que conducen a los síntomas de ansiedad perioperatoria.
Los investigadores encontraron que no había suficientes estudios para obtener información sobre los conocimientos, las actitudes y las preocupaciones del público con respecto a los riesgos asociados con la anestesia. Para algunos, el miedo a la anestesia general (AG) sigue siendo frecuente, especialmente con respecto al posible daño cerebral, la muerte y la conciencia intraoperatoria. Los otros, se suponía que la anestesia neuroaxial daría lugar a complicaciones potenciales, que incluyen dolor de cabeza pospunción dural, dolor de espalda, síntomas neurológicos transitorios, hematoma y absceso epidural, meningitis, aracnoiditis, retención urinaria posoperatoria, toxicidad sistémica del anestésico local.
Dichos temores pueden incluso superar la ansiedad por la cirugía real. En realidad, el enfoque de la anestesia se puede seleccionar en función de las preferencias de los pacientes y los anestesiólogos.
Los investigadores asumieron a partir de experiencias clínicas que los efectos de diferentes enfoques anestésicos y fármacos anestésicos sobre la reacción al estrés, la glucosa en sangre perioperatoria, la inmunidad o el sistema neuroendocrino durante la operación quirúrgica eran diferentes, lo que resultó en un pronóstico diferente para los pacientes.
La característica perioperatoria de depresión o ansiedad se evalúa mediante cuestionarios de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), cortisol salival, α-amilasa salival (sAA) y glucosa en sangre.
El cortisol salival y la a-amilasa son producidos respectivamente por el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) y el sistema simpático-adrenomedular (SAM) durante la respuesta al estrés, aún no incluidos en la evaluación de rutina de la respuesta fisiológica al estrés perioperatorio. La aplicación de estas pruebas requiere una validación adicional y definitiva. En nuestro estudio, el cortisol salival y la a-amilasa se miden como biomarcadores de estrés para examinar sus asociaciones con el enfoque anestésico. estimulación), en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia suprarrenal, en pruebas de variación circadiana y en muestras recogidas al azar. La tasa de equilibrio de cortisol entre sangre y saliva fue muy rápida, siendo inferior a 5 minutos. Dado que solo se detectan niveles libres de cortisol en la saliva, se sugiere que el cortisol salival es una medida más apropiada para la evaluación clínica de la función corticosuprarrenal que el cortisol sérico. Se ha propuesto sAA como un biomarcador sensible para los cambios en el cuerpo relacionados con el estrés que reflejan la actividad del sistema nervioso simpático, y se está acumulando un creciente cuerpo de investigación para respaldar la validez y confiabilidad de este parámetro. Numerosos estudios que aplican protocolos de estrés han demostrado que la a-amilasa salival es muy sensible a los cambios relacionados con el estrés.
Los investigadores están tratando de reclutar pacientes que están programados para someterse a una artroscopia de rodilla con reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR, por sus siglas en inglés) por primera vez. Esos pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de anestesia general (GA) o al grupo de anestesia no general (NGA). Los pacientes del grupo GA recibirán anestesia general combinada con bloqueo del nervio femoral (FNB). Los pacientes del grupo NGA recibirán anestesia neuroaxial combinada con FNB y sin sedación. Todos los pacientes recibieron anestesia de rutina y protocolos quirúrgicos y serán enviados a la unidad de recuperación postoperatoria (PACU) después de la cirugía. Se registraron los signos vitales intraoperatorios, el uso de analgésicos y la duración de la cirugía.
Los resultados primarios son puntuaciones HADS, cortisol salival, sAA, glucosa en sangre, índices de inflamación posoperatoria, índices de temperatura posoperatoria y estancia hospitalaria. Los resultados secundarios son el uso de analgésicos intraoperatorios y posoperatorios, la puntuación de dolor durante la inducción de la anestesia, la puntuación de dolor posoperatorio, la duración de la estancia en la unidad de recuperación, las incidencias de complicaciones relacionadas con la anestesia relevante.
La Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital de Pacientes (HADS, por sus siglas en inglés), una escala de 14 ítems (7 ítems cada uno para ansiedad y depresión), con cada ítem puntuado de 0 a 3. Los niveles de cortisol salival, sAA y glucosa en sangre se evaluarán en la mañana uno día antes de la operación (T0), el día de la operación (T1), 2 horas después de la operación (T2), la primera mañana después de la operación (T3), la segunda mañana después de la operación (T4).
Los investigadores realizarán un análisis de subgrupos en función de los deseos anestésicos de los pacientes (conforme a los deseos del paciente, en contra de los deseos del paciente, sin opinión original) para abordar la influencia de la práctica anestésica y la respuesta al estrés perioperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CongCong Huang, Master
- Número de teléfono: 0086-13676757360
- Correo electrónico: cchuang2009@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ChunWei Lian, Master
- Número de teléfono: 0086-13868702680
- Correo electrónico: Lianchunwei0203@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- CongCong Huang, Master
- Número de teléfono: 0086-13676757360
- Correo electrónico: cchuang2009@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años con estado físico I o II de la American Society of Anesthesiologists (ASA), que serán programados para recibir reconstrucción del ligamento cruzado anterior de la articulación de la rodilla por primera vez. El tiempo de operación es de menos de 2 horas (desde el inicio del uso del torniquete hasta la liberación).
Criterio de exclusión:
- historia previa de ansiedad o depresión o manía; enfermedades sistémicas (esclerosis sistémica, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide, aldosteronismo primario, síndrome de Cushing); tomar cortisol o drogas hipnóticas sedantes; pacientes con tumores; de fumar; estado de embarazo; diabetes; beber café o bebidas alcohólicas durante el período perioperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de anestesia general
Los pacientes del grupo GA recibirán anestesia general combinada con FNB.
Todos los pacientes recibieron anestesia de rutina y protocolos quirúrgicos.
La GA se inducirá mediante la administración intravenosa de propofol 2-4 mg/kg, cisatracurio 0,2 mg/kg, sufentanilo 0,2-0,3
μg/kg y mantenido con remifentanilo a 0,15-0,2
μg/kg/min y 2% -3% de sevoflurano para mantener los valores del índice biespectral (BIS) entre 40 y 60. La FNB se realizará guiada por ultrasonido y se combinará con estimulación nerviosa.
Utilizando una técnica en el plano, se insertará una aguja Tuohy de calibre 18 (G) de 10 cm de largo en dirección lateral a medial hacia el nervio femoral (FN).
A medida que la aguja avanza hacia el FN, el estimulador nervioso se ajusta a 1 mA, una duración del pulso de 0,1 milisegundos y una frecuencia de 2 Hz.
Cuando se identifica la contracción muscular del cuádriceps, la corriente se reduce a 0,5 mA.
Luego de la aspiración negativa se inyectan 20 mL de ropivacaína al 0,375%.
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los pacientes del grupo GA recibieron anestesia general seguida de FNB.
los pacientes del grupo NGA recibieron CSEA seguido de FNB
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Experimental: Grupo de anestesia no general
Los pacientes del grupo NGA recibirán anestesia espinal-epidural combinada (CSEA) en el espacio intermedio L3 a L4 con 3,0 ml de ropivacaína hiperbárica al 0,5% seguido de FNB y sin sedación. La FNB se realizará bajo precauciones asépticas utilizando guía ecográfica y estimulación nerviosa. Un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia de 5-12 MHz (Sonosite, Inc. Bothell WA 98021 USA) se colocó en el pliegue inguinal para identificar la arteria y el nervio femoral. Utilizando una técnica en plano, se insertará una aguja Tuohy de calibre 18 (G) de 10 cm de largo conectada al estimulador nervioso en dirección lateral a medial hacia el nervio femoral. Cuando se identifica la contracción muscular del cuádriceps y la aspiración negativa se inyectan 20 mL de ropivacaína al 0,375%. Si la analgesia CSEA no es válida (dos veces de analgesia correctiva epidural), cambie la anestesia no general a anestesia general y los sujetos se retirarán del ensayo. |
los pacientes del grupo GA recibieron anestesia general seguida de FNB.
los pacientes del grupo NGA recibieron CSEA seguido de FNB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de síntomas de ansiedad (HADS-A)
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía, 1 día, 3 días después de la cirugía y 5 días después de la cirugía mientras esté en el hospital
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La escala HADS incluye dos dimensiones de ansiedad y depresión, con un total de 14 ítems, 7 ítems para ansiedad y 7 ítems para depresión. La puntuación de cada ítem individual podría variar de 0 a 3, de forma que la puntuación total de cada escala sobre ansiedad (HADS-A) oscila de 0 a 21. Si el puntaje fue 0-7, indica que no hubo ansiedad; la puntuación fue de 8 a 10, sospecha de ansiedad; 11-14, ansiedad moderada; la puntuación fue 15-21, ansiedad severa. Si la puntuación es ≥ 8 se calificará como positiva, en caso contrario se calificará como negativa. |
un día antes de la cirugía, 1 día, 3 días después de la cirugía y 5 días después de la cirugía mientras esté en el hospital
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La tasa de síntomas de ansiedad (HADS-D)
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía, 1 día, 3 días después de la cirugía y 5 días después de la cirugía mientras esté en el hospital
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La escala HADS incluye dos dimensiones de ansiedad y depresión, con un total de 14 ítems, 7 ítems para ansiedad y 7 ítems para depresión. La puntuación de cada ítem individual podría variar de 0 a 3, de forma que la puntuación total de cada escala sobre depresión (HADS-D) oscila de 0 a 21. Si la puntuación fue de 0-7, indica que no hubo depresión; la puntuación fue de 8-10, sospecha de depresión; 11-14, depresión moderada; la puntuación fue de 15 a 21, depresión grave. Si la puntuación es ≥ 8 se calificará como positiva, en caso contrario se calificará como negativa. |
un día antes de la cirugía, 1 día, 3 días después de la cirugía y 5 días después de la cirugía mientras esté en el hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios de la actividad de la α-amilasa en la saliva
Periodo de tiempo: el día de la cirugía (6 - 8 am), a las 2 horas después de la cirugía, la primera mañana después de la cirugía (6 - 8 am) y la segunda mañana después de la cirugía (6 - 8 am)
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Ensayo enzimático para la determinación de la actividad de alfa amilasa en la saliva humana. El paciente no debe comer, beber, mascar chicle ni cepillarse los dientes durante 30 minutos antes de la toma de muestras. De lo contrario, enjuáguese bien la boca con agua fría 5 minutos antes de la toma de la muestra. Un mínimo de 0,5 Deben recogerse ml de líquido.
El flujo de saliva se puede estimular masticando un trozo de Parafilm.
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el día de la cirugía (6 - 8 am), a las 2 horas después de la cirugía, la primera mañana después de la cirugía (6 - 8 am) y la segunda mañana después de la cirugía (6 - 8 am)
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Escalas de calificación numérica (NRS) de inducción de anestesia
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia general o la punción intraoperatoria de la anestesia espinal-epidural combinada
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los pacientes que reciben anestesia general evaluarán el dolor inducido por la infusión de propofol.
los pacientes que reciben anestesia no general evaluarán el dolor de la punción durante la CSEA.
NRS se utilizará para evaluar la intensidad del dolor, en un rango de 0 a 10, 0 significa sin dolor y 10 significa dolor intenso.
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durante la inducción de la anestesia general o la punción intraoperatoria de la anestesia espinal-epidural combinada
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Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción de la anestesia general o la punción de la CSEA hasta el alta del quirófano, en promedio 2 horas
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el consumo de sufentanilo y remifentanilo durante la inducción y mantenimiento de la anestesia, ambos se convertirán en equivalentes de morfina
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desde el inicio de la inducción de la anestesia general o la punción de la CSEA hasta el alta del quirófano, en promedio 2 horas
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Consumos de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: desde que llegó a la URPA hasta las primeras 72 horas postoperatorias
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consumo postoperatorio de opiáceos, incluido el consumo de sufentanilo en la URPA y los analgésicos de rescate (morfina 0,05 mg/kg) cuando NRS > 3. (el sufentanilo se convertirá en equivalentes de morfina)
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desde que llegó a la URPA hasta las primeras 72 horas postoperatorias
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Los cambios de NRS del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 2, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Los pacientes evalúan el dolor en reposo y en flexión de rodilla después de la cirugía.
NRS se utilizará para evaluar la intensidad del dolor, en un rango de 0 a 10, 0 significa sin dolor y 10 significa dolor intenso.
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a las 2, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Los costos se calcularán sobre los costos estandarizados totales antes de la cobertura de atención médica, como el reembolso médico social o el seguro médico. Los costos se evaluarán en yuanes renminbi (RMB) de 2022.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Los cambios en la calificación de hinchazón.
Periodo de tiempo: a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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El índice de hinchazón postoperatoria de la rodilla en el lado quirúrgico se define como la circunferencia de la rodilla en el lado quirúrgico menos la circunferencia de la rodilla en el lado no quirúrgico, ambas medidas en centímetros (cm) a 5,08 cm por encima del borde superior de la rótula, 6 h. , 12 h, 24 h, 48 h y 72 h postoperatoriamente.
Un valor mayor significa una inflamación más grave después de la cirugía.
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a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Complicaciones relacionadas con la anestesia general.
Periodo de tiempo: Comenzó desde la inducción de la anestesia general hasta las primeras 72 horas postoperatorias.
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Número de participantes con complicaciones relacionadas con la anestesia general, como hipoxemia intraoperatoria, náuseas y vómitos posoperatorios, delirios posoperatorios y disfunción cognitiva posoperatoria en cada grupo.
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Comenzó desde la inducción de la anestesia general hasta las primeras 72 horas postoperatorias.
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Complicaciones relacionadas con la anestesia combinada espinal-epidural.
Periodo de tiempo: Comenzó desde el inicio de la anestesia espinal-epidural combinada hasta las primeras 72 horas postoperatorias.
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Número de participantes con complicaciones relacionadas con la anestesia espinal-epidural combinada, como dolor de cabeza pospunción dural, dolor de espalda, síntomas neurológicos transitorios, hematoma y absceso epidural, meningitis, aracnoiditis, retención urinaria posoperatoria, toxicidad sistémica del anestésico local e infección en cada grupo.
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Comenzó desde el inicio de la anestesia espinal-epidural combinada hasta las primeras 72 horas postoperatorias.
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo del nervio femoral.
Periodo de tiempo: Comenzó desde la punción del bloqueo nervioso hasta las primeras 72 horas postoperatorias.
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Número de participantes con complicaciones relacionadas con el bloqueo del nervio femoral, como lesión del nervio, hematoma, toxicidad sistémica del anestésico local e infección en cada grupo.
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Comenzó desde la punción del bloqueo nervioso hasta las primeras 72 horas postoperatorias.
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Los cambios en la concentración de cortisol salival.
Periodo de tiempo: el día de la cirugía (6 - 8 am), 2 horas después de la cirugía, la primera mañana después de la cirugía (6 - 8 am) y la segunda mañana después de la cirugía (6 - 8 am)
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Inmunoensayo enzimático para la determinación cuantitativa de cortisol libre en saliva humana. El paciente no debe comer, beber, masticar chicles ni cepillarse los dientes durante 30 minutos antes de la toma de muestra. De lo contrario, enjuáguese bien la boca con agua fría 5 minutos antes de la recogida de la muestra. Un mínimo de 0,5 Se deben recolectar ml de líquido.
El flujo de saliva se puede estimular masticando un trozo de Parafilm.
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el día de la cirugía (6 - 8 am), 2 horas después de la cirugía, la primera mañana después de la cirugía (6 - 8 am) y la segunda mañana después de la cirugía (6 - 8 am)
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Los cambios del nivel de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: el día de la cirugía (6 - 8 am), 2 horas después de la cirugía, un día después de la cirugía (6 - 8 am) y dos días después de la cirugía (6 - 8 am)
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Uso de un medidor de glucosa para controlar y controlar el nivel de azúcar en la sangre mediante punción en el dedo
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el día de la cirugía (6 - 8 am), 2 horas después de la cirugía, un día después de la cirugía (6 - 8 am) y dos días después de la cirugía (6 - 8 am)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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