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Seguridad e inmunogenicidad de V116 en adultos que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (V116-007, STRIDE-7)

25 de enero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V116 en adultos que viven con el VIH

Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente (V116) en personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), para la prevención de la enfermedad neumocócica causada por los serotipos de la vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

313

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2000
        • Insituut voor tropische Geneeskunde ( Site 0501)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre ( Site 0500)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0101)
    • Region M. De Santiago
      • Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 0111)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0107)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0014)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 0009)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0003)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0004)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • KC CARE Health Center ( Site 0013)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 0001)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 0011)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0601)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0600)
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9300
        • Josha Research ( Site 0900)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 0906)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 0904)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0902)
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 1101
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 1100)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está infectado con el VIH
  • Está recibiendo terapia antirretroviral (TAR) combinada durante ≥6 semanas antes del ingreso al estudio sin cambios previstos a la terapia TAR combinada durante 3 meses después de la aleatorización.
  • Es vacuna-naïve

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de infecciones oportunistas ≤12 meses antes de la primera vacunación
  • Tiene antecedentes de enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida no infecciosa
  • Tiene antecedentes de hepatitis activa.
  • Tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) u otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo ≤3 años antes de la Visita 2 (Día 1)
  • Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de V116, PCV15 o PPSV23, incluido el toxoide diftérico
  • Tiene una inmunodeficiencia congénita conocida o sospechada, asplenia funcional o anatómica, o antecedentes de enfermedad autoinmune
  • Tiene un trastorno de la coagulación que contraindica las vacunas intramusculares.
  • Tiene una enfermedad reciente con fiebre.
  • Tiene un cáncer maligno conocido que está progresando o ha requerido tratamiento activo
  • Tenía administración previa de PCV15 o PCV20.
  • Se espera recibir alguna vacuna antineumocócica durante el estudio fuera del protocolo
  • Ha recibido corticosteroides sistémicos durante ≥14 días consecutivos y no ha completado el tratamiento ≥14 días antes de recibir la vacuna del estudio
  • Actualmente recibe terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterapéuticos u otras inmunoterapias/inmunomoduladores utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, e intervenciones asociadas con el trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedades autoinmunes.
  • Ha recibido cualquier vacuna no viva ≤14 días antes de recibir cualquier vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva ≤30 días después de recibir cualquier vacuna del estudio
  • Ha recibido cualquier vacuna de virus vivo ≤30 días antes de recibir cualquier vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna de virus vivo ≤30 días después de recibir cualquier vacuna del estudio
  • Ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas ≤6 meses antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir una transfusión de sangre o hemoderivados ≤30 días después de recibir la vacuna del estudio
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 2 meses posteriores a la participación en este estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: V116
Los participantes recibirán una dosis única intramuscular (IM) de V116 el día 1, una dosis única IM de placebo para PPSV23 en la semana 8 y una dosis única IM de PCV15 entre 10 y 18 meses después de V116.
Biológico: V116
Vacuna conjugada antineumocócica 21-valente con 4 μg de cada uno de los siguientes antígenos polisacáridos neumocócicos (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en cada solución estéril de 0,5 ml
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica conjugada 21-valente
Biológico: Placebo
Solución salina en cada solución estéril de 0,5 ml
Biológico: PCV15
Vacuna antineumocócica 15-valente conjugada con 2 μg de cada uno de los siguientes antígenos PnPs: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F; y 4 μg de antígeno PnPs 6B en cada 0,5 mL de suspensión estéril
Otros nombres:
  • VAXNEUVANCE™;
Comparador activo: PCV15 + PPSV23
Los participantes recibirán una dosis única IM de PCV15 el día 1 y una dosis única IM de PPSV23 en la semana 8.
Biológico: PCV15
Vacuna antineumocócica 15-valente conjugada con 2 μg de cada uno de los siguientes antígenos PnPs: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F; y 4 μg de antígeno PnPs 6B en cada 0,5 mL de suspensión estéril
Otros nombres:
  • VAXNEUVANCE™;
Biológico: PPSV23
Vacuna antineumocócica polivalente 23-valente con 25 μg de cada uno de los siguientes antígenos PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F en cada solución estéril de 0,5 ml
Otros nombres:
  • PNEUMOVAX™23

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección desde el día 1 hasta el día 5 después de la vacunación en la Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cada vacunación en la Parte A
Porcentaje de participantes con eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección desde el día 1 hasta el día 5 después de la vacunación en la Parte A
Hasta 5 días después de cada vacunación en la Parte A
Porcentaje de participantes con AA sistémicos solicitados desde el día 1 hasta el día 5 después de la vacunación en la Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cada vacunación en la Parte A
Porcentaje de participantes con AA sistémicos solicitados desde el día 1 hasta el día 5 después de la vacunación en la Parte A
Hasta 5 días después de cada vacunación en la Parte A
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) relacionados con la vacuna desde el día 1 hasta la duración de la participación en la Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 194 días en la Parte A
Porcentaje de participantes con SAE relacionados con la vacuna desde el día 1 hasta la duración de la participación en la Parte A
Hasta 194 días en la Parte A
Títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica (OPA) específicos de serotipo después de la vacunación en la Parte A para 13 serotipos comunes entre V116 y PCV15 + PPSV23 y 8 serotipos exclusivos de V116
Periodo de tiempo: Hasta 114 días
Serotipo específico OPA GMT posterior a la vacunación en la Parte A para 13 serotipos comunes entre V116 y PCV15 + PPSV23 y 8 serotipos exclusivos de V116
Hasta 114 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media geométrica (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo después de la vacunación en la Parte A para 13 serotipos comunes entre V116 y PCV15 + PPSV23 y 8 serotipos exclusivos de V116
Periodo de tiempo: Hasta 114 días
Posvacunación de IgG GMC específica de serotipo en la Parte A para 13 serotipos comunes entre V116 y PCV15 + PPSV23 y 8 serotipos exclusivos de V116
Hasta 114 días
Aumentos de la media geométrica (GMFR) de OPA específicos de serotipo después de la vacunación en la Parte A para 13 serotipos comunes entre V116 y PCV15 + PPSV23 y 8 serotipos exclusivos de V116
Periodo de tiempo: Hasta 114 días
OPA GMFR específicos de serotipo posteriores a la vacunación en la Parte A para 13 serotipos comunes entre V116 y PCV15 + PPSV23 y 8 serotipos exclusivos de V116
Hasta 114 días
IgG GMFR específicos de serotipo después de la vacunación en la Parte A para 13 serotipos comunes entre V116 y PCV15 + PPSV23 y 8 serotipos exclusivos de V116
Periodo de tiempo: Hasta 114 días
IgG GMFR específicos de serotipo después de la vacunación en la Parte A para 13 serotipos comunes entre V116 y PCV15 + PPSV23 y 8 serotipos exclusivos de V116
Hasta 114 días
Porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en las respuestas de OPA desde el inicio (Día 1) hasta la posvacunación en la Parte A para 13 serotipos comunes entre V116 y PCV15 + PPSV23 y 8 serotipos exclusivos de V116
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 114 días
Porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en las respuestas de OPA desde el inicio (Día 1) hasta la posvacunación en la Parte A para 13 serotipos comunes entre V116 y PCV15 + PPSV23 y 8 serotipos exclusivos de V116
Línea de base y hasta 114 días
Porcentaje de participantes con un aumento de >=4 veces en las respuestas de IgG desde el inicio (Día 1) hasta la posvacunación en la Parte A para 13 serotipos comunes entre V116 y PCV15 + PPSV23 y 8 serotipos exclusivos de V116
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 114 días
Porcentaje de participantes con un aumento de >=4 veces en las respuestas de IgG desde el inicio (Día 1) hasta la posvacunación en la Parte A para 13 serotipos comunes entre V116 y PCV15 + PPSV23 y 8 serotipos exclusivos de V116
Línea de base y hasta 114 días
Porcentaje de participantes con eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección desde el día 1 de la Parte B hasta el día 5 después de la vacunación en la Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación en la Parte B
Porcentaje de participantes con eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección desde el día 1 de la Parte B hasta el día 5 después de la vacunación en la Parte B
Hasta 5 días después de la vacunación en la Parte B
Porcentaje de participantes con AA sistémicos solicitados desde el día 1 de la Parte B hasta el día 5 después de la vacunación en la Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación en la Parte B
Porcentaje de participantes con AA sistémicos solicitados desde el día 1 de la Parte B hasta el día 5 después de la vacunación en la Parte B
Hasta 5 días después de la vacunación en la Parte B
Porcentaje de participantes con SAE relacionados con la vacuna desde el día 1 de la Parte B hasta la duración de la participación en la Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 44 días después de la vacunación en la Parte B
Porcentaje de participantes con SAE relacionados con la vacuna desde el día 1 de la Parte B hasta la duración de la participación en la Parte B
Hasta 44 días después de la vacunación en la Parte B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V116-007 (Otro identificador: Merck)
  • 2021-006710-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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