- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05416918
Valor clínico de la secuenciación metagenómica en la sepsis neonatal
27 de diciembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Evaluación del valor clínico de la secuenciación metagenómica para el diagnóstico y tratamiento de la sepsis neonatal: un estudio observacional prospectivo multicéntrico
Este estudio tuvo como objetivo inscribir a 2000 pacientes neonatales con sospecha de sepsis o sepsis clínicamente diagnosticada.
Estos pacientes se someterán tanto a métodos convencionales como a secuenciación metagenómica para detectar los microorganismos patógenos de la sepsis.
El propósito de este estudio fue evaluar el valor clínico de la secuenciación metagenómica para el diagnóstico y tratamiento de la sepsis neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades infecciosas siguen siendo las principales causas de mortalidad y morbilidad en los niños.
El diagnóstico rápido y preciso de las enfermedades infecciosas en los niños es importante para desarrollar una estrategia de tratamiento y manejo eficaz.
Sin embargo, el diagnóstico actual de agentes infecciosos depende principalmente de cultivos y pruebas moleculares.
Ambos métodos tienen largos tiempos de respuesta o un rango de detección estrecho.
La secuenciación de próxima generación de Metagenome (mNGS) se ha aplicado al diagnóstico de infección del sistema nervioso central, infección del tracto respiratorio inferior y sepsis, que mostró una alta tasa positiva y un tiempo de respuesta corto.
Como estudio clínico observacional prospectivo multicéntrico, el estudio tiene la intención de inscribir 2000 casos sospechosos de sepsis neonatal de múltiples centros.
Se realizaron simultáneamente cultivo, PCR clásica y mNGS.
Este estudio es uno de los pocos estudios multicéntricos en China para evaluar el valor de mNGS en el diagnóstico y tratamiento de la sepsis neonatal, y proporcionará datos representativos de las características de distribución del espectro de patógenos de los niños en el mundo real y el diagnóstico clínico. y el valor del tratamiento de mNGS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenhao Zhou, Doctor
- Número de teléfono: (+86)021-64931003
- Correo electrónico: zwhchfu@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio se centra en los recién nacidos con diagnóstico clínico primario de sepsis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con sospecha de sepsis de inicio temprano o sepsis de inicio tardío;
- Recién nacidos diagnosticados con sepsis clínica.
Criterio de exclusión:
- Murió antes de que se obtuvieran los resultados de la prueba de métodos convencionales o la prueba de metagenómica;
- Sufrir de enfermedades del sistema sanguíneo;
- Sufrir de un tumor maligno;
- Defectos de nacimiento, cardiopatías congénitas o enfermedades autoinmunes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento diagnóstico de la secuenciación metagenómica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de las primeras muestras registradas hasta las últimas muestras detectadas, hasta 2 años.
|
El rendimiento diagnóstico de la secuenciación metagenómica para la sepsis neonatal se evaluó mediante el cálculo de la sensibilidad y la especificidad.
Sensibilidad = muestras positivas para mNGS/muestras positivas para métodos estándar de referencia; Especificidad = muestras negativas de mNGS/muestras negativas de métodos estándar de referencia.
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Desde la fecha de las primeras muestras registradas hasta las últimas muestras detectadas, hasta 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto clínico de la secuenciación metagenómica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de las primeras muestras registradas hasta las últimas muestras detectadas, hasta 2 años.
|
El impacto clínico de la secuenciación metagenómica se evaluó calculando la tasa de impacto positivo, la tasa de impacto negativo y la tasa de no impacto.
Tasa de impacto positivo = casos de impacto positivo/ casos totales; tasa de impacto negativo = casos de impacto negativo/ casos totales; tasa sin impacto = casos sin impacto/ casos totales.
El impacto clínico se evaluó de acuerdo con criterios de calificación objetivos predefinidos.
|
Desde la fecha de las primeras muestras registradas hasta las últimas muestras detectadas, hasta 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHFudanU_NNICU18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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