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Valor clínico de la secuenciación metagenómica en la sepsis neonatal

27 de diciembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Evaluación del valor clínico de la secuenciación metagenómica para el diagnóstico y tratamiento de la sepsis neonatal: un estudio observacional prospectivo multicéntrico

Este estudio tuvo como objetivo inscribir a 2000 pacientes neonatales con sospecha de sepsis o sepsis clínicamente diagnosticada. Estos pacientes se someterán tanto a métodos convencionales como a secuenciación metagenómica para detectar los microorganismos patógenos de la sepsis. El propósito de este estudio fue evaluar el valor clínico de la secuenciación metagenómica para el diagnóstico y tratamiento de la sepsis neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las enfermedades infecciosas siguen siendo las principales causas de mortalidad y morbilidad en los niños. El diagnóstico rápido y preciso de las enfermedades infecciosas en los niños es importante para desarrollar una estrategia de tratamiento y manejo eficaz. Sin embargo, el diagnóstico actual de agentes infecciosos depende principalmente de cultivos y pruebas moleculares. Ambos métodos tienen largos tiempos de respuesta o un rango de detección estrecho. La secuenciación de próxima generación de Metagenome (mNGS) se ha aplicado al diagnóstico de infección del sistema nervioso central, infección del tracto respiratorio inferior y sepsis, que mostró una alta tasa positiva y un tiempo de respuesta corto. Como estudio clínico observacional prospectivo multicéntrico, el estudio tiene la intención de inscribir 2000 casos sospechosos de sepsis neonatal de múltiples centros. Se realizaron simultáneamente cultivo, PCR clásica y mNGS. Este estudio es uno de los pocos estudios multicéntricos en China para evaluar el valor de mNGS en el diagnóstico y tratamiento de la sepsis neonatal, y proporcionará datos representativos de las características de distribución del espectro de patógenos de los niños en el mundo real y el diagnóstico clínico. y el valor del tratamiento de mNGS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenhao Zhou, Doctor
  • Número de teléfono: (+86)021-64931003
  • Correo electrónico: zwhchfu@126.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio se centra en los recién nacidos con diagnóstico clínico primario de sepsis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos con sospecha de sepsis de inicio temprano o sepsis de inicio tardío;
  • Recién nacidos diagnosticados con sepsis clínica.

Criterio de exclusión:

  • Murió antes de que se obtuvieran los resultados de la prueba de métodos convencionales o la prueba de metagenómica;
  • Sufrir de enfermedades del sistema sanguíneo;
  • Sufrir de un tumor maligno;
  • Defectos de nacimiento, cardiopatías congénitas o enfermedades autoinmunes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la secuenciación metagenómica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de las primeras muestras registradas hasta las últimas muestras detectadas, hasta 2 años.
El rendimiento diagnóstico de la secuenciación metagenómica para la sepsis neonatal se evaluó mediante el cálculo de la sensibilidad y la especificidad. Sensibilidad = muestras positivas para mNGS/muestras positivas para métodos estándar de referencia; Especificidad = muestras negativas de mNGS/muestras negativas de métodos estándar de referencia.
Desde la fecha de las primeras muestras registradas hasta las últimas muestras detectadas, hasta 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto clínico de la secuenciación metagenómica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de las primeras muestras registradas hasta las últimas muestras detectadas, hasta 2 años.
El impacto clínico de la secuenciación metagenómica se evaluó calculando la tasa de impacto positivo, la tasa de impacto negativo y la tasa de no impacto. Tasa de impacto positivo = casos de impacto positivo/ casos totales; tasa de impacto negativo = casos de impacto negativo/ casos totales; tasa sin impacto = casos sin impacto/ casos totales. El impacto clínico se evaluó de acuerdo con criterios de calificación objetivos predefinidos.
Desde la fecha de las primeras muestras registradas hasta las últimas muestras detectadas, hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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