Dosis bajas de KETamina como complemento de la morfina para el dolor agudo en el servicio de urgencias (KetMo)
21 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Aarhus
Dosis bajas de KETamina como complemento de la morfina para el dolor agudo en el servicio de urgencias: un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego
El estudio KetMo es un ensayo doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, iniciado por un investigador, que investiga si la ketamina como complemento de la morfina mejora el tratamiento del dolor en el servicio de urgencias.
Los pacientes con dolor (evaluados con NRS, 5 o más) serán asignados al azar a dosis bajas de ketamina o placebo como complemento de la morfina. Los pacientes con o sin uso previo de opioides serán aleatorizados por separado.
El resultado primario será la reducción del dolor, evaluado en NRS, después de 10 minutos. Los resultados secundarios incluyen la reducción del dolor hasta 120 minutos después de la inyección del medicamento del estudio, la necesidad de un opioide de rescate, los efectos secundarios y la satisfacción del paciente y del proveedor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stine F Galili, MD
- Número de teléfono: 20222240
- Correo electrónico: s.galili@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lone Nikolajsen, Prof, Chair
- Correo electrónico: lone.nikolajsen@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Vælg En Region, Stat Eller Provins.
-
Aarhus N, Vælg En Region, Stat Eller Provins., Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión al Departamento de Emergencias
- Edad ≥ 18 años
- ENR ≥ 5
- Signos vitales estables definidos como presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg, frecuencia cardíaca entre 60 y 150 por minuto, frecuencia respiratoria entre 8 y 26 por minuto, saturación de oxígeno mayor o igual al 92%
Criterio de exclusión:
- Manejo inicial por equipo de trauma
- Presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg, arritmia grave no tratada, angina inestable, infarto de miocardio reciente (< 30 días), insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección < 40 %)
- Síntomas del hipertiroidismo no tratado
- Cirrosis con ascitis
- Embarazo o lactancia conocidos/sospechados
- Pacientes para quienes no se puede obtener el consentimiento o tratamiento psiquiátrico forzado.
- Previamente inscrito en el ensayo
- Enfermedad psiquiátrica previa al ingreso definida como psicosis/esquizofrenia previa
- Glaucoma diagnosticado no tratado
- Hipersensibilidad conocida a la ketamina o a cualquier excipiente o uso previo de ketamina con una experiencia negativa (es decir, alucinaciones)
- Paciente claramente influenciado por drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención, ketamina en dosis bajas
Se prepararán dos jeringas de 1 ml con Esketamina (5 mg/ml) y se administrará el fármaco del estudio en forma de bolo intravenoso, 0,1 mg/kg.
El fármaco del estudio se administrará después de una dosis de morfina intravenosa.
|
Dosis bajas de ketamina 0,1 mg/kg Producto: Esketamina "Orifarm" 5 mg/ml
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Se prepararán dos jeringas de 1 ml con solución salina y se administrará el fármaco del estudio como dosis intravenosa, el mismo volumen que si se tratara de Esketamina.
El fármaco placebo se administrará después de una dosis de morfina intravenosa.
|
Solución salina isotónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del dolor después de 10 minutos evaluado en escala de calificación numérica, NRS
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Escala de calificación numérica, 0-10
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor evaluada en escala de calificación numérica, NRS
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
120 minutos
|
|
|
Necesidad de opioides de rescate
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
cualquier tipo de opioide
|
120 minutos
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
En cada punto de tiempo (10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min y 120) se miden parámetros vitales (presión arterial, frecuencia respiratoria, saturación, frecuencia cardíaca) y se pregunta al paciente si experimenta náuseas/vómitos, un sueño como estado/disociación/experiencia fuera del cuerpo, ansiedad o mareos. Además de una puntuación RASS objetiva de +4 a -5 (combativo/muy agitado/agitado/inquieto/alerto y tranquilo/somnoliento/sedación ligera/sedación moderada/sedación profunda/no despertable |
120 minutos
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Escala de Lickert
|
120 minutos
|
|
Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Escala de Lickert
|
120 minutos
|
|
Comparación de la reducción del dolor (uso previo de opiáceos versus ningún uso previo de opiáceos)
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
120 minutos
|
|
|
Alivio del dolor calificado por el paciente
Periodo de tiempo: Se pregunta al paciente en el punto de tiempo 10 y en el punto de tiempo 120
|
Escala de lickert de 6 puntos: peor dolor, ningún alivio del dolor, poco alivio del dolor, alivio moderado del dolor, buen alivio del dolor, alivio completo del dolor.
|
Se pregunta al paciente en el punto de tiempo 10 y en el punto de tiempo 120
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stine F Galili, MD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- KetMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Seis meses después de la publicación de los últimos resultados, todos los datos de pacientes individuales no identificados estarán disponibles para el intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ketamina en dosis bajas
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Terminado
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... y otros colaboradoresReclutamiento
-
University of MinnesotaReclutamientoTrasplante de órganos sólidosEstados Unidos
-
Dose Safety Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Benaroya...SuspendidoGlucosa, sangre baja | Glucosa, sangre altaEstados Unidos
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicAún no reclutandoFracción de eyección ventricularEstados Unidos
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...TerminadoObesidad | Pérdida de peso | Aumento de peso | Terapia de dieta | Terapia NutricionalEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActivo, no reclutandoTumores sólidos | Entrenamiento aeróbico preoperatorioEstados Unidos
-
DePuy InternationalTerminadoArtroplastia, Reemplazo, RodillaIrlanda
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DesconocidoMortalidad perioperatoriaItalia
-
NYU Langone HealthRetirado