Evaluación de MRD basada en ctDNA en carcinoma de esófago local avanzado
16 de junio de 2022 actualizado por: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Evaluación de la enfermedad residual mínima (MRD) basada en el ADN del tumor circulante en el carcinoma de células escamosas de esófago local avanzado tratado con quimiorradioterapia concurrente definitiva
Analizar la relación entre los cambios dinámicos del ADN tumoral circulante (ctDNA) y la recidiva tumoral del carcinoma de células escamosas de esófago tratado con quimiorradioterapia concurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Kuaile Zhao, M.D.
- Número de teléfono: 86-18017312534
- Correo electrónico: kuaile_z@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Carcinoma de células escamosas de esófago local avanzado tratado con quimiorradioterapia concurrente definitiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años.
- ECOG 0-1.
- Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado por anatomía patológica.
- Sin radioterapia, quimioterapia u otros tratamientos antes de la inscripción.
- Carcinoma epidermoide de esófago localmente avanzado (II-IVa, IVB con metástasis en ganglio supraclavicular).
- Sin función hematopoyética, cardíaca, pulmonar, renal, hepática o inmunodeficiencia gravemente anormal.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Menos de 50,4Gy/28fx de dosis de radioterapia.
- Sin quimioterapia concurrente.
- Mujeres embarazadas o lactantes o pacientes fértiles que se negaron a usar anticonceptivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte ctDNA(+)
La cohorte ctDNA(+) en muestras de plasma antes y después del tratamiento se definió accediendo a la presencia de una o más mutaciones identificadas en muestras de tumores compatibles.
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Cohorte ctDNA(-)
La cohorte de ctDNA(-) en muestras de plasma antes y después del tratamiento se definió por la ausencia de una o más mutaciones identificadas en muestras de tumores coincidentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre el estado de ctDNA después de la quimiorradioterapia y la recaída.
Periodo de tiempo: El ctDNA se analizará en el plazo de 1 año después de la quimiorradioterapia
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Evaluar si el cáncer de esófago recurrente es detectable antes por ctDNA positivo en plasma.
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El ctDNA se analizará en el plazo de 1 año después de la quimiorradioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estado de ctDNA.
Periodo de tiempo: antes y al final de la radioterapia (+1 semana); al final de la quimioterapia de consolidación (+1 semana); a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año después de dCCRT.
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Para evaluar dinámicamente el estado del ctDNA al inicio, durante el tratamiento y el seguimiento.
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antes y al final de la radioterapia (+1 semana); al final de la quimioterapia de consolidación (+1 semana); a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año después de dCCRT.
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Supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Comparar OS en pacientes con ctDNA(+) y pacientes con ctDNA(-).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Supervivencia libre de recaídas (SLR) y supervivencia libre de progresión (SLP).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Comparar RFS y PFS en pacientes con ctDNA(+) y pacientes con ctDNA(-).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Relaciones entre características radiómicas, estado de ctDNA y recaída.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Evaluar si el cáncer de esófago recurrente es detectable antes por ctDNA positivo en plasma en comparación con los métodos radiográficos tradicionales.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- ESO-Shanghai16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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