- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05435248
Estudio Hase 1/2 de HS-10375 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico
Estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de la monoterapia con HS-10375 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Zhang, Master
- Número de teléfono: 13902282893
- Correo electrónico: zhangli@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Li Zhang
- Número de teléfono: 13902282893
- Correo electrónico: zhangli@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores o iguales a 18 años.
- Pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado por histología o citología, para los cuales el tratamiento estándar no es válido, no está disponible o es intolerable.
- Las muestras de tejido patológico de NSCLC se pueden usar para probar la mutación EGFR C797S en el laboratorio central para sujetos de Fase 1b y Fase II.
- Al menos una lesión medible de acuerdo con RECIST 1.1.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0~1.
- Esperanza de vida estimada > 12 semanas.
- Las mujeres en edad reproductiva aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden amamantar mientras participan en este estudio y durante un período de 6 meses después de la última dosis. Asimismo, los hombres también consienten en utilizar un método anticonceptivo adecuado dentro del mismo plazo.
- Las mujeres deben tener evidencia de no tener hijos.
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
Tratamiento con cualquiera de los siguientes:
- Tratamiento previo o actual con inhibidores de EGFR C797S.
- Cualquier quimioterapia citotóxica, medicina china contra el cáncer e inhibidores de moléculas pequeñas dirigidos dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de HS-10375.
- Cualquier agente en investigación y anticuerpos de molécula grande dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de HS-10375.
- Radioterapia local para paliación dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de HS-10375, o los pacientes recibieron más del 30 % de la irradiación de la médula ósea, o radioterapia a gran escala dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de HS-10375.
- Cirugía mayor (incluyendo craneotomía, toracotomía o laparotomía, etc.) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de HS-10375.
- Reserva inadecuada de médula ósea o disfunción orgánica grave.
- Derrame pleural, ascitis o pericárdico no controlado.
- Metástasis del sistema nervioso central conocidas y no tratadas o activas.
- Enfermedades autoinmunes activas o enfermedad infecciosa activa.
- Náuseas, vómitos o enfermedades gastrointestinales crónicas refractarias, o incapacidad para tragar medicamentos orales.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo o inactivo de HS-10375 o a medicamentos con una estructura química similar o medicamentos pertenecientes a la misma categoría de HS-10375.
- El sujeto que es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones o requisitos del estudio juzgados por el investigador.
- El investigador juzgará al sujeto cuya seguridad no pueda garantizarse o cuyas evaluaciones del estudio puedan verse interferidas.
- Mujeres embarazadas, mujeres en periodo de lactancia o mujeres que tengan un plan de maternidad durante el estudio.
- Antecedentes de neuropatía o trastornos mentales, incluidas la epilepsia y la demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HS-10375
Experimental: HS-10375 (Fase 1a: aumento de dosis) Los sujetos con NSCLC avanzado o metastásico se inscribirán en cohortes de aumento de dosis. Se aumentará la dosis de HS-10375 para determinar la dosis máxima tolerada. Experimental: HS-10375 (Fase 1b: Expansión de dosis) Según los datos obtenidos de la parte de aumento de dosis, la expansión de dosis puede proceder con múltiples cohortes en sujetos con NSCLC avanzado o metastásico que tienen una mutación EGFR C797S. Experimental: HS-10375 (Fase 2) Los sujetos con NSCLC mutante EGFR C797S localmente avanzado o metastásico se inscribirán en la parte de la fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad suficiente de HS-10375 como monoterapia. |
HS-10375 se administrará por vía oral una vez al día en un régimen continuo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) - Parte Ia
Periodo de tiempo: Desde la dosis única hasta la última dosis del primer ciclo definido como 21 días de dosificación múltiple (28 días)
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Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis
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Desde la dosis única hasta la última dosis del primer ciclo definido como 21 días de dosificación múltiple (28 días)
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Para evaluar la actividad/eficacia clínica de HS-10375 mediante la evaluación de la tasa de respuesta objetiva-Parte Ib/II
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
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Plazo: hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) después de una dosis única de HS-10375
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis única el día 1
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En el estudio de dosis única, la Cmax se obtendrá tras la administración de una dosis oral única de HS-10375
|
Desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis única el día 1
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) después de una dosis única de HS-10375
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis única el día 1
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En el estudio de dosis única, Tmax se obtendrá tras la administración de una dosis oral única de HS-10375
|
Desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis única el día 1
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Vida media terminal aparente (T1/2) después de una dosis única de HS-10375
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis única el día 1
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La vida media terminal aparente es el tiempo medido para que la concentración disminuya a la mitad.
Vida media terminal calculada por logaritmo natural 2 dividido por λz
|
Desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis única el día 1
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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DOR evaluado por criterios RECIST 1.1
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24 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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DCR evaluado por criterios RECIST 1.1
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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SLP evaluada según los criterios RECIST 1.1
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24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-10375-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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