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Estudio Hase 1/2 de HS-10375 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico

27 de junio de 2022 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de la monoterapia con HS-10375 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico

HS-10375 es un inhibidor molecular pequeño altamente selectivo oral de EGFR C797S. Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad clínica de HS-10375 en el NSCLC chino avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

354

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres mayores o iguales a 18 años.
  2. Pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado por histología o citología, para los cuales el tratamiento estándar no es válido, no está disponible o es intolerable.
  3. Las muestras de tejido patológico de NSCLC se pueden usar para probar la mutación EGFR C797S en el laboratorio central para sujetos de Fase 1b y Fase II.
  4. Al menos una lesión medible de acuerdo con RECIST 1.1.
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0~1.
  6. Esperanza de vida estimada > 12 semanas.
  7. Las mujeres en edad reproductiva aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden amamantar mientras participan en este estudio y durante un período de 6 meses después de la última dosis. Asimismo, los hombres también consienten en utilizar un método anticonceptivo adecuado dentro del mismo plazo.
  8. Las mujeres deben tener evidencia de no tener hijos.
  9. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con cualquiera de los siguientes:

    • Tratamiento previo o actual con inhibidores de EGFR C797S.
    • Cualquier quimioterapia citotóxica, medicina china contra el cáncer e inhibidores de moléculas pequeñas dirigidos dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de HS-10375.
    • Cualquier agente en investigación y anticuerpos de molécula grande dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de HS-10375.
    • Radioterapia local para paliación dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de HS-10375, o los pacientes recibieron más del 30 % de la irradiación de la médula ósea, o radioterapia a gran escala dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de HS-10375.
    • Cirugía mayor (incluyendo craneotomía, toracotomía o laparotomía, etc.) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de HS-10375.
  2. Reserva inadecuada de médula ósea o disfunción orgánica grave.
  3. Derrame pleural, ascitis o pericárdico no controlado.
  4. Metástasis del sistema nervioso central conocidas y no tratadas o activas.
  5. Enfermedades autoinmunes activas o enfermedad infecciosa activa.
  6. Náuseas, vómitos o enfermedades gastrointestinales crónicas refractarias, o incapacidad para tragar medicamentos orales.
  7. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo o inactivo de HS-10375 o a medicamentos con una estructura química similar o medicamentos pertenecientes a la misma categoría de HS-10375.
  8. El sujeto que es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones o requisitos del estudio juzgados por el investigador.
  9. El investigador juzgará al sujeto cuya seguridad no pueda garantizarse o cuyas evaluaciones del estudio puedan verse interferidas.
  10. Mujeres embarazadas, mujeres en periodo de lactancia o mujeres que tengan un plan de maternidad durante el estudio.
  11. Antecedentes de neuropatía o trastornos mentales, incluidas la epilepsia y la demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HS-10375

Experimental: HS-10375 (Fase 1a: aumento de dosis) Los sujetos con NSCLC avanzado o metastásico se inscribirán en cohortes de aumento de dosis. Se aumentará la dosis de HS-10375 para determinar la dosis máxima tolerada.

Experimental: HS-10375 (Fase 1b: Expansión de dosis) Según los datos obtenidos de la parte de aumento de dosis, la expansión de dosis puede proceder con múltiples cohortes en sujetos con NSCLC avanzado o metastásico que tienen una mutación EGFR C797S.

Experimental: HS-10375 (Fase 2) Los sujetos con NSCLC mutante EGFR C797S localmente avanzado o metastásico se inscribirán en la parte de la fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad suficiente de HS-10375 como monoterapia.

HS-10375 se administrará por vía oral una vez al día en un régimen continuo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) - Parte Ia
Periodo de tiempo: Desde la dosis única hasta la última dosis del primer ciclo definido como 21 días de dosificación múltiple (28 días)
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis
Desde la dosis única hasta la última dosis del primer ciclo definido como 21 días de dosificación múltiple (28 días)
Para evaluar la actividad/eficacia clínica de HS-10375 mediante la evaluación de la tasa de respuesta objetiva-Parte Ib/II
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
Plazo: hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) después de una dosis única de HS-10375
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis única el día 1
En el estudio de dosis única, la Cmax se obtendrá tras la administración de una dosis oral única de HS-10375
Desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis única el día 1
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) después de una dosis única de HS-10375
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis única el día 1
En el estudio de dosis única, Tmax se obtendrá tras la administración de una dosis oral única de HS-10375
Desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis única el día 1
Vida media terminal aparente (T1/2) después de una dosis única de HS-10375
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis única el día 1
La vida media terminal aparente es el tiempo medido para que la concentración disminuya a la mitad. Vida media terminal calculada por logaritmo natural 2 dividido por λz
Desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la dosis única el día 1
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
DOR evaluado por criterios RECIST 1.1
24 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
DCR evaluado por criterios RECIST 1.1
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
SLP evaluada según los criterios RECIST 1.1
24 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HS-10375

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