Evaluación en el mundo real de la eficacia de AZD7442 para la prevención del SARS-CoV-2

Criterios de inclusión:

• Sexo masculino o femenino al nacer
• Edad al menos 18 años
• Mujeres que no están embarazadas, que no amamantan y en edad fértil que usan métodos anticonceptivos antes de la inscripción en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso continuado de métodos anticonceptivos durante los 12 meses de participación en el estudio.
• Es preferible que un paciente tenga acceso a un "teléfono inteligente" o tableta o computadora portátil o de escritorio y/o una dirección de correo electrónico
• En caso de que un paciente no tenga acceso a ninguno de los anteriores, el paciente puede completar todas las encuestas de seguimiento a través del Call Center del estudio o por escrito en las oficinas del Investigador Principal como se especifica en el protocolo.
• Diagnóstico documentado de malignidad hematológica o tumor sólido según lo identificado por la categoría diagnóstica estándar ICD-10
• Los pacientes pueden ser incluidos con CUALQUIERA de los siguientes criterios:
• En tratamiento activo de tumor sólido o neoplasias hematológicas. Esto puede incluir: dosis altas de corticosteroides (es decir, ≥20 mg de prednisona o equivalente por día cuando se administran durante ≥2 semanas), así como cualquier agente alquilante aprobado por la FDA, antimetabolitos, fármacos inmunosupresores relacionados con trasplantes, agentes quimioterapéuticos contra el cáncer clasificados como bloqueantes severamente inmunosupresores, de necrosis tumoral (TNF) y otros agentes biológicos que son inmunosupresores o inmunomoduladores (p. ej., agentes que agotan las células B) o cualquier combinación de estos agentes
• Los pacientes con neoplasias malignas hematológicas también pueden incluirse si están hasta 12 meses después del tratamiento y están en remisión, estables o progresando según lo determine el investigador.
• Los pacientes con tumores sólidos también pueden incluirse si tienen hasta 6 meses después del tratamiento.
• Recibió receptor de antígeno quimérico (CAR-T) o trasplante de células madre hematopoyéticas (dentro de 1 año del trasplante o tomando terapia inmunosupresora)
• El cáncer está progresando según lo determinado por el investigador.
• El tratamiento debe haber sido iniciado ≤12 meses antes de la línea de base para todos los pacientes,
• Se permite la radioterapia concomitante, pero no puede ser la única terapia
• Haber sido vacunado con una o más dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, Moderna o Pfizer
• Si se le ha diagnosticado previamente una infección por SARS-CoV-2, el diagnóstico debe ser al menos 90 días antes de la aleatorización del estudio. Si se diagnostica previamente, es aceptable el tratamiento previo con Ivermectina o hidroxicloroquina.
• Tener una prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 negativa realizada en la oficina en la selección
• Paciente dispuesto a recibir tratamiento con AZD7442 600 mg IM o IV
• Paciente dispuesto a completar encuestas de evaluación de resultados clínicos/experiencia del paciente de referencia y 13 posteriores a la inscripción.
• Paciente dispuesto a completar la línea de base y 5 evaluaciones de calidad de vida
• Paciente dispuesto a que se le extraiga sangre para la concentración sérica de AZD7442 9 veces después de la línea de base y repetir si el paciente da positivo en COVID-19
• Paciente dispuesto a que se le extraiga sangre para el ensayo de células T en el día 30 posterior al inicio y repetir si el paciente se vuelve ARN del SARS-COV-2 por RT-PCR positivo
• Paciente dispuesto a que se extraiga RBD-IgG al inicio, los días 90 y 180 después del inicio y repetir si el paciente se vuelve ARN del SARS-COV-2 por RT-PCR positivo
• Paciente dispuesto a firmar el Consentimiento Informado
• Paciente dispuesto a firmar la Autorización para la Divulgación de Información de Salud (incluidos los registros de los médicos tratantes u otro personal médico, los registros del recetador de medicamentos, los registros de farmacia y las reclamaciones de seguros médicos)

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no usan métodos anticonceptivos
• Ausencia de un tipo de cáncer calificado según lo definido por los criterios de diagnóstico estándar ICD-10
• Tratamiento iniciado >12 meses antes del inicio o que no estaban en terapia activa ≤12 meses antes de la inscripción con quimioterapia oral, intramuscular y/o intravenosa aprobada por la FDA, inmunoterapia, terapia dirigida, otra terapia o cualquier combinación de estos agentes
• Paciente que recibe solo radioterapia
• Paciente con un estado funcional ECOG de 2 o superior
• Paciente con una supervivencia de cáncer esperada de menos de 12 meses por categoría de enfermedad
• Paciente que recibe terapia endocrina adyuvante como su única forma de terapia para el cáncer de mama en etapa temprana
• Pacientes con tumores sólidos más de 6 meses después del tratamiento y su cáncer se considera estable o en remisión según lo determine el investigador
• AZD7442 Administración de mensajería instantánea en cualquier momento antes del día de inscripción
• Administración de AZD7442 IM o IV el mismo día que el paciente recibe cualquier tratamiento contra el cáncer IV o IM
• Tener una prueba positiva para el antígeno SARS-CoV-2 realizada por la prueba rápida o el ARN del SARS-CoV-2 por RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa) menos de 90 días antes de la inscripción
• Paciente con un uso anterior (dentro de los 90 días), actual o planificado de cualquier plasma de convaleciente de COVID-19, otros anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 o cualquier otro tratamiento contra el SARS-CoV-2 aprobado por la EUA
• Paciente con fiebre >100.0 F, y/o tos, escalofríos, pérdida del olfato o del gusto o dificultad para respirar o cualquier otro signo o síntoma consistente con COVID-19 dentro de los 5 días anteriores a la inscripción
• Paciente que tiene cualquier infección respiratoria aguda activa conocida
• Paciente que tiene una infección bacteriana o fúngica persistente (refractaria al tratamiento durante ≥14 días)
• Paciente que tiene una infección anterior por SARS-CoV-2 dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
• Paciente que haya recibido cualquier dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, Pfizer o Moderna menos de 14 días antes del inicio de este estudio
• Uso planificado de cualquier vacuna en investigación, autorizada o aprobada para COVID-19 menos de 14 días antes de la administración de AZD7442 600 mg IM o IV
• Paciente que no desea que se le extraigan los niveles de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 RBD-IgG al menos 3 veces
• Paciente que no desea recibir tratamiento IM o IV AZD7442
• Paciente que no está dispuesto a completar la línea de base y hasta 13 encuestas de evaluación de resultados clínicos/experiencia de seguimiento (COA).
• Paciente que no está dispuesto a completar la línea de base y hasta 5 evaluaciones de calidad de vida
• Paciente que no desea que se le extraiga sangre para determinar la concentración sérica de AZD7442 al menos 9 veces
• Paciente que no está dispuesto a que le extraigan sangre al menos una vez para el ensayo de células T
• Paciente cuyo idioma nativo no es el inglés y no cuenta con una persona que pueda traducir los documentos reglamentarios, encuestas y evaluaciones de calidad de vida.
• Paciente que no puede proporcionar el consentimiento informado o la autorización para la divulgación de información de salud debido a una enfermedad mental que requiere un representante legalmente autorizado.
• Paciente que es legalmente ciego y no tiene un testigo/cuidador que haya aceptado ayudar al paciente en su participación en el estudio.
• Paciente con antecedentes de una reacción alérgica grave (es decir, anafilaxia) a cualquiera de los componentes de AZD7442
• Paciente con antecedentes de reacción alérgica severa (hipersensibilidad) a cualquier vacuna SARS-COV-2, Polietilenglicol (PEG) o Polisorbato 80
• Paciente que es analfabeto y no tiene un testigo/cuidador que haya aceptado ayudar al paciente en su participación en el estudio.
• Paciente que participa en un ensayo de intervención para la profilaxis o el tratamiento del SARS-CoV-2