Vitamina D para pacientes críticamente traumáticos
6 de diciembre de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Efectos de altas dosis de suplementos de vitamina D líquida sobre los resultados clínicos en pacientes críticamente traumáticos.
El trauma ha sido un importante problema de salud pública mundial.
Sin embargo, es la sexta causa de muerte en Taiwán, el trauma tiene un gran impacto negativo en la productividad nacional, ya que se presenta específicamente como la principal causa de muerte para la población menor de 40 años.
Según el banco de datos nacional de la Formosa Association for the Surgery of Trauma, la tasa de mortalidad en pacientes críticamente traumáticos con un puntaje de gravedad de la lesión (ISS) ≥ 25 es tan alta como 23%.
La vitamina D, una hormona pleiotrópica, regula directamente las funciones de la mayoría de los órganos y el sistema inmunológico.
Se ha demostrado que la insuficiencia o deficiencia de vitamina D deterioraría la supervivencia de los pacientes en estado crítico, mientras que la suplementación con altas dosis de vitamina D mejora los resultados clínicos.
Este estudio investiga si múltiples dosis altas de suplementos de vitamina D en una semana pueden disminuir la mortalidad y la morbilidad en pacientes críticamente traumáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yin-Yi Han, MD, PhD
- Número de teléfono: 886-972651405
- Correo electrónico: yyhan@ntuh.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Yin-Yi Han, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto traumatizado mayor (> 20 años) con Injury Severity Score igual o superior a 16, que ingresa en UCI
Criterio de exclusión:
Pacientes con las siguientes condiciones:
- Enfermedad cronica del higado
- Contraindicación de la alimentación enteral
- hipercalcemia
- Uso actual de vitamina D, estrógeno o medicamentos para enfermedades óseas
- Alto riesgo de hipercalcemia, ej. cáncer metastásico, hiperparatiroidismo primario, sarcoidosis, mieloma múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
|
Placebo
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo experimental recibirá 576 000 UI el tercer día posterior al traumatismo y 432 000 UI el décimo día posterior al traumatismo (1 008 000 UI en total) teóricamente para alcanzar un nivel suficiente de vitamina D.
|
La dosis alta de vitamina D se administra en dosis divididas por vía oral o enteral a través de una sonda de alimentación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del alta
|
Mortalidad en UCI
|
hasta 3 meses después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin-Yi Han, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201705002MIPC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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