Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anestesia libre de opioides en pacientes obesos.

16 de febrero de 2024 actualizado por: Rana Ahmed Abdelghaffar, Fayoum University Hospital

Anestesia libre de opioides para cirugía de miembros superiores en pacientes obesos.

El uso de opioides en la práctica clínica de la anestesia fue asombroso. Son buenos analgésicos y se utilizan ampliamente para modular el dolor perioperatorio, pero la analgesia con estos fármacos puede estar asociada con muchos efectos secundarios que pueden prolongar la estancia hospitalaria y el período de recuperación, como depresión respiratoria, delirio, deterioro de la función gastrointestinal, retención de orina, postoperatorio. náuseas y vómitos operativos (NVPO) y adicción. El efecto secundario más significativo de los opioides es la depresión respiratoria. Esto es especialmente importante en pacientes que sufren de obesidad. Los pacientes obesos ya tienen una enfermedad pulmonar restrictiva que conduce a una disminución de la capacidad residual funcional y de la distensibilidad pulmonar total. Los anestésicos y analgésicos, especialmente los opioides, hacen que estos problemas respiratorios se agraven al aumentar la incidencia de hipoxia. Estos efectos secundarios se pueden evitar mediante el uso de técnicas de anestesia sin opioides (OFA).

La anestesia libre de opiáceos recientemente se volvió más aplicable y popular en diferentes centros, brinda control del dolor con una marcada reducción en el consumo de opiáceos. Sin embargo, las investigaciones y estudios aún no logran explorar explicaciones o técnicas definitivas al respecto. La base de OFA es que no solo un medicamento puede reemplazar a los opioides. Es una anestesia multimodal. Se utilizan múltiples fármacos para lograrlo. Son hipnóticos, antagonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA) (ketamina, sulfato de magnesio), bloqueadores de los canales de sodio (anestésicos locales), fármacos antiinflamatorios (AINE, dexametasona) y agonistas alfa-2 (dexmedetomidina, clonidina) . La anestesia regional y los bloqueos nerviosos también tienen un papel. En este estudio, utilizando OFA, los investigadores esperan lograr una buena calidad de atención para los pacientes obesos que ayuden en la cirugía de vía rápida con menos complicaciones y, por lo tanto, un período de estancia hospitalaria más breve.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados aleatoriamente (mediante el método de sobre cerrado) a dos grupos:

El grupo A (n=38) tendrá anestesia libre de opioides (OFA) El grupo B (n=38) tendrá anestesia basada en opioides (OPA) Todos los pacientes serán sometidos a un examen clínico preoperatorio y pruebas de laboratorio preoperatorias de rutina. Los pacientes también recibirán capacitación sobre cómo manejar la puntuación VAS antes de la cirugía. La escala analógica visual (VAS) es una puntuación del dolor que utiliza una línea de 10 cm con dos extremos "sin dolor" en el extremo izquierdo y el "peor dolor" en el extremo derecho, que se utiliza para rastrear el dolor de un paciente o para comparar el dolor. entre pacientes.(9,10) En el quirófano (OR), la saturación de oxígeno periférico (spo2), la presión arterial no invasiva y el electrocardiograma (ECG) se controlarán y registrarán como una lectura de referencia. Se insertará una cánula intravenosa periférica y luego los pacientes de ambos grupos recibirán 1 mg de midazolam antes de la inducción de la anestesia. Se realizará una preoxigenación de 3 a 5 minutos antes de la inducción. Grupo (A): La inducción de la anestesia general se realizará con lidocaína (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) y atracurio (0,5 mg/kg). Dexmedetomidina 0,5 µg/kg durante 10 min, iniciado 10 min antes de la inducción. Después de la intubación traqueal, la infusión de dexmedetomidina generalmente se iniciará a 0,6 μg/kg/h y se titulará entre 0,2 y 1,0 μg/kg/h de acuerdo con la frecuencia cardíaca manteniendo el índice biespectral (BIS) entre 40-60, lidocaína (1,5 mg/kg /hora). la ketamina se administrará como una dosis en bolo de 0,3 mg/kg después de la inducción y antes de la incisión en la piel, luego 0,2 mg/kg/h como infusión. Los pacientes recibirán dexametasona (8 mg i.v.) después de la inducción. En el grupo (B) para la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán propofol 2-3 mg/kg, fentanilo 1-2 mcg/kg y atracurio 0,5 mg/kg como relajante muscular para facilitar la intubación. Se administrarán dosis en bolo de fentanilo de 0,5 a 1 mcg/kg para mantener la puntuación BIS entre 40 y 60 durante la cirugía.

Todos los pacientes recibirán ventilación mecánica con 50 % de O2 y 50 % de aire y el dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración se mantendrá entre 30 y 35 mmHg. La anestesia se mantendrá con isoflurano y atracurio 0,1-0,2 mg/kg cada 20-30 minutos. La reversión de los relajantes musculares se realizará mediante el uso de neostigmina (0,05 mg/kg) y atropina (0,01 mg/kg) por vía intravenosa al final de la cirugía y se extubará al paciente cuando pueda respirar espontáneamente con un volumen tidal ≥5ml/ kg y spo2>92%. Paracetamol 1 g i.v. La infusión y la inyección i.v. lenta de ketorolaco 30 mg se usarán al final de la cirugía y antes de la emergencia en ambos grupos. En la sala de recuperación, los pacientes evaluarán su dolor y lo calificarán utilizando la puntuación VAS, monitoreados para el dolor posoperatorio, los pacientes saldrán de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) con una puntuación de Aldrete superior a 9. (11) Cualquier paciente con puntuación Vas ≥ 4, recibirá tramadol 1 mg/kg i.v. con una dosis máxima de 600mg/día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rana A Abdelghaffar, MD
  • Número de teléfono: +20 01002360634
  • Correo electrónico: rona0022@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Fayoum, Egipto, 63514
        • Fayoum University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅱ, Ⅲ.
  • índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2.
  • Someterse a cirugías de miembros superiores (ortopedia, plástica,…) bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • En el estudio se utilizará la alergia conocida a los medicamentos.
  • Embarazo y lactancia.
  • Adicción o uso reciente de opioides'
  • Los pacientes no podrán lidiar con la puntuación analógica visual (VAS).
  • Enfermedades hepáticas, renales y cardíacas en estadios avanzados.
  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
  • Pacientes con enfermedad cerebrovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
Grupo A, la inducción de la anestesia general se realizará con lidocaína (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) y atracurio (0,5 mg/kg). Dexmedetomidina 0,5 µg/kg durante 10 min, iniciado 10 min antes de la inducción. Después de la intubación traqueal, la infusión de dexmedetomidina generalmente se iniciará a 0,6 μg/kg/h y se titulará entre 0,2 y 1,0 μg/kg/h de acuerdo con la frecuencia cardíaca manteniendo el índice biespectral (BIS) entre 40-60, lidocaína (1,5 mg/kg /hora). la ketamina se administrará como una dosis en bolo de 0,3 mg/kg después de la inducción y antes de la incisión en la piel, luego 0,2 mg/kg/h como infusión. Los pacientes recibirán dexametasona (8 mg i.v.) después de la inducción.
Grupo (A): La inducción de la anestesia general se realizará con lidocaína (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) y atracurio (0,5 mg/kg). Dexmedetomidina 0,5 µg/kg durante 10 min, iniciado 10 min antes de la inducción. Después de la intubación traqueal, la infusión de dexmedetomidina generalmente se iniciará a 0,6 μg/kg/h y se titulará entre 0,2 y 1,0 μg/kg/h de acuerdo con la frecuencia cardíaca manteniendo el índice biespectral (BIS) entre 40-60, lidocaína (1,5 mg/kg /hora). la ketamina se administrará como una dosis en bolo de 0,3 mg/kg después de la inducción y antes de la incisión en la piel, luego 0,2 mg/kg/h como infusión. Los pacientes recibirán dexametasona (8 mg i.v.) después de la inducción.
Otros nombres:
  • dexametasona
Comparador de placebos: Grupo opioide
En el grupo (B) (OBA) para la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán propofol 2-3 mg/kg, fentanilo 1-2 mcg/kg y atracurio 0,5 mg/kg como relajante muscular para facilitar la intubación. Se administrarán dosis en bolo de fentanilo de 0,5 a 1 mcg/kg para mantener la puntuación BIS entre 40 y 60 durante la cirugía.
En el grupo (B) para la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán propofol 2-3 mg/kg, fentanilo 1-2 mcg/kg y atracurio 0,5 mg/kg como relajante muscular para facilitar la intubación. Se administrarán dosis en bolo de fentanilo de 0,5 a 1 mcg/kg para mantener la puntuación BIS entre 40 y 60 durante la cirugía.
Otros nombres:
  • fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ataques de dolor postoperatorio con vas score ≥4
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
La escala analógica visual (VAS) es una puntuación del dolor que utiliza una línea de 10 cm con dos extremos "sin dolor" en el extremo izquierdo y el "peor dolor" en el extremo derecho, se controlará el dolor posoperatorio con puntuación de vas ≥4 y grabado
24 horas postoperatorio
dosis de rescate de tramadol
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
tiempo de dosis de rescate de tramadol
24 horas postoperatorio
cuantas dosis de rescate de tramadol
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
número de dosis de rescate de tramadol
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoxia
Periodo de tiempo: cada 2 horas durante 24 horas.
número de pacientes con hipoxia (un nivel de Spo2 de menos del 95%)
cada 2 horas durante 24 horas.
Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Náuseas y vómitos postoperatorios (número de ataques)
24 horas postoperatorio
Uso posoperatorio de antieméticos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
número de pacientes que necesitarán una dosis de rescate de medicación antiemética.
24 horas postoperatorio
Bradicardia intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
número de pacientes que desarrollarán bradicardia intraoperatoria HR≤50bpm,
intraoperatorio
Hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
número de pacientes que desarrollarán hipotensión intraoperatoria presión arterial media (mPa) ≤60 milímetros de mercurio (mmHg)
intraoperatorio
Hipertensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
número de pacientes que desarrollarán hipertensión intraoperatoria mABP ≥90 mmHg).
intraoperatorio
Ingreso en UCI.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
número de participantes que necesitarán unidad de cuidados intensivos
24 horas postoperatorio
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 60 minutos después del cese de la anestesia
momento en que se retira el tubo endotraqueal de los pacientes
60 minutos después del cese de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rana A Abelghaffar, MD, Faculty of medicine , Fayoum university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dexmedetomidina, ketamina, lidocaína, propofol

3
Suscribir