- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05481970
Anestesia libre de opioides en pacientes obesos.
Anestesia libre de opioides para cirugía de miembros superiores en pacientes obesos.
El uso de opioides en la práctica clínica de la anestesia fue asombroso. Son buenos analgésicos y se utilizan ampliamente para modular el dolor perioperatorio, pero la analgesia con estos fármacos puede estar asociada con muchos efectos secundarios que pueden prolongar la estancia hospitalaria y el período de recuperación, como depresión respiratoria, delirio, deterioro de la función gastrointestinal, retención de orina, postoperatorio. náuseas y vómitos operativos (NVPO) y adicción. El efecto secundario más significativo de los opioides es la depresión respiratoria. Esto es especialmente importante en pacientes que sufren de obesidad. Los pacientes obesos ya tienen una enfermedad pulmonar restrictiva que conduce a una disminución de la capacidad residual funcional y de la distensibilidad pulmonar total. Los anestésicos y analgésicos, especialmente los opioides, hacen que estos problemas respiratorios se agraven al aumentar la incidencia de hipoxia. Estos efectos secundarios se pueden evitar mediante el uso de técnicas de anestesia sin opioides (OFA).
La anestesia libre de opiáceos recientemente se volvió más aplicable y popular en diferentes centros, brinda control del dolor con una marcada reducción en el consumo de opiáceos. Sin embargo, las investigaciones y estudios aún no logran explorar explicaciones o técnicas definitivas al respecto. La base de OFA es que no solo un medicamento puede reemplazar a los opioides. Es una anestesia multimodal. Se utilizan múltiples fármacos para lograrlo. Son hipnóticos, antagonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA) (ketamina, sulfato de magnesio), bloqueadores de los canales de sodio (anestésicos locales), fármacos antiinflamatorios (AINE, dexametasona) y agonistas alfa-2 (dexmedetomidina, clonidina) . La anestesia regional y los bloqueos nerviosos también tienen un papel. En este estudio, utilizando OFA, los investigadores esperan lograr una buena calidad de atención para los pacientes obesos que ayuden en la cirugía de vía rápida con menos complicaciones y, por lo tanto, un período de estancia hospitalaria más breve.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente (mediante el método de sobre cerrado) a dos grupos:
El grupo A (n=38) tendrá anestesia libre de opioides (OFA) El grupo B (n=38) tendrá anestesia basada en opioides (OPA) Todos los pacientes serán sometidos a un examen clínico preoperatorio y pruebas de laboratorio preoperatorias de rutina. Los pacientes también recibirán capacitación sobre cómo manejar la puntuación VAS antes de la cirugía. La escala analógica visual (VAS) es una puntuación del dolor que utiliza una línea de 10 cm con dos extremos "sin dolor" en el extremo izquierdo y el "peor dolor" en el extremo derecho, que se utiliza para rastrear el dolor de un paciente o para comparar el dolor. entre pacientes.(9,10) En el quirófano (OR), la saturación de oxígeno periférico (spo2), la presión arterial no invasiva y el electrocardiograma (ECG) se controlarán y registrarán como una lectura de referencia. Se insertará una cánula intravenosa periférica y luego los pacientes de ambos grupos recibirán 1 mg de midazolam antes de la inducción de la anestesia. Se realizará una preoxigenación de 3 a 5 minutos antes de la inducción. Grupo (A): La inducción de la anestesia general se realizará con lidocaína (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) y atracurio (0,5 mg/kg). Dexmedetomidina 0,5 µg/kg durante 10 min, iniciado 10 min antes de la inducción. Después de la intubación traqueal, la infusión de dexmedetomidina generalmente se iniciará a 0,6 μg/kg/h y se titulará entre 0,2 y 1,0 μg/kg/h de acuerdo con la frecuencia cardíaca manteniendo el índice biespectral (BIS) entre 40-60, lidocaína (1,5 mg/kg /hora). la ketamina se administrará como una dosis en bolo de 0,3 mg/kg después de la inducción y antes de la incisión en la piel, luego 0,2 mg/kg/h como infusión. Los pacientes recibirán dexametasona (8 mg i.v.) después de la inducción. En el grupo (B) para la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán propofol 2-3 mg/kg, fentanilo 1-2 mcg/kg y atracurio 0,5 mg/kg como relajante muscular para facilitar la intubación. Se administrarán dosis en bolo de fentanilo de 0,5 a 1 mcg/kg para mantener la puntuación BIS entre 40 y 60 durante la cirugía.
Todos los pacientes recibirán ventilación mecánica con 50 % de O2 y 50 % de aire y el dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración se mantendrá entre 30 y 35 mmHg. La anestesia se mantendrá con isoflurano y atracurio 0,1-0,2 mg/kg cada 20-30 minutos. La reversión de los relajantes musculares se realizará mediante el uso de neostigmina (0,05 mg/kg) y atropina (0,01 mg/kg) por vía intravenosa al final de la cirugía y se extubará al paciente cuando pueda respirar espontáneamente con un volumen tidal ≥5ml/ kg y spo2>92%. Paracetamol 1 g i.v. La infusión y la inyección i.v. lenta de ketorolaco 30 mg se usarán al final de la cirugía y antes de la emergencia en ambos grupos. En la sala de recuperación, los pacientes evaluarán su dolor y lo calificarán utilizando la puntuación VAS, monitoreados para el dolor posoperatorio, los pacientes saldrán de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) con una puntuación de Aldrete superior a 9. (11) Cualquier paciente con puntuación Vas ≥ 4, recibirá tramadol 1 mg/kg i.v. con una dosis máxima de 600mg/día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rana A Abdelghaffar, MD
- Número de teléfono: +20 01002360634
- Correo electrónico: rona0022@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Fayoum, Egipto, 63514
- Fayoum University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅱ, Ⅲ.
- índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2.
- Someterse a cirugías de miembros superiores (ortopedia, plástica,…) bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- En el estudio se utilizará la alergia conocida a los medicamentos.
- Embarazo y lactancia.
- Adicción o uso reciente de opioides'
- Los pacientes no podrán lidiar con la puntuación analógica visual (VAS).
- Enfermedades hepáticas, renales y cardíacas en estadios avanzados.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
Grupo A, la inducción de la anestesia general se realizará con lidocaína (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) y atracurio (0,5 mg/kg).
Dexmedetomidina 0,5 µg/kg durante 10 min, iniciado 10 min antes de la inducción.
Después de la intubación traqueal, la infusión de dexmedetomidina generalmente se iniciará a 0,6 μg/kg/h y se titulará entre 0,2 y 1,0 μg/kg/h de acuerdo con la frecuencia cardíaca manteniendo el índice biespectral (BIS) entre 40-60, lidocaína (1,5 mg/kg /hora).
la ketamina se administrará como una dosis en bolo de 0,3 mg/kg después de la inducción y antes de la incisión en la piel, luego 0,2 mg/kg/h como infusión.
Los pacientes recibirán dexametasona (8 mg i.v.) después de la inducción.
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Grupo (A): La inducción de la anestesia general se realizará con lidocaína (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) y atracurio (0,5 mg/kg).
Dexmedetomidina 0,5 µg/kg durante 10 min, iniciado 10 min antes de la inducción.
Después de la intubación traqueal, la infusión de dexmedetomidina generalmente se iniciará a 0,6 μg/kg/h y se titulará entre 0,2 y 1,0 μg/kg/h de acuerdo con la frecuencia cardíaca manteniendo el índice biespectral (BIS) entre 40-60, lidocaína (1,5 mg/kg /hora).
la ketamina se administrará como una dosis en bolo de 0,3 mg/kg después de la inducción y antes de la incisión en la piel, luego 0,2 mg/kg/h como infusión.
Los pacientes recibirán dexametasona (8 mg i.v.) después de la inducción.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo opioide
En el grupo (B) (OBA) para la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán propofol 2-3 mg/kg, fentanilo 1-2 mcg/kg y atracurio 0,5 mg/kg como relajante muscular para facilitar la intubación.
Se administrarán dosis en bolo de fentanilo de 0,5 a 1 mcg/kg para mantener la puntuación BIS entre 40 y 60 durante la cirugía.
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En el grupo (B) para la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán propofol 2-3 mg/kg, fentanilo 1-2 mcg/kg y atracurio 0,5 mg/kg como relajante muscular para facilitar la intubación.
Se administrarán dosis en bolo de fentanilo de 0,5 a 1 mcg/kg para mantener la puntuación BIS entre 40 y 60 durante la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ataques de dolor postoperatorio con vas score ≥4
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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La escala analógica visual (VAS) es una puntuación del dolor que utiliza una línea de 10 cm con dos extremos "sin dolor" en el extremo izquierdo y el "peor dolor" en el extremo derecho, se controlará el dolor posoperatorio con puntuación de vas ≥4 y grabado
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24 horas postoperatorio
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dosis de rescate de tramadol
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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tiempo de dosis de rescate de tramadol
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24 horas postoperatorio
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cuantas dosis de rescate de tramadol
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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número de dosis de rescate de tramadol
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoxia
Periodo de tiempo: cada 2 horas durante 24 horas.
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número de pacientes con hipoxia (un nivel de Spo2 de menos del 95%)
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cada 2 horas durante 24 horas.
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Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Náuseas y vómitos postoperatorios (número de ataques)
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24 horas postoperatorio
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Uso posoperatorio de antieméticos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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número de pacientes que necesitarán una dosis de rescate de medicación antiemética.
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24 horas postoperatorio
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Bradicardia intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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número de pacientes que desarrollarán bradicardia intraoperatoria HR≤50bpm,
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intraoperatorio
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Hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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número de pacientes que desarrollarán hipotensión intraoperatoria presión arterial media (mPa) ≤60 milímetros de mercurio (mmHg)
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intraoperatorio
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Hipertensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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número de pacientes que desarrollarán hipertensión intraoperatoria mABP ≥90 mmHg).
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intraoperatorio
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Ingreso en UCI.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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número de participantes que necesitarán unidad de cuidados intensivos
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24 horas postoperatorio
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 60 minutos después del cese de la anestesia
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momento en que se retira el tubo endotraqueal de los pacientes
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60 minutos después del cese de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rana A Abelghaffar, MD, Faculty of medicine , Fayoum university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ketamina
- Dexametasona
- Fentanilo
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- opioid free anesthesia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre dexmedetomidina, ketamina, lidocaína, propofol
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalTerminadoSedación moderada fallida durante el procedimiento