REHABILITACIÓN CARDIACA PARA CONSTRUIR LA FRECUENCIA CARDIACA POR ESFUERZO PARA LA INCOMPETENCIA CRONOTROPICA EN EL COVID-19 LARGO (CARE BEAR-LC)

Descripción general del estudio

Este estudio mecánico de prueba de concepto de un solo centro de rehabilitación cardíaca utilizará un diseño previo y posterior para establecer si hay algún efecto de la rehabilitación cardíaca en la reserva de frecuencia cardíaca ajustada alcanzada y el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) en LC.

Una vez que se identifica a un participante como potencialmente elegible, el equipo del estudio se comunicará con él. Se les pedirá a los participantes que se inscriban conjuntamente en la cohorte de observación Impacto a largo plazo de la infección con el nuevo coronavirus ("LIINC" NCT 04362150). Si los participantes no aceptan ser co-inscritos en LIINC (si aún no están incluidos) y el subestudio cardiovascular, no se les permitirá inscribirse.

Los participantes recibirán el consentimiento del IP o del equipo de investigación antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento. Los participantes que proporcionen su consentimiento informado por escrito y cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio. Se someten a una serie de mediciones de referencia como se describe en el Programa de eventos. Participarán en 12 semanas de rehabilitación cardíaca y luego se someterán a mediciones de seguimiento para determinar la seguridad, el impacto clínico y el impacto biológico de la terapia, como se describe en el Programa de eventos.

La recolección de sangre se realizará al inicio y después de completar la rehabilitación cardíaca según el Programa de eventos y se programará para mantenerse dentro de las Pautas de la Cruz Roja (menos de 480 ml cada 8 semanas).

Los detalles del programa de visitas se describen a continuación. En última instancia, el Programa de eventos más actualizado será la guía final sobre los eventos que se llevarán a cabo en cada visita de estudio específica.

Consentimiento informado

El IP del estudio o su designado explicarán los riesgos y beneficios del estudio y obtendrán el consentimiento informado por escrito. Aquellos que den su consentimiento para participar en el estudio se someterán a una evaluación de detección.

Evaluación de detección

Las evaluaciones realizadas exclusivamente para determinar la elegibilidad para este estudio se realizarán solo después de obtener el consentimiento informado. Las evaluaciones realizadas por indicación clínica (no exclusivamente para determinar la elegibilidad del estudio) u otros estudios de investigación pueden usarse para la detección, incluso si los estudios se realizaron antes de obtener el consentimiento informado. Por ejemplo, se puede usar una prueba de detección de ejercicio cardiopulmonar para establecer la elegibilidad que se realizó a través de la práctica clínica o para la investigación a través del estudio LIINC o RECOVER. Sin embargo, estas mediciones pueden repetirse a discreción del PI.

Tras el consentimiento informado, la evaluación del estudio se llevará a cabo durante un período de una o más visitas. La evaluación de detección incluirá un examen físico realizado por un médico del estudio (médico, enfermera o asistente médico). Se revisarán y/o confirmarán los detalles del historial de COVID-19 del participante, y se realizará una evaluación de los síntomas.

Evaluaciones de referencia

Después de dar su consentimiento, pero antes de comenzar la rehabilitación cardíaca, todos los participantes se someterán a evaluaciones de referencia que incluyen evaluaciones de síntomas, pruebas de ejercicio cardiopulmonar y estudios de función vascular.

Intervención

Los participantes que ingresen al estudio y completen las mediciones iniciales comenzarán la rehabilitación cardíaca estándar en el campus de Parnassus de la Universidad de California, San Francisco (UCSF). Las prescripciones de ejercicio se basarán en el rendimiento de la frecuencia cardíaca durante la CPET de referencia. Se realizarán evaluaciones clínicas estándar para adaptar las recomendaciones durante el curso de la rehabilitación cardíaca. La intensidad de la prescripción del ejercicio y el nivel de seguimiento se adaptarán al rendimiento del participante individual en su CPET inicial de acuerdo con las pautas. El ejercicio será recetado por un fisiólogo del ejercicio cardíaco de acuerdo con los protocolos estándar de rehabilitación cardíaca. También se incorporarán actividades de ejercicios de resistencia. El ejercicio reclinado se utilizará según la evaluación del fisiólogo del ejercicio y el paciente. El asesoramiento dietético, el asesoramiento para dejar de fumar para fumadores y el asesoramiento sobre medicamentos se incorporarán de acuerdo con los protocolos estándar de rehabilitación cardíaca. Se solicita a los participantes que se comprometan a asistir al menos a 24 sesiones, de las cuales 12 (una por semana durante 12 semanas) deben ser presenciales en UCSF Parnassus. Los participantes podrán seleccionar un enfoque totalmente presencial (36 sesiones) o un enfoque híbrido (12-24 en persona, 12-24 virtuales hasta un total de 36 sesiones).

Duración de la intervención: 12 semanas

Evaluaciones de seguimiento (semana 12) Después de completar la rehabilitación cardíaca (aproximadamente 12 semanas después del inicio), los participantes completarán las evaluaciones de seguimiento dentro de las 2 semanas, que incluirán las mismas evaluaciones que las iniciales, así como una evaluación de satisfacción con la rehabilitación cardíaca como medida con la puntuación net-promotor.