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Estudio comparativo del biómetro ARGos frente al biómetro ultrasónico en modo B en caso de fallo de medida con el biómetro convencional (STARGUS)

6 de enero de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La biometría se ha convertido en uno de los pasos más importantes en la cirugía de cataratas moderna. La longitud axial del ojo puede medirse por ultrasonidos (ya sea por contacto o por inmersión) o por medios ópticos.

La biometría óptica sin contacto se ha convertido en el estándar de oro debido a su facilidad de uso, precisión y reproducibilidad. Sin embargo, la principal desventaja de los métodos ópticos es su incapacidad para obtener mediciones de la longitud axial en aproximadamente el 10 % de los ojos, típicamente aquellos con cataratas subcapsulares posteriores densas.

Al usar el dispositivo SS-OCT, se ha informado que las mediciones de AL no se pueden realizar en 0.6 a 7.4% de los casos. Por lo tanto, la medición por biómetro de EE. UU. sigue siendo necesaria para la catarata avanzada. El ultrasonido mide la LA entre el epitelio corneal y la interfase vitreomacular. El ultrasonido en modo B (o Brilliance) con la ayuda del vector de control permite un control bidimensional del plan utilizado para la medición. Este método se utiliza en la práctica actual en nuestros centros cuando las mediciones de LA no son posibles con nuestro biómetro óptico SS.

Recientemente, Alcon ha integrado las pruebas de diagnóstico del biómetro ARGOS® con las tecnologías Cataract Refractive Suite de Alcon. ARGOS® es un biómetro no invasivo y sin contacto basado en tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SS-OCT). El dispositivo está diseñado para adquirir medidas oculares y realizar cálculos para determinar la potencia y el tipo de lente intraocular (IOL) apropiados para la implantación durante la colocación de la lente intraocular. ARGOS® mide los siguientes 9 parámetros: longitud axial, grosor de la córnea, profundidad de la cámara anterior, grosor del cristalino, valores K (radios de los meridianos más planos y más pronunciados), astigmatismo, blanco a blanco (diámetro de la córnea) y tamaño de la pupila. La funcionalidad de imagen de referencia está diseñada para usarse como una herramienta de captura de imágenes preoperatorias y posoperatorias. ARGOS® incluye un modo de funcionamiento para cuando la retina es poco o nada visible denominado "Enhanced Retinal Visualization mode" (ERV) que permite, en la mayoría de los casos, la visualización de la retina. Esta señal en la región de la retina se mejora cambiando la función de coherencia (manual de usuario de Argos).

En un estudio observacional prospectivo realizado en 2 centros de EE. UU. con 107 ojos, evaluaron la repetibilidad y reproducibilidad de las mediciones de ARGOS® en comparación con IOLMaster®500 y LENSTAR LS 900. Han demostrado que la tasa de adquisición de AL fue mayor con ARGOS® (96 %) en comparación con LENSTAR LS 900 (79 %) e IOLMaster®500 (77 %). La razón fue que ARGOS® tuvo más éxito al medir la CA en ojos con catarata densa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Nuestra experiencia reciente con Argos ha demostrado que las mediciones de LA eran incluso posibles con nuestro modo sin ERV en caso de cataratas muy densas (es decir, cataratas en pacientes diabéticos) o subcapsulares posteriores.

Estas observaciones nos llevan a proponer un estudio retrospectivo para comparar Argos con nuestro estándar de oro "biómetro de ultrasonido en modo B" para mediciones de LA en caso de falla con el biómetro óptico convencional utilizado en nuestra práctica actual (Lenstar LS900, IOLMaster 500, 700) En práctica actual, las mediciones de biometría se realizan con nuestro biómetro óptico convencional durante la visita previa a la cirugía de cataratas.

Al mismo tiempo, se realizarán mediciones en Argos con o sin el modo ERV Si las mediciones de longitud axial son imposibles con nuestro biómetro óptico convencional debido al nivel de densidad de cataratas, las mediciones de longitud axial se realizarán con nuestro biómetro ultrasónico en modo B (Quantel Medical, Aviso S con la sonda de 10 MHz) según nuestra práctica actual.

Recogeremos retrospectivamente los datos consecutivos de los ojos para los que no fue posible medir la longitud axial con nuestro biómetro convencional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio retrospectivo observacional multicéntrico no intervencionista que incluye pacientes cuyas mediciones se realizaron entre agosto de 2021 y enero de 2022.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Todo paciente consecutivo medido en Argos y cualquier otro biómetro óptico convencional y que presente una falla con uno de los biómetros ópticos convencionales en la medición de AL debido a la densidad de la catarata.

Criterio de exclusión:

  • Taponamiento de silicona en el segmento posterior
  • Pacientes informados y objetados a participar en la investigación.
  • Paciente sujeto a medidas legales de protección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir la longitud axial (LA) medida por el biómetro Argos en caso de falla de medida con un biómetro óptico convencional y compararla con la LA medida con biometría ultrasónica en modo B (considerado el estándar de oro)
Periodo de tiempo: 2 meses
Longitud axial (LA) en milímetros obtenida con Argos y biómetro ultrasónico en modo B (considerado el método de referencia para catarata densa)
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
describir la paquimetría en micrómetros obtenida con biómetro Argos, biómetro convencional y biómetro ultrasónico
Periodo de tiempo: 2 meses
Paquimetría en micrómetros obtenida con biómetro Argos, biómetro convencional y biómetro ultrasónico
2 meses
para medir la profundidad de la cámara anterior en milímetros obtenida con biómetro Argos, biómetro convencional y biómetro ultrasónico
Periodo de tiempo: 2 meses
Profundidad de cámara anterior en milímetros obtenida con biómetro Argos, biómetro convencional y biómetro ultrasónico
2 meses
para medir el espesor del cristalino obtenido con el biómetro Argos y el biómetro ultrasónico
Periodo de tiempo: 2 meses
Grosor del cristalino obtenido con biómetro Argos y biómetro ultrasónico
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220627

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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