- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05534373
Estudio comparativo del biómetro ARGos frente al biómetro ultrasónico en modo B en caso de fallo de medida con el biómetro convencional (STARGUS)
La biometría se ha convertido en uno de los pasos más importantes en la cirugía de cataratas moderna. La longitud axial del ojo puede medirse por ultrasonidos (ya sea por contacto o por inmersión) o por medios ópticos.
La biometría óptica sin contacto se ha convertido en el estándar de oro debido a su facilidad de uso, precisión y reproducibilidad. Sin embargo, la principal desventaja de los métodos ópticos es su incapacidad para obtener mediciones de la longitud axial en aproximadamente el 10 % de los ojos, típicamente aquellos con cataratas subcapsulares posteriores densas.
Al usar el dispositivo SS-OCT, se ha informado que las mediciones de AL no se pueden realizar en 0.6 a 7.4% de los casos. Por lo tanto, la medición por biómetro de EE. UU. sigue siendo necesaria para la catarata avanzada. El ultrasonido mide la LA entre el epitelio corneal y la interfase vitreomacular. El ultrasonido en modo B (o Brilliance) con la ayuda del vector de control permite un control bidimensional del plan utilizado para la medición. Este método se utiliza en la práctica actual en nuestros centros cuando las mediciones de LA no son posibles con nuestro biómetro óptico SS.
Recientemente, Alcon ha integrado las pruebas de diagnóstico del biómetro ARGOS® con las tecnologías Cataract Refractive Suite de Alcon. ARGOS® es un biómetro no invasivo y sin contacto basado en tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SS-OCT). El dispositivo está diseñado para adquirir medidas oculares y realizar cálculos para determinar la potencia y el tipo de lente intraocular (IOL) apropiados para la implantación durante la colocación de la lente intraocular. ARGOS® mide los siguientes 9 parámetros: longitud axial, grosor de la córnea, profundidad de la cámara anterior, grosor del cristalino, valores K (radios de los meridianos más planos y más pronunciados), astigmatismo, blanco a blanco (diámetro de la córnea) y tamaño de la pupila. La funcionalidad de imagen de referencia está diseñada para usarse como una herramienta de captura de imágenes preoperatorias y posoperatorias. ARGOS® incluye un modo de funcionamiento para cuando la retina es poco o nada visible denominado "Enhanced Retinal Visualization mode" (ERV) que permite, en la mayoría de los casos, la visualización de la retina. Esta señal en la región de la retina se mejora cambiando la función de coherencia (manual de usuario de Argos).
En un estudio observacional prospectivo realizado en 2 centros de EE. UU. con 107 ojos, evaluaron la repetibilidad y reproducibilidad de las mediciones de ARGOS® en comparación con IOLMaster®500 y LENSTAR LS 900. Han demostrado que la tasa de adquisición de AL fue mayor con ARGOS® (96 %) en comparación con LENSTAR LS 900 (79 %) e IOLMaster®500 (77 %). La razón fue que ARGOS® tuvo más éxito al medir la CA en ojos con catarata densa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestra experiencia reciente con Argos ha demostrado que las mediciones de LA eran incluso posibles con nuestro modo sin ERV en caso de cataratas muy densas (es decir, cataratas en pacientes diabéticos) o subcapsulares posteriores.
Estas observaciones nos llevan a proponer un estudio retrospectivo para comparar Argos con nuestro estándar de oro "biómetro de ultrasonido en modo B" para mediciones de LA en caso de falla con el biómetro óptico convencional utilizado en nuestra práctica actual (Lenstar LS900, IOLMaster 500, 700) En práctica actual, las mediciones de biometría se realizan con nuestro biómetro óptico convencional durante la visita previa a la cirugía de cataratas.
Al mismo tiempo, se realizarán mediciones en Argos con o sin el modo ERV Si las mediciones de longitud axial son imposibles con nuestro biómetro óptico convencional debido al nivel de densidad de cataratas, las mediciones de longitud axial se realizarán con nuestro biómetro ultrasónico en modo B (Quantel Medical, Aviso S con la sonda de 10 MHz) según nuestra práctica actual.
Recogeremos retrospectivamente los datos consecutivos de los ojos para los que no fue posible medir la longitud axial con nuestro biómetro convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Audrey GIOCANTI
- Número de teléfono: 01 48 95 52 18
- Correo electrónico: audrey.giocanti@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Houda ALLALOU
- Número de teléfono: 01 48 95 74 07
- Correo electrónico: houda.allalou@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93009
- Hôpital Avicenne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Todo paciente consecutivo medido en Argos y cualquier otro biómetro óptico convencional y que presente una falla con uno de los biómetros ópticos convencionales en la medición de AL debido a la densidad de la catarata.
Criterio de exclusión:
- Taponamiento de silicona en el segmento posterior
- Pacientes informados y objetados a participar en la investigación.
- Paciente sujeto a medidas legales de protección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la longitud axial (LA) medida por el biómetro Argos en caso de falla de medida con un biómetro óptico convencional y compararla con la LA medida con biometría ultrasónica en modo B (considerado el estándar de oro)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Longitud axial (LA) en milímetros obtenida con Argos y biómetro ultrasónico en modo B (considerado el método de referencia para catarata densa)
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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describir la paquimetría en micrómetros obtenida con biómetro Argos, biómetro convencional y biómetro ultrasónico
Periodo de tiempo: 2 meses
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Paquimetría en micrómetros obtenida con biómetro Argos, biómetro convencional y biómetro ultrasónico
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2 meses
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para medir la profundidad de la cámara anterior en milímetros obtenida con biómetro Argos, biómetro convencional y biómetro ultrasónico
Periodo de tiempo: 2 meses
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Profundidad de cámara anterior en milímetros obtenida con biómetro Argos, biómetro convencional y biómetro ultrasónico
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2 meses
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para medir el espesor del cristalino obtenido con el biómetro Argos y el biómetro ultrasónico
Periodo de tiempo: 2 meses
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Grosor del cristalino obtenido con biómetro Argos y biómetro ultrasónico
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220627
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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