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Efectividad y Usabilidad de una Aplicación Móvil para Auxiliar en el Tratamiento de la Hipertensión Arterial

7 de mayo de 2024 actualizado por: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Efectividad y Usabilidad de una Aplicación Móvil para Ayudar al Tratamiento Farmacológico y No Farmacológico de la Hipertensión Arterial

La hipertensión arterial sistémica (HAS) es una enfermedad cardiovascular multifactorial que se destaca como importante factor de riesgo para el desarrollo de otras enfermedades cardiovasculares, como la cardiopatía isquémica y el accidente cerebrovascular, que son las principales causas de muerte en Brasil y en el mundo. En este sentido, la HAS es considerada un importante problema de salud pública, dada su alta prevalencia. Sin embargo, a pesar de la evidencia de varios tratamientos efectivos para la HAS, en Brasil, se estima que el 77% de los pacientes hipertensos no se someten a ningún tratamiento. Entre las posibles razones para ello, la baja adherencia al tratamiento propuesto (farmacológico y no farmacológico) y las deficiencias de los sistemas de salud en el abordaje del tratamiento de enfermedades crónicas, como la HAS. En este contexto, para mejorar el control y tratamiento de los pacientes con HAS, es necesario el desarrollo de metodologías innovadoras que aporten estrategias para aumentar la adherencia al tratamiento farmacológico y facilitar cambios en el estilo de vida. En ese sentido, la presente propuesta tiene como objetivo desarrollar una aplicación para smartphones dirigida al tratamiento de la HAS, con herramientas dirigidas a la adherencia a la medicación, seguimiento de la presión arterial, seguimiento y promoción de la actividad física y hábitos de vida saludables en pacientes hipertensos. Por tanto, el estudio se desarrollará en tres fases: Fase 1: desarrollo de la aplicación; Fase 2: probar la eficacia de la aplicación en un entorno controlado; y, Fase 3: prueba de usabilidad de la aplicación. En la fase 2, se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar el efecto de ocho semanas de uso de la aplicación en la presión arterial de laboratorio, el nivel de actividad física, la adherencia al tratamiento con medicamentos y el estilo de vida en general. En la Fase 3, la aplicación estará disponible en Apple iTunes y Google Play. Luego de que la aplicación sea publicitada en medios de comunicación (anuncios en televisión, diarios, radio) y en grupos sociales, se evaluarán aspectos de usabilidad, como el número de descargas y la calificación atribuida a las valoraciones de los usuarios, según las características sociodemográficas del usuario. (sexo, edad, lugar de residencia).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se desarrollará en tres etapas, de acuerdo con los objetivos planteados. Inicialmente, se desarrollará un prototipo de aplicación móvil para ayudar a los adultos brasileños diagnosticados con HAS, con herramientas relacionadas principalmente con la adherencia a la medicación, la promoción de la actividad física y el seguimiento de los valores de la presión arterial, además de consejos de salud (alimentación, tabaquismo, alcoholismo y manejo del estrés). Posteriormente, este prototipo se pondrá a disposición de un grupo de pacientes hipertensos adultos para que se pueda probar la efectividad de esta aplicación en valores de laboratorio de presión arterial, adherencia a la medicación y aspectos del estilo de vida, incluida la actividad física y, posteriormente, la actividad física. Se probará la usabilidad de la aplicación. Posteriormente, luego de realizar los ajustes necesarios, la aplicación estará disponible en las plataformas Apple iTunes y Google Play y será difundida en grupos de Unidades Básicas de Salud y en medios de comunicación (anuncios en televisión, diario, radio). A partir de ahí, se evaluará el número de descargas y la calificación asignada a las reseñas de los usuarios (una, dos, tres o cuatro estrellas), según las características sociodemográficas del usuario (sexo, edad, lugar de residencia).

Desarrollo de aplicaciones

Descripción general

El objetivo principal de la aplicación es ayudar en el tratamiento de pacientes con SAH. La aplicación abordará los componentes de adherencia al uso de medicamentos, control de la presión arterial y promoción/control de la actividad física. Además, serán entregados consejos de educación para la salud, incluyendo orientaciones para reducir el consumo de sodio, adoptar una alimentación adecuada y saludable, controlar el peso corporal, moderar el consumo de alcohol y el manejo del estrés, de acuerdo con las recomendaciones de las principales orientaciones relacionadas con el tema.

Luego de la descarga, los pacientes deben ingresar manualmente los datos demográficos (fecha de nacimiento, sexo), su masa corporal y altura, información sobre el uso de los medicamentos utilizados, la presencia de comorbilidades (diabetes, dislipidemia, enfermedad renal crónica, enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial, entre otras). Además, el usuario debe ingresar datos relacionados con su estilo de vida, incluyendo información sobre: ​​actividad física, nutrición, consumo de alcohol, tabaquismo, estrés y relaciones, según una versión adaptada de Fantastic lifestyle.

Con base en esta información ingresada por el paciente (entrada), la aplicación emitirá recordatorios: a) para el uso del o de los medicamentos, de acuerdo con el tiempo registrado por el paciente, diariamente; b) para realizar mediciones de la presión arterial. Se le indicará al paciente que tome la presión arterial sentado, en un ambiente tranquilo, después de cinco minutos de reposo, con la vejiga vacía y al menos 30 minutos de abstención de alimentos, cigarrillos y/o bebidas alcohólicas y con cafeína. Dichos valores de PA medidos deben ser ingresados ​​en la aplicación y, si se identifica un nivel de PA por encima de los valores recomendados, aumentará la inserción de la importancia del uso correcto de la medicación antihipertensiva y la adopción de un estilo de vida saludable. También se le sugerirá que consulte a su médico para posibles ajustes de medicación.

Además, se dará la posibilidad al usuario de autocontrolar su actividad física y, en base a esta información, la aplicación generará un feedback informando si el usuario ha alcanzado o no las recomendaciones vigentes. Si el usuario no cumple con las recomendaciones a lo largo de la semana, se generarán mensajes o videos ilustrativos con estímulos y pautas para que el paciente aumente su nivel de actividad física, de acuerdo a dichas recomendaciones. También se dispondrá de mensajes ilustrativos o vídeos educativos con consejos sobre hábitos de vida saludable, incluyendo recomendaciones para el control del peso corporal, reducción del consumo de sodio, adopción de hábitos alimentarios saludables, control del estrés y abandono del hábito tabáquico, tal y como recomiendan las principales directrices relacionadas con la temática.

Se dispondrá de informes para el paciente sobre valores de tensión arterial y actividad física, mostrando la evolución en el tiempo. Para programadores e investigadores, también se generarán estos mismos informes, además de informes con estadísticas de uso de la aplicación y características generales de los usuarios (inteligencia de negocios), para que, con esta información, se pueda retroalimentar el sistema.

Los pacientes podrán designar a familiares y/o amigos para que tengan acceso a los datos capturados y generados por la aplicación, a fin de que estas personas brinden apoyo social para el tratamiento de pacientes hipertensos. Además, se abrirá un canal de comunicación entre pacientes que la aplicación identifica en lugares más cercanos, por si el paciente quiere compartir dudas, retos y logros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener diagnóstico clínico de HAS;
  • Ha estado usando medicamentos antihipertensivos durante más de tres meses;
  • No puede estar involucrado en la práctica regular de actividades físicas.
  • Tener un teléfono inteligente.
  • No tener discapacidades cognitivas que limiten la comprensión y uso de una aplicación y/o limitaciones físicas que dificulten la práctica de actividades físicas;

Criterio de exclusión:

  • Cambios en el tipo y/o dosis de fármacos antihipertensivos utilizados durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aplicaciones (GA)
Los participantes que se sometan a la AG recibirán instrucciones sobre cómo descargar la aplicación y cómo usarla. A partir de ahí, se deben ingresar todos los datos personales en la aplicación para que se puedan emitir alertas, propinas e incentivos a cada uno, de manera individual.
El objetivo principal de la aplicación es ayudar en el tratamiento de pacientes con SAH. La aplicación abordará los componentes de adherencia al uso de medicamentos, control de la presión arterial y promoción/control de la actividad física. Además, se brindarán consejos de educación para la salud, incluyendo lineamientos para reducir el consumo de sodio, adoptar una alimentación adecuada y saludable, controlar el peso corporal, moderar el consumo de alcohol y el manejo del estrés, de acuerdo con las recomendaciones de los principales lineamientos relacionados con el tema¹³. La intervención tendrá una duración de ocho semanas.
Sin intervención: Grupo de control (GC)
El GC, a su vez, participará en una única conferencia, en la primera semana de la intervención, con pautas básicas relacionadas con los puntos clave del tratamiento de la HAS, incluyendo la importancia de la adherencia a la medicación, el seguimiento de los valores de presión arterial y/o glucosa capilar, modificaciones en el estilo de vida ligadas a la actividad física, hábitos alimentarios, abandono del hábito tabáquico, manejo del estrés y consumo moderado de alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial sistólica clínica.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
La presión arterial de laboratorio (sistólica y diastólica) se obtendrá en dos días, en un tiempo similar, utilizando el equipo automático OMRON, modelo 742HEM. En cada día se realizarán tres mediciones con un intervalo de un minuto entre ellas, con el manguito colocado en el brazo izquierdo, elevado a la altura del punto medio del esternón. Si la variación de estas tres medidas es superior a 4 mmHg para la presión arterial sistólica y/o diastólica, se realizarán nuevas medidas hasta cumplir con este criterio establecido. El valor medio entre las medidas obtenidas en los distintos días se registrará como valor de referencia en los distintos momentos del estudio.
hasta 8 semanas
Cambios en la presión arterial diastólica clínica
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
La presión arterial de laboratorio (sistólica y diastólica) se obtendrá en dos días, en un tiempo similar, utilizando el equipo automático OMRON, modelo 742HEM. En cada día se realizarán tres mediciones con un intervalo de un minuto entre ellas, con el manguito colocado en el brazo izquierdo, elevado a la altura del punto medio del esternón. Si la variación de estas tres medidas es superior a 4 mmHg para la presión arterial sistólica y/o diastólica, se realizarán nuevas medidas hasta cumplir con este criterio establecido. El valor medio entre las medidas obtenidas en los distintos días se registrará como valor de referencia en los distintos momentos del estudio.
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Se evaluará mediante la Escala de Adherencia Terapéutica de Morisky de ocho ítems
hasta 8 semanas
Cambios en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Se evaluará mediante acelerometría, utilizando dispositivos de los modelos GT3X y GT3X+ (Actigraph Pensacola, FL, EE. UU.) y el software Actilife (Actigraph Pensacola, FL, EE. UU.)
hasta 8 semanas
Cambios en el estilo de vida
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Se evaluará mediante una versión adaptada del cuestionario Fantastic que incluye preguntas relacionadas con los siguientes componentes: nutrición, actividad física, conducta preventiva, relaciones sociales y control del estrés. Para cada pregunta, los pacientes responderán si dicho comportamiento no es parte de su estilo de vida, rara vez coincide, casi siempre coincide o siempre coincide.
hasta 8 semanas
Satisfacción del paciente con la aplicación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Los pacientes sometidos al GA serán invitados a responder una versión adaptada de la escala de evaluación para aplicaciones de teléfonos inteligentes para el cuidado de la salud, propuesta por Jim y Kim 24, que contiene 23 ítems en total, relacionados con la evaluación de contenido, objetividad, diseño de interfaz, escritura estilo y tecnología, con opciones de respuesta que van de cero (nada) a cuatro (mucho), generando una puntuación global.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: ALINE M GERAGE, PHD, UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • APP PRESSÃO NA BOA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de aplicaciones (GA)

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