Estudia con Fascigel
6 de febrero de 2024 actualizado por: Contipro Pharma a.s.
Estudio multicéntrico, abierto, primero en hombres con Fascigel utilizado en pacientes adultos que sufrían dolor de espalda
El producto es un dispositivo médico de clase III.
La estructura está compuesta por polisacárido de hialuronato de sodio al 1% en solución salina normal.
El uso previsto del dispositivo es ayudar a tratar el dolor de espalda al lubricar la fascia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brno, Chequia, 602 00
- Medicinecare s.r.o.
-
Praha, Chequia, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
-
Praha, Chequia, 150 06
- FN Motol
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de espalda (EVA superior a 4 cm)
- Rango de movimiento limitado
- Duración del dolor durante más de 3 meses.
- Paciente dispuesto y capaz de proporcionar el consentimiento por escrito
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador en el idioma local y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Estado después de la cirugía de espalda
- IMC > 35
- Edad < 18 años
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente en etapa terminal de la vida
- Paciente con hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de las sustancias contenidas en el dispositivo médico
- Paciente que participa en el estudio clínico de intervención
- Abuso de alcohol o drogas
- Paciente sometido a terapia de coagulación crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación de inyección de fascigel
El dispositivo se administra inyectado interfascialmente en el lugar en cuestión (espalda baja) en múltiples lugares lateralmente.
|
El producto es un dispositivo médico de clase III.
La estructura está compuesta por polisacárido de hialuronato de sodio al 1% en solución salina normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
- El manejo del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala analógica visual - 0-100 - puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT-FAS-1_11-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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