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Comparación de Perclose con Statseal con Perclose en el cierre de arteriotomía de reemplazo de válvula aórtica transcatéter

28 de julio de 2023 actualizado por: University of California, Los Angeles

Un estudio prospectivo aleatorizado que compara el tiempo de deambulación y la seguridad del uso de un dispositivo de cierre solo y junto con una almohadilla de ferrato de potasio (Statseal) después del reemplazo transcatéter de la válvula aórtica a través de la arteria femoral

El propósito de este estudio clínico es comparar qué tan bien dos dispositivos diferentes logran la hemostasia en pacientes que se someten a un reemplazo de válvula aórtica transfemoral transcatéter. Ambos dispositivos están aprobados por la FDA para este uso y ya han sido utilizados por médicos en pacientes sometidos a procedimientos transfemorales. Se cree que el uso de ambos dispositivos en combinación en comparación con el Perclose solo acortará el tiempo que lleva "sellar" la arteria, lo que resultará en un período de tiempo más corto en el que se mantendrá la presión manual, un tiempo de procedimiento más corto y menos complicaciones. después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • University of California Ronald Reagan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Entrega de un sistema de reemplazo de válvula aórtica transcatéter francés 14-16

Criterio de exclusión:

  • Uso de un método o dispositivo de hemostasia además de PercloseTM (Perclose no se puede utilizar en situaciones de calcificación intensa, presencia de disección, etc.).
  • Uso de un anticoagulante que no sea heparina no fraccionada o bivalirudina durante el procedimiento.
  • Cualquier uso de inhibidores de glicoproteínas o cangrelor.
  • Uso de guías sin funda.
  • Cualquier necesidad anticipada de anticoagulación continua posterior al cateterismo, incluida la infusión prolongada de bivalirudina.
  • Cualquier tratamiento activo con anticoagulantes orales continuó durante el curso del procedimiento.
  • Presencia de fístula de diálisis arteriovenosa en la pierna ipsilateral.
  • Cualquier deformidad física o trauma/lesión de la pierna que impida la correcta colocación o funcionamiento de la banda de hemostasia.
  • Incapacidad del paciente para dar su consentimiento personal para el estudio. (sin consentimiento sustituto)
  • Shock cardiogénico, procedimientos emergentes (infartos de miocardio de alto riesgo) o cualquier inestabilidad clínica evaluada por el médico que realiza el procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo percerrar
Los pacientes tendrán un dispositivo PercloseTM desplegado en la arteriotomía. La presión manual se mantendrá durante al menos cinco minutos, cuyo comienzo corresponderá al punto de tiempo cero. La hemostasia persistente se documentará después de la implementación del dispositivo. Cualquier compresión manual necesaria o por protocolo bajo la disgresión del operador contará para el tiempo de hemostasia. Después de lograr la hemostasia en el laboratorio de cateterismo, el paciente será enviado al área posoperatoria para su control. Si se aprecia algún sangrado adicional, se mantendrá nuevamente la compresión manual. Si hay sangrado nuevo en el sitio de la punción o debajo de la piel, el paciente volverá a acostarse en decúbito supino y se mantendrán al menos 10 minutos de presión manual. Esto se continuará hasta que el paciente no tenga sangrado.
Dispositivo: Percerrar
Los pacientes tendrán un dispositivo PercloseTM desplegado en la arteriotomía. La presión manual se mantendrá durante al menos cinco minutos, cuyo comienzo corresponderá al punto de tiempo cero. La hemostasia persistente se documentará después de la implementación del dispositivo. Cualquier compresión manual necesaria o por protocolo bajo la disgresión del operador contará para el tiempo de hemostasia. Después de lograr la hemostasia en el laboratorio de cateterismo, el paciente será enviado al área posoperatoria para su control. Si se aprecia algún sangrado adicional, se mantendrá nuevamente la compresión manual. Si hay sangrado nuevo en el sitio de la punción o debajo de la piel, el paciente volverá a acostarse en decúbito supino y se mantendrán al menos 10 minutos de presión manual. Esto se continuará hasta que el paciente no tenga sangrado.
Otros nombres:
  • Dispositivo de hemostasia basado en sutura
Experimental: Perclose con dispositivo Statseal
Los pacientes tendrán un dispositivo PercloseTM desplegado en la arteriotomía. Se aplicará un disco Statseal y se mantendrá la presión manual durante al menos cinco minutos, cuyo comienzo corresponderá al punto de tiempo cero. La hemostasia persistente se documentará después de la implementación del dispositivo. Cualquier compresión manual necesaria o por protocolo bajo la disgresión del operador contará para el tiempo de hemostasia. Después de lograr la hemostasia en el laboratorio de cateterismo, el paciente será enviado al área posoperatoria para su control. Si se aprecia algún sangrado adicional, se mantendrá nuevamente la compresión manual. Si hay sangrado nuevo en el sitio de la punción o debajo de la piel, el paciente volverá a acostarse en decúbito supino y se mantendrán al menos 10 minutos de presión manual. Esto se continuará hasta que el paciente no tenga sangrado.
Dispositivo: Percerrar
Los pacientes tendrán un dispositivo PercloseTM desplegado en la arteriotomía. La presión manual se mantendrá durante al menos cinco minutos, cuyo comienzo corresponderá al punto de tiempo cero. La hemostasia persistente se documentará después de la implementación del dispositivo. Cualquier compresión manual necesaria o por protocolo bajo la disgresión del operador contará para el tiempo de hemostasia. Después de lograr la hemostasia en el laboratorio de cateterismo, el paciente será enviado al área posoperatoria para su control. Si se aprecia algún sangrado adicional, se mantendrá nuevamente la compresión manual. Si hay sangrado nuevo en el sitio de la punción o debajo de la piel, el paciente volverá a acostarse en decúbito supino y se mantendrán al menos 10 minutos de presión manual. Esto se continuará hasta que el paciente no tenga sangrado.
Otros nombres:
  • Dispositivo de hemostasia basado en sutura
Dispositivo: Sello de estadísticas
Los pacientes tendrán un dispositivo PercloseTM desplegado en la arteriotomía. Se aplicará un disco Statseal y se mantendrá la presión manual durante al menos cinco minutos, cuyo comienzo corresponderá al punto de tiempo cero. La hemostasia persistente se documentará después de la implementación del dispositivo. Cualquier compresión manual necesaria o por protocolo bajo la disgresión del operador contará para el tiempo de hemostasia. Después de lograr la hemostasia en el laboratorio de cateterismo, el paciente será enviado al área posoperatoria para su control. Si se aprecia algún sangrado adicional, se mantendrá nuevamente la compresión manual. Si hay sangrado nuevo en el sitio de la punción o debajo de la piel, el paciente volverá a acostarse en decúbito supino y se mantendrán al menos 10 minutos de presión manual. Esto se continuará hasta que el paciente no tenga sangrado.
Otros nombres:
  • disco de ferrato de potasio con polímero hidrofílico tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: 24 horas post procedimiento (± 1 hora)
Desde el momento de la compresión manual tras el despliegue de PercloseTM hasta que se logra la hemostasia sin complicaciones.
24 horas post procedimiento (± 1 hora)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con hematoma
Periodo de tiempo: 24 horas post procedimiento (± 1 hora)
Presencia de hematoma pequeño < 5 cm, mediano 5-10 cm o grande > 10 cm según el examen físico o el diagnóstico por imágenes.
24 horas post procedimiento (± 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-000961

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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