- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05642000
HUB de Alerta Temprana Más Seguros en la Escuela (SASEA HUB)
25 de noviembre de 2024 actualizado por: Rebecca Fielding-Miller, University of California, San Diego
Las escuelas cumplen funciones comunitarias importantes más allá de la educación académica.
En comunidades históricamente marginadas, son proveedores confiables de una variedad de servicios de apoyo para familias necesitadas.
La compensación entre estos beneficios cruciales del aprendizaje en persona y el riesgo de transmisión del SARS-CoV-2 en entornos escolares se ha debatido acaloradamente durante gran parte de 2020 y 2021.
Hay mucho en juego en comunidades históricamente marginadas que dependen en gran medida de los servicios escolares, pero que también han sido las más afectadas por el COVID-19, principalmente debido a problemas estructurales.
El programa Safer at School Early Alert (SASEA) fue desarrollado conjuntamente por la Universidad de California, San Diego, el condado de San Diego y 15 escuelas asociadas que atienden a estudiantes socialmente vulnerables en 5 distritos escolares del condado de San Diego.
SASEA utiliza monitoreo ambiental diario de aguas residuales y superficies (pisos) para detectar infecciones asintomáticas de SARS-CoV-2 entre los estudiantes y el personal en el campus.
Las señales ambientales positivas son seguidas inmediatamente por pruebas de respuesta específicas para toda la escuela (en el caso de las aguas residuales) o el aula (para una muestra de superficie positiva).
En este proyecto, desarrollaremos Safer at School Early Alert HUB (SASEA HUB), un panel de informes de monitoreo ambiental escolar en línea con recursos para abordar las barreras estructurales a las pruebas de diagnóstico de COVID-19 en comunidades históricamente marginadas (Objetivo 1).
También crearemos un conjunto de herramientas para permitir que cualquier escuela adapte rápidamente la plantilla a su entorno específico.
En los Objetivos 2 y 3, utilizaremos una prueba de cuña escalonada aleatoria para comparar SASEA (control) versus SASEA HUB (intervención) en 26 escuelas en 3 grupos escolares diversos en el condado de San Diego.
Nuestro resultado primario (Objetivo 2) son tasas más altas de pruebas de diagnóstico en las escuelas de intervención.
Nuestro resultado secundario (Objetivo 3) es un aumento de los comportamientos de mitigación de riesgos en los miembros de la comunidad escolar cuando los datos de vigilancia ambiental sugieren un caso potencial en el campus.
En el Objetivo 4, utilizaremos entrevistas narrativas entre padres e hijos con 40 pares de padres y estudiantes para comprender cómo los niños perciben el riesgo de COVID-19 en la escuela, evaluar las diferencias en las percepciones de las barreras de prueba entre los sitios de intervención y control, y comprender mejor cómo los niños entienden el proceso de vigilancia ambiental y pruebas de respuesta.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1029
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 18 años afiliados con estudiantes que asisten a los 3 distritos escolares que participan en el estudio SASEA
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: CENTRO SASEA
Acceso al centro de herramientas de información de COVID-19 en línea para apoyar el acceso a las pruebas
|
Sitio web SASEA HUB, una herramienta de intervención para aumentar las pruebas de COVID-19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que completaron una prueba de COVID-19
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El criterio de valoración principal del estudio será la realización de pruebas de diagnóstico de los estudiantes en los 14 días anteriores, medida mediante encuestas de hogares distribuidas en intervalos de 2 semanas.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1U01HD108787-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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