- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05642572
Comparación de combinaciones de medicamentos dirigidos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que tiene cambios en los genes EGFR y MET (ensayo de tratamiento Lung-MAP)
Un estudio aleatorizado de fase II de INC280 (capmatinib) más osimertinib con o sin ramucirumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV con mutación en EGFR, amplificado en MET o recidivante (subestudio Lung-MAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (IA-PFS) entre los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación de EGFR y amplificación de MET asignados al azar a INC280 (capmatinib) y osimertinib con o sin ramucirumab.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar si la combinación de INC280 (capmatinib), osimertinib y ramucirumab o INC280 (capmatinib) y osimertinib durante el primer ciclo de tratamiento tiene una tasa de toxicidad aceptable.
II. Evaluar la frecuencia y severidad de las toxicidades dentro de los brazos. tercero Comparar IA-PFS entre los brazos, en el subconjunto de participantes con amplificación de MET confirmada centralmente en tejido.
IV. Comparar la IA-PFS entre los brazos, en el subconjunto de participantes con amplificación de MET confirmada centralmente basada en el ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA).
V. Comparar IA-PFS entre los brazos aleatorizados en los subgrupos de participantes con y sin antecedentes de metástasis cerebrales.
VI. Comparar la tasa de respuesta objetiva (ORR) (confirmada y no confirmada, completa y parcial) entre los brazos entre los participantes con enfermedad medible al inicio del estudio.
VIII. Comparar la supervivencia global entre los brazos. VIII. Comparar IA-PFS entre los brazos aleatorizados en los subconjuntos de pacientes que recibieron solo 1 línea de tratamiento anterior y aquellos que recibieron 2 o más líneas de tratamiento anteriores.
IX. Evaluar la duración de la respuesta entre los respondedores dentro de cada brazo.
OBJETIVOS DE LA MEDICINA TRASLACIONAL:
I. Recolectar, procesar y almacenar ácido desoxirribonucleico libre de células (ctDNA) antes del tratamiento (Ciclo 1 Día 1), Ciclo 1 Día 15, Ciclo 3 Día 1 y primera progresión para el desarrollo futuro de una propuesta para evaluar -generación de secuencias de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA).
II. Establecer un depósito de tejido/sangre de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) refractario.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO A: Los pacientes reciben capmatinib por vía oral (PO), osimertinib PO y ramucirumab por vía intravenosa (IV) en el estudio. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada (TC) oa una resonancia magnética nuclear (RMN) ya la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
BRAZO B: Los pacientes reciben capmatinib PO y osimertinib PO en estudio. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética y se recolectan muestras de sangre durante todo el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Suspendido
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
- Suspendido
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Suspendido
- Mercy San Juan Medical Center
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Suspendido
- Mercy Cancer Center �� Carmichael
-
Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
- Suspendido
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Reclutamiento
- Memorial Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Correo electrónico: Melanie.Cook@sutterhealth.org
-
Investigador principal:
- Ari D. Baron
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Reclutamiento
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Correo electrónico: Melanie.Cook@sutterhealth.org
-
Investigador principal:
- Ari D. Baron
-
Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
- Suspendido
- Mercy Cancer Center - Rocklin
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Suspendido
- Mercy Cancer Center - Sacramento
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Suspendido
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
- Suspendido
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Reclutamiento
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Correo electrónico: Melanie.Cook@sutterhealth.org
-
Investigador principal:
- Ari D. Baron
-
Woodland, California, Estados Unidos, 95695
- Suspendido
- Woodland Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Suspendido
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Suspendido
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Suspendido
- Saint Francis Cancer Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Suspendido
- Porter Adventist Hospital
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Suspendido
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Suspendido
- Southwest Oncology PC
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Suspendido
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Suspendido
- Littleton Adventist Hospital
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Suspendido
- Longmont United Hospital
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- Suspendido
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- Suspendido
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Reclutamiento
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 770-219-8800
- Correo electrónico: cancerpatient.navigator@nghs.com
-
Investigador principal:
- Charles H. Nash
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Reclutamiento
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 309-243-3605
- Correo electrónico: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Reclutamiento
- Illinois CancerCare-Canton
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 309-243-3605
- Correo electrónico: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Reclutamiento
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 309-243-3605
- Correo electrónico: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Reclutamiento
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 217-876-4762
- Correo electrónico: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Reclutamiento
- Decatur Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 217-876-4762
- Correo electrónico: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
- Reclutamiento
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 815-285-7800
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Reclutamiento
- Crossroads Cancer Center
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 217-876-4762
- Correo electrónico: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Reclutamiento
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 309-243-3605
- Correo electrónico: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Reclutamiento
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 309-243-3605
- Correo electrónico: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Reclutamiento
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 309-243-3605
- Correo electrónico: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Reclutamiento
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 309-243-3605
- Correo electrónico: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Reclutamiento
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 309-243-3605
- Correo electrónico: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Reclutamiento
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 309-243-3605
- Correo electrónico: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Reclutamiento
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 309-243-3605
- Correo electrónico: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Reclutamiento
- Illinois CancerCare-Peru
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 309-243-3605
- Correo electrónico: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Reclutamiento
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 309-243-3605
- Correo electrónico: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Reclutamiento
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 217-545-7929
-
Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
- Reclutamiento
- Illinois CancerCare - Washington
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 309-243-3605
- Correo electrónico: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Suspendido
- Alegent Health Mercy Hospital
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Suspendido
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
- Suspendido
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Suspendido
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Suspendido
- Saint Joseph Hospital East
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Suspendido
- Saint Joseph Hospital
-
London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
- Suspendido
- Saint Joseph London
-
Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Suspendido
- Saint Joseph Mount Sterling
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Reclutamiento
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Investigador principal:
- Sarah J. Sinclair
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-987-3005
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Reclutamiento
- Saint Francis Medical Center
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 573-334-2230
- Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
- Suspendido
- CHI Health Good Samaritan
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Suspendido
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Suspendido
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Suspendido
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Suspendido
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Suspendido
- Creighton University Medical Center
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Suspendido
- Midlands Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Reclutamiento
- Virtua Samson Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 856-247-7395
-
Investigador principal:
- James W. Lee
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Reclutamiento
- Virtua Voorhees
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 856-247-7395
-
Investigador principal:
- James W. Lee
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Suspendido
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Suspendido
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- Suspendido
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Suspendido
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Reclutamiento
- ProMedica Flower Hospital
-
Investigador principal:
- Ahmed G. Elsayed
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 419-824-1842
- Correo electrónico: PCIOncResearch@promedica.org
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
- Reclutamiento
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 715-623-9869
- Correo electrónico: Juli.Alford@aspirus.org
-
Investigador principal:
- Andrew J. Huang
-
Medford, Wisconsin, Estados Unidos, 54451
- Reclutamiento
- Aspirus Medford Hospital
-
Investigador principal:
- Andrew J. Huang
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 715-847-2353
- Correo electrónico: Beth.Knetter@aspirus.org
-
Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Reclutamiento
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Investigador principal:
- Andrew J. Huang
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 715-847-2353
- Correo electrónico: Beth.Knetter@aspirus.org
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Reclutamiento
- Ascension Saint Michael's Hospital
-
Investigador principal:
- Andrew J. Huang
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 715-847-2353
- Correo electrónico: Beth.Knetter@aspirus.org
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Reclutamiento
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Investigador principal:
- Andrew J. Huang
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-405-6866
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Reclutamiento
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
Investigador principal:
- Andrew J. Huang
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 715-422-7718
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir con todos los CRITERIOS COMUNES DE ELEGIBILIDAD DE LA SELECCIÓN/SELECCIÓN PREVIA y DEL REGISTRO DE SUBESTUDIOS como se especifica en S1400: Protocolo maestro basado en biomarcadores de fase II/III para el cáncer de pulmón de células escamosas tratado previamente (Lung-Map)
- Los participantes deben haber sido asignados a S1900G por el Centro de administración de datos y estadísticas (SDMC) del Grupo de Oncología del Suroeste (SWOG). La asignación a S1900G está determinada por el protocolo LUNGMAP
- Los participantes deben tener documentación de NSCLC con una mutación sensibilizante de EGFR y haber progresado radiológica o clínicamente (en opinión del médico tratante) con osimertinib, solo o en combinación con otros agentes, como su línea de terapia más reciente. Se permite cualquier número de líneas de terapia anteriores
Los participantes deben tener una amplificación de MET determinada por un ensayo de secuenciación de próxima generación (NGS) basado en tejido o en sangre (ADN tumoral circulante [ADNct]). Es posible que las amplificaciones de MET se hayan determinado en función del tejido enviado para la prueba por parte de Foundation Medicine Inc (FMI) a través del protocolo de detección LUNGMAP o utilizando los resultados de las pruebas completadas fuera del estudio. Se debe obtener tejido o sangre después de la progresión de la enfermedad con osimertinib (solo o en combinación con otro(s) agente(s)). Las pruebas deben realizarse en un laboratorio con la Ley de mejora del laboratorio clínico (CLIA), la Organización internacional de estandarización (ISO)/Comité de ética independiente (IEC), el Colegio de patólogos estadounidenses (CAP) o una certificación similar.
- Nota: Los participantes previamente evaluados y determinados para tener NSCLC amplificado por MET, en el momento de la progresión con osimertinib, fuera de LUNGMAP, también deben enviar tejido para la prueba central de FMI en el protocolo de detección de LUNGMAP, si está disponible.
- Los participantes deben tener una enfermedad medible o una enfermedad no medible documentada por tomografía computarizada o resonancia magnética. La TC de una PET/TC combinada se puede utilizar para documentar solo una enfermedad no medible, a menos que sea de calidad diagnóstica. La enfermedad medible debe evaluarse dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio. La enfermedad no medible debe evaluarse dentro de los 42 días anteriores a la aleatorización del subestudio. Todos los sitios conocidos de la enfermedad deben evaluarse y documentarse en el Formulario de evaluación inicial del tumor. Los participantes cuya única enfermedad medible se encuentre dentro de un puerto de radioterapia anterior deben demostrar una enfermedad claramente progresiva (en opinión del investigador tratante) antes de la aleatorización del subestudio para que se consideren medibles.
- Los participantes deben someterse a una tomografía computarizada con contraste o resonancia magnética del cerebro para evaluar la enfermedad del sistema nervioso central (SNC) dentro de los 42 días anteriores a la aleatorización del subestudio.
- Los participantes con metástasis del SNC sintomática (metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea) deben estar neurológicamente estables y tener un requerimiento de corticosteroides estable o decreciente durante al menos 5 días antes de la aleatorización del subestudio.
- Los participantes deben haberse recuperado (=< grado 1) de cualquier efecto secundario de la terapia anterior, excepto la alopecia y el vitíligo.
- Los participantes deben poder tragar las tabletas enteras.
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 x 10^3/ul (dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio)
- Hemoglobina < 9,0 g/dl (dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio)
- Plaquetas >= 100 x 10^3/ul (dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio)
- Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal institucional (ULN) a menos que haya antecedentes de enfermedad de Gilbert (dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio). Los participantes con antecedentes de enfermedad de Gilbert deben tener bilirrubina total =< 5 x LSN institucional
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x ULN institucional. Los participantes con antecedentes de metástasis hepáticas deben tener AST = < 5 x ULN (dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio)
- Los participantes deben tener una creatinina sérica =< el IULN O un aclaramiento de creatinina calculado >= 50 ml/min utilizando la siguiente fórmula de Cockcroft-Gault. Esta muestra debe haber sido extraída y procesada dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio.
- El estado funcional de Zubrod más reciente de los participantes debe ser 0-1 y documentarse dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio.
- A los participantes se les debe realizar un electrocardiograma (ECG), con una fórmula de corrección de Fridericia (QTcF) = < 470 ms, dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio. Se sugiere que un cardiólogo local revise los intervalos QTcF
- Los participantes deben tener un historial médico completo y un examen físico dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio.
- Los participantes deben realizarse un análisis de orina 28 días antes de la aleatorización del subestudio. El participante debe tener una proteína urinaria = < 1+ en tira reactiva o análisis de orina de rutina (UA). El análisis aleatorio de proteína en orina con un valor normal es suficiente. Si la tira reactiva de orina o el análisis de rutina indicaron proteinuria >= 2+, entonces se debe recolectar una muestra de orina de 24 horas y demostrar < 2000 mg de proteína en 24 horas para permitir la participación en el estudio.
- Los participantes deben tener un índice internacional normalizado (INR) = < 1,5 segundos por encima del límite superior normal institucional (IULN) (a menos que reciban terapia de anticoagulación) documentado dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización del subestudio. Los participantes deben tener un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) = < 5 segundos por encima del límite superior normal institucional (IULN) (a menos que reciban terapia de anticoagulación) documentado dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio
- Los participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben recibir una terapia antirretroviral eficaz en el momento de la aleatorización y tener una carga viral indetectable en los 6 meses anteriores a la aleatorización del subestudio.
- Los participantes deben tener amilasa sérica asintomática = < 2 x ULN y lipasa sérica = < ULN obtenidos dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio. Asintomático se define como la ausencia de signos y/o síntomas que sugieran pancreatitis o lesión pancreática (p. P. amilasa elevada, hallazgos de imagen anormales del páncreas, etc.)
- Los participantes deben tener una función cardíaca adecuada. Los participantes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para esta prueba, los participantes deben ser de clase 2B o superior
- Los participantes deben aceptar que se envíen muestras de sangre para el ADN tumoral circulante (ctDNA)
- A los participantes también se les debe ofrecer la participación en el banco de muestras. Con el consentimiento del participante, las muestras deben recolectarse y enviarse a través del Sistema de seguimiento de muestras SWOG
- Nota: Como parte del proceso de registro ABIERTO, se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.
- Los participantes deben estar informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
- Los participantes con capacidad de toma de decisiones disminuida no deben tener una condición neurológica o psicológica que impida su participación segura en el estudio (p. ej., seguimiento del consumo de píldoras e informe de eventos adversos al investigador). Para los participantes con capacidades de toma de decisiones disminuidas, los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar su consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio de acuerdo con las regulaciones federales, locales y de la Junta de Revisión Institucional Central (CIRB, por sus siglas en inglés) aplicables.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben haber recibido un inhibidor anti-VEGF o VEGFR o un inhibidor MET
Los participantes no deben haber recibido ningún medicamento contra el cáncer (medicamento en investigación o de atención estándar, excepto osimertinib) dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización del subestudio.
- Nota: osimertinib puede continuar hasta el día anterior al inicio del tratamiento del estudio
- Los participantes no deben haber recibido radioterapia en los 14 días anteriores a la aleatorización del subestudio.
- Los participantes no deben estar planeando recibir quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal simultánea para el tratamiento del cáncer mientras reciben tratamiento en este estudio.
- Los participantes no deben haberse sometido a una cirugía mayor en los 14 días anteriores a la aleatorización del subestudio. Los participantes deben haberse recuperado completamente de los efectos de una cirugía previa según la opinión del investigador tratante.
- Los participantes no deben haber recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio. Todas las vacunas COVID-19 que hayan recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o la autorización de uso de emergencia de la FDA son aceptables
- Los participantes no deben haber recibido inductores potentes de CYP3A4 (incluidos suplementos a base de hierbas como la hierba de San Juan); inhibidores de CYP3A4; sustratos de CYP1A2; sustratos P-gp y BCRP; sustratos sensibles de MATE1 y MATE2K; o medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT dentro de los 7 días anteriores al registro del subestudio y no debe planear usar ninguno de estos durante el tratamiento del protocolo
- Los participantes no deben tener presión arterial e hipertensión no controladas en los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio.
- Los participantes no deben tener una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento (en opinión del médico tratante) tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
- Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando (la lactancia incluye leche materna alimentada a un bebé por cualquier medio, incluso del seno, leche extraída a mano o con bomba). Las personas con potencial reproductivo deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz con los detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento. Se considera que una persona que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores o que tiene semen que probablemente contenga espermatozoides tiene "potencial reproductivo". Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye abstenerse de la actividad sexual que podría resultar en un embarazo y cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo), incluida la histerectomía, la ovariectomía bilateral, la ligadura/oclusión de trompas bilateral y vasectomía con pruebas que no muestran espermatozoides en el semen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A (capmatinib, osimertinib, ramucirumab)
Los pacientes reciben capmatinib VO, osimertinib VO y ramucirumab IV en el estudio.
Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética y se recolectan muestras de sangre durante todo el ensayo.
|
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B (capmatinib, osimertinib)
Los pacientes reciben capmatinib PO y osimertinib PO en estudio.
Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética y se recolectan muestras de sangre durante todo el ensayo.
|
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del subestudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión evaluada por revisión local o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
|
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Las medianas y sus intervalos de confianza del 95 % asociados se estimarán mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
Se estimarán proporciones binarias y el intervalo de confianza asociado.
|
Desde la fecha de aleatorización del subestudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión evaluada por revisión local o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de respuesta hasta la fecha de la primera documentación de progresión evaluada por revisión local o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa entre los participantes que logran una respuesta, evaluada hasta 3 años
|
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Las medianas y sus intervalos de confianza del 95 % asociados se estimarán mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
Se estimarán proporciones binarias y el intervalo de confianza asociado.
|
Desde la fecha de la primera documentación de respuesta hasta la fecha de la primera documentación de progresión evaluada por revisión local o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa entre los participantes que logran una respuesta, evaluada hasta 3 años
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Toxicidad no hematológica de Grado 3 o superior relacionada con el tratamiento, toxicidad hematológica de Grado 4 o superior relacionada con el tratamiento, o cualquier grado de toxicidad relacionada con el tratamiento que lleve a la suspensión del fármaco.
El período de evaluación de DLT es el primer ciclo de tratamiento.
Relacionado con el tratamiento se define como una atribución de posible, probable o probablemente relacionado con el tratamiento.
Las toxicidades se clasificarán según los criterios de terminología común para eventos adversos.
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Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah B Goldberg, SWOG Cancer Research Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
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- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Osimertinib
- Ramucirumab
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Lexatumumab
Otros números de identificación del estudio
- S1900G (Otro identificador: CTEP)
- U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2022-09254 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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