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Definición del papel de los cuidados paliativos para pacientes con neoplasias malignas hematológicas sometidos a terapia celular adoptiva (PEACE)

24 de enero de 2023 actualizado por: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Definición del papel de los cuidados paliativos para pacientes con neoplasias malignas hematológicas sometidos a terapia celular adoptiva: el estudio PEACE

El objetivo de este estudio es determinar si una intervención de cuidados paliativos (PEACE) puede mejorar la calidad de vida y las experiencias de los participantes con linfoma, leucemia o mieloma múltiple que reciben terapia celular adoptiva (ACT). Después de completar un piloto abierto, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención del estudio.

Los nombres de los grupos de intervención del estudio involucrados en este estudio son:

  • Cuidados paliativos (PEACE) más atención oncológica habitual
  • Atención habitual (atención oncológica estándar)

Se espera que la participación en este estudio de investigación dure hasta 2 años.

Se espera que unas 90 personas participen en este estudio de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorio de un solo centro, de grupos paralelos, para determinar si una intervención de cuidados paliativos (PEACE) puede mejorar la calidad de vida y las experiencias de los participantes con linfoma, leucemia o mieloma múltiple que reciben terapia celular adoptiva (ACT).

10 participantes con ACT planificado se inscribirán en un piloto abierto y recibirán una intervención de cuidados paliativos (PEACE) durante la duración del tratamiento. Una vez que la intervención de cuidados paliativos haya sido refinada por los comentarios de los participantes piloto, el estudio inscribirá a 80 participantes y los asignará aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención del estudio. La aleatorización significa que un participante se coloca en un grupo por casualidad.

Los nombres de los grupos de intervención del estudio involucrados en este estudio son:

  • Intervención de cuidados paliativos (PEACE) más atención oncológica habitual
  • Atención habitual (atención oncológica estándar)

Se espera que la participación en este estudio de investigación dure hasta 2 años.

Se espera que unas 90 personas participen en este estudio de investigación.

La Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica apoya este estudio de investigación proporcionando apoyo financiero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Capacidad para completar encuestas en inglés o con la asistencia de un intérprete.
  • Diagnóstico de una neoplasia maligna hematológica.
  • Recibir terapia celular adoptiva autóloga (ACT) en MGH con un producto de terapia celular aprobado por la FDA.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo o enfermedad mental no controlada que prohíba el cumplimiento del estudio según la evaluación del oncólogo clínico.
  • Ya recibiendo cuidados paliativos (CP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención de Cuidados Paliativos (PEACE)

Los participantes serán asignados aleatoriamente y estratificados por enfermedad al Grupo PEACE.

  • Los participantes se reunirán con un médico de cuidados paliativos (PC) dentro de 1 semana de la recolección de células T y dentro de las 72 horas posteriores al ingreso hospitalario para ACT.
  • Los participantes se reunirán con el médico de PC al menos 2 veces por semana durante la hospitalización.
  • El médico de PC hará un seguimiento de los participantes hasta un año después de la aleatorización (o inscripción para el piloto abierto) y se reunirá con el participante al menos 2 veces por semana durante las hospitalizaciones de pacientes hospitalizados.
  • Los participantes completarán las evaluaciones del estudio de seguimiento en días predeterminados por protocolo. Las evaluaciones se completarán de forma remota o en papel.
  • Los participantes completarán las entrevistas de salida solo en el piloto abierto.
Conductual: Cuidados paliativos
  • Intervención de cuidados paliativos (PC) adaptada a los destinatarios de ACT y que aborda múltiples dominios de PC con el aporte de expertos clínicos de ACT, médicos de PC, pacientes y cuidadores.
  • Los dominios discutidos incluyen relación terapéutica, manejo de síntomas, conciencia de pronóstico y comprensión de la enfermedad, afrontamiento de la enfermedad, toma de decisiones de tratamiento, atención EOL.
  • La intervención de cuidados paliativos se refinará para el ensayo de control aleatorio en función de los comentarios del piloto abierto.
Otros nombres:
  • PAZ
Comparador activo: Grupo de atención habitual
Los participantes serán asignados aleatoriamente y estratificados por enfermedad al Grupo de atención habitual y recibirán atención estándar para ACT.
Conductual: Cuidado usual
Atención estándar para ACT por el equipo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes elegibles inscritos en la intervención de cuidados paliativos (PEACE) (factibilidad)
Periodo de tiempo: 1 día
Definido como al menos el 60 % de los participantes elegibles que se inscriben en el estudio, y entre los inscritos y asignados al azar a PEACE, el 80 % recibe PEACE según lo previsto.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Definido como al menos el 80% de los participantes reportando satisfacción con PEACE en una versión adaptada del Cuestionario de Satisfacción del Cliente con puntajes >=20.
Hasta el día 90
Calidad de Vida - FACT-G
Periodo de tiempo: Línea de base al día 90
Definido por Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G), un cuestionario de 27 ítems que evalúa los dominios del cáncer de bienestar físico, bienestar social/familiar y bienestar emocional y funcional.
Línea de base al día 90
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base al día 90
Evaluado por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria autoinformada (HADS), que es una medida de 14 ítems con subescalas para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión. La HADS consta de dos subescalas que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad, con puntuaciones que van desde 0 (sin angustia) hasta 21 (máxima angustia)
Línea de base al día 90
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base al día 90
Evaluado por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria autoinformada (HADS), que es una medida de 14 ítems con subescalas para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión. La HADS consta de dos subescalas que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad, con puntuaciones que van desde 0 (sin angustia) hasta 21 (máxima angustia)
Línea de base al día 90
Síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 90
Definido por la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL), compuesta por 17 elementos que corresponden a los síntomas clave del TEPT.
Línea de base al día 90
Carga de síntomas físicos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 90
Definido por Edmonton Symptom Assessment (ESAS-R), que es una medida de 10 elementos para evaluar los síntomas relevantes para los pacientes que se someten a terapia celular adoptiva
Línea de base al día 90
Albardilla
Periodo de tiempo: Línea de base al día 90
Definido por Brief COPE, que se compone de 14 elementos que evalúan el grado en que un participante utiliza estrategias de afrontamiento específicas.
Línea de base al día 90
Comprensión del pronóstico
Periodo de tiempo: Línea de base al día 90
Definido por Percepción de tratamiento y pronóstico (PTPQ), una encuesta que evalúa la comprensión de los participantes sobre la enfermedad y el pronóstico.
Línea de base al día 90
Comunicación al final de la vida
Periodo de tiempo: Línea de base al día 90
Definido por PTPQ, una encuesta que evalúa la comprensión de los participantes sobre la enfermedad y el pronóstico e incluye un elemento sobre la comunicación del final de la vida informada por el paciente.
Línea de base al día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Conquer Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-487

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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