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Bloqueo del plano del serrato tras reparación mínimamente invasiva de la válvula mitral

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Los pacientes que se someten a una reconstrucción de la válvula mitral mínimamente invasiva mediante una pequeña toracotomía se distribuyen aleatoriamente en dos grupos.

El grupo de intervención recibe bloqueo del plano anterior del serrato después de una reconstrucción de la válvula mitral mínimamente invasiva, después de una infusión de ropivacaína al 2% durante 48 horas de forma continua.

El grupo de control recibe una bomba de placebo sin infusión. Los criterios de valoración primarios son el dolor percibido mediante una escala numérica de calificación del dolor y el consumo de opiáceos durante la estancia en el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Niklas Neumann, Dr.
  • Número de teléfono: 004915222844008
  • Correo electrónico: n.neumann@uke.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Niklas Neumann
  • Número de teléfono: +4916096733816
  • Correo electrónico: n.neumann@uke.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Reclutamiento
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
        • Contacto:
          • Niklas Neumann
          • Número de teléfono: 004915222844008
          • Correo electrónico: n.neumann@uke.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Reparación planificada mínimamente invasiva de la válvula mitral a través de una toracotomía anterior derecha

Criterio de exclusión:

  • Embarazo
  • Abuso de opioides
  • Historia del dolor crónico
  • Alergia a los anestésicos locales (en este caso ropivacaína)
  • Pacientes que participen simultáneamente en otro ensayo clínico intervencionista, salvo que los Investigadores Principales de los ensayos clínicos den su consentimiento de mutuo acuerdo Infección de tejidos blandos en la zona del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
estándar de cuidado
Otro: estándar institucional de atención protocolo de medicamentos para el dolor
estándar institucional de atención protocolo de medicamentos para el dolor
Comparador activo: SAPB continuo
serratus-anterior-plane-block postoperatorio 20ml Ropivacain 0,75%, catéter de dolor con Ropivacain administrado de forma continua (5ml/h 0,2% durante 48h)
Droga: SAPB continuo (Ropivacaína)
postoperatorio SAPB y catéter de dolor con continuo administrado (5ml/h Ropivacain 0,2%) por 48h
Otro: estándar institucional de atención protocolo de medicamentos para el dolor
estándar institucional de atención protocolo de medicamentos para el dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto analgésico de SAPB en MIC-MVR
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Escala numérica de calificación del dolor
dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto analgésico de SAPB en MIC-MVR
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Consumo total de opioides en la unidad de cuidados intensivos
dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19518181202119

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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