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El efecto del cilostazol en pacientes con artritis reumatoide

26 de diciembre de 2022 actualizado por: Omar Ashraf Mohamed, Ain Shams University

Evaluación del efecto de cilostazol en los resultados clínicos de pacientes con artritis reumatoide

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del cilostazol en pacientes con artritis reumatoide. Su objetivo es responder a las preguntas de:

  1. ¿Cilostazol mejorará la gravedad de la enfermedad y la calidad de vida de los pacientes con artritis reumatoide?
  2. ¿Cilostazol disminuirá el estrés oxidativo, la inflamación y la disfunción endotelial en pacientes con artritis reumatoide?

Los participantes serán aleatorizados en dos brazos, ya sea de tratamiento o de control. Se le pedirá al grupo de tratamiento que tome Cilostazol 100 mg dos veces al día además del FARME habitual (metotrexato, sulfasalazina, hidroxicloroquina o leflunomida), mientras que el grupo de control tomará los FARME habituales. solamente.

Se realizará un seguimiento de los pacientes de ambos brazos cada 2 semanas durante los 6 meses de duración del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune que afecta a las articulaciones. Suele afectar más a las mujeres. El tratamiento disponible tiene como objetivo ralentizar la progresión de la enfermedad y controlar los síntomas de la enfermedad. El tratamiento se clasifica en FARME convencionales (metotrexato, sulfasalazina, hidroxicloroquina o leflunomida) o FARME biológicos como un anti-TNF alfa (Certolizumab, Infliximab, Etanercept o Golimumab) o biológicos no TNF (Rituximab, Abatacept o Tocilizumab). Ambas clases tienen sus inconvenientes. Los FARME convencionales no son efectivos para muchos pacientes y los FARME biológicos tienen un alto costo, lo que limita su uso a pacientes con seguro médico o pacientes que pueden pagarlo, por lo que es necesario encontrar nuevos medicamentos que puedan mejorar los resultados en pacientes con AR. .

El cilostazol es un agente antiplaquetario utilizado principalmente para la claudicación intermitente. Recientemente, muchos ensayos preclínicos han demostrado la eficacia del cilostazol en la AR a través de su acción antiinflamatoria. también disminuye el estrés oxidativo que es alto en los pacientes con AR.

Los pacientes se aleatorizarán en dos brazos, uno de tratamiento y otro de control. Se pedirá al grupo de tratamiento que tome cilostazol 100 mg dos veces al día además del FARME habitual (metotrexato, sulfasalazina, hidroxicloroquina o leflunomida), mientras que el grupo de control tomará solo los DMARD habituales.

Se realizará un seguimiento de los pacientes de ambos brazos cada 2 semanas durante los 6 meses de duración del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Al-Zahraa Hospital
        • Contacto:
          • Hend Maghraby, Associate Professor
          • Número de teléfono: +201114911897

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos. (>18 años).
  2. Actividad de la enfermedad de moderada a alta (DAS28-CRP>3.2).
  3. Pacientes que reciben un régimen FAMEc estable durante al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad al cilostazol.
  2. Insuficiencia cardiaca.
  3. Mujeres embarazadas y lactantes.
  4. Pacientes con insuficiencia hepática (ALT o AST > 3* LSN).
  5. Pacientes con insuficiencia renal (CrCl<60 mL/min).
  6. Pacientes que reciben cualquier otro antiagregante plaquetario o anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de cilostazol
35 pacientes que recibieron fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales además de Cilostazol 100 mg dos veces al día durante 6 meses.
Droga: Cilostazol 100 mg
Un agente antiplaquetario utilizado para la claudicación intermitente, tiene un efecto antiinflamatorio que ayudará a controlar a los pacientes con artritis reumatoide.
Droga: fármacos antirreumáticos sintéticos convencionales
metotrexato 7,5-15 mg una vez a la semana hidroxicloroquina 200 mg dos veces al día sulfasalazina 500 mg a 3 g una vez al día leflunomida 20 mg una vez al día
Comparador activo: Control
35 pacientes que recibieron fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales durante 6 meses.
Droga: fármacos antirreumáticos sintéticos convencionales
metotrexato 7,5-15 mg una vez a la semana hidroxicloroquina 200 mg dos veces al día sulfasalazina 500 mg a 3 g una vez al día leflunomida 20 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de PCR DAS-28
Periodo de tiempo: Línea base, después de 3 meses , Después de 6 meses

La puntuación DAS-28 se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad en la artritis reumatoide. Incorpora las articulaciones hinchadas y sensibles presentes en 28 articulaciones junto con la medición de la proteína c reactiva en una ecuación para calcular la gravedad de la enfermedad.

0,56*

√(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (PCR + 1) +0,014*(GH) + 0,96

donde TJC: es el recuento de articulaciones dolorosas SJC es: recuento de articulaciones inflamadas GH: evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm con 0 = mejor, 100 = peor

se da un número que es igual a la gravedad de una enfermedad específica.

sitio web para calcular la puntuación DAS-28: https://www.4s-dawn.com/DAS28/
Línea base, después de 3 meses , Después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: Línea base, después de 3 meses , Después de 6 meses

El cuestionario de evaluación de la salud de la artritis reumatoide es un cuestionario autoadministrado que ayuda a evaluar el estado funcional de los pacientes. El cuestionario de evaluación de la salud está validado y presente en idioma árabe para ser administrado a pacientes egipcios.

Hay 8 categorías en el HAQ que evalúan las actividades diarias. En cada categoría se toma la puntuación más alta. Hay de 2 a 3 preguntas en cada categoría con una escala de 0 a 3 donde 0 significa sin limitación funcional y 3 significa incapaz de realizar esta actividad. Si el paciente está utilizando un dispositivo de asistencia, la puntuación mínima para esta categoría debe ser 2. Al final se suma la puntuación de la categoría del paciente y se divide por 8. La puntuación final se da de 0 a 3, donde 3 indica una mala calidad de vida.
Línea base, después de 3 meses , Después de 6 meses
Capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
El estrés oxidativo está relacionado con la patogénesis de varias enfermedades, incluida la AR, se demostró que el cilostazol disminuye el estrés oxidativo en otras enfermedades. midiendo así la capacidad antioxidante total para mostrar los niveles de estrés oxidativo.
Al inicio y a los 6 meses
Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
El malondialdehído es una molécula de especie de oxígeno reactivo. el nivel de MDA refleja el estrés oxidativo presente, que es importante para la patogenia de diversas enfermedades, incluida la artritis reumatoide
Al inicio y a los 6 meses
TNFα
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
El TNF-alfa es un marcador proinflamatorio que se utiliza para detectar el grado de inflamación y, dado que la artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria, la medición del TNF-alfa daría una idea del estado inflamatorio de la AR. TNF-alfa es
Al inicio y a los 6 meses
proteína quinasa activada por monofosfato de adenosina fosforilada (p-AMPK)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
La p-AMPK es un marcador importante de la respuesta inflamatoria, ya que inhibe la vía inflamatoria. La medición de la p-AMPK daría una idea de la respuesta inflamatoria presente en la artritis reumatoide.
Al inicio y a los 6 meses
Proteína de adhesión de células vasculares 1 (VCAM-1)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
Se informó que el ilostazol mejora la disfunción endotelial asociada con la diabetes en ratas diabéticas al disminuir las moléculas de adhesión, como VCAM-1 por una acción dependiente de AMPK que podría ser beneficiosa en la disfunción endotelial asociada con la AR.
al inicio y a los 6 meses
Seguridad de cilostazol
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización luego cada dos semanas hasta 6 meses
La seguridad del cilostazol se monitoreará preguntando a los pacientes a través de visitas mensuales y usando llamadas telefónicas cada 2 semanas sobre la aparición de cualquier efecto secundario. Los efectos secundarios esperados de cilostazol son; dolor de cabeza, diarrea y náuseas y dolor de estómago. Pueden ocurrir algunos efectos secundarios graves, como hematomas, sangrado, palpaciones e hinchazón de los brazos, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas.
Desde la fecha de aleatorización luego cada dos semanas hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Colaboradores

Al-Azhar University
Misr International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACUC-FP-ASU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cilostazol 100 mg

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