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Efecto de la empagliflozina sobre la función peritoneal y renal en la enfermedad renal en etapa terminal (EMPA-PD)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University

El objetivo principal del estudio es determinar si la empagliflozina puede reducir la absorción peritoneal de glucosa en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) en diálisis peritoneal.

Este es un estudio cruzado agudo, aleatorizado, controlado con placebo de empagliflozina en 30 pacientes anticipados con EP crónica, con una extensión abierta "pre-post" de 8 semanas en los 30 pacientes en los que recibirán empagliflozina diariamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes se someterán a tres visitas de estudio y hasta 4 visitas de seguridad durante 9 semanas.

A las 7 a. m. en la primera visita del estudio, los participantes habrán tomado 25 mg de empagliflozina una vez o un placebo equivalente, lo que producirá niveles plasmáticos máximos a las 10 a. m. Una semana más tarde, el participante regresará para el cruce al fármaco del estudio alternativo.

Al finalizar la segunda visita del estudio, a todos los participantes se les proporcionarán tabletas de 10 mg de empagliflozina para que las tomen diariamente durante 56 días (8 semanas). En cada visita de estudio y visita de seguridad, los participantes se someterán a una prueba PET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Veena Rao, PHD
  • Número de teléfono: 203-737-3571
  • Correo electrónico: veena.s.rao@yale.edu

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
          • Katherine Keith

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes que se someten activamente a DP con un catéter de DP que funcione de manera confiable
  2. Prescripción de diálisis peritoneal estable
  3. Uso crónico de diuréticos de asa (en Yale, esencialmente todos los pacientes que producen orina toman diuréticos de asa crónicos)
  4. Cosecha PD > 3 meses
  5. Producción de orina en 24 horas > 400 ml
  6. Edad >18 años

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética, diabetes "frágil" o hipoglucemia frecuente o episodios hipoglucémicos graves que requieren una intervención urgente (visita a la sala de emergencias o respuesta al SEM, administración de glucagón o carbohidratos orales forzados) en los últimos 6 meses
  2. Uso de un inhibidor de SGLT2 en los 30 días anteriores
  3. 1 o más episodios de peritonitis en los últimos 6 meses o infección activa del catéter de diálisis peritoneal
  4. Anemia con hemoglobina <8g/dL
  5. Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito o seguir el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Empagliflozina o Placebo en Agudos
Fase aguda: los participantes recibirán 25 mg de empagliflozina una vez el día 0 o el día 7. Los participantes recibirán empaglifozina o placebo el día 0. El día 7, pasarán al tratamiento alternativo.
Estudio agudo: empagliflozina de 25 mg frente a placebo en D1 y luego terapia alternativa en D7
Comparador activo: Empagliflozina en Crónica
Fase crónica: el día 8, todos los participantes recibirán 10 mg de empagliflozina 10 mg x 8 semanas
Estudio crónico: empagliflozina 10 mg durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de glucosa con empagliflozina frente a placebo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 63
Absorción total de glucosa en gramos con empagliflozina frente a placebo
Día 0 a Día 63

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de ultrafiltración con empagliflozina frente a placebo: estudio agudo
Periodo de tiempo: a las 4 horas
Volumen de ultrafiltración (en litros) a las 4 horas con empagliflozina vs. placebo.
a las 4 horas
Cambio en los niveles de glucosa en plasma con empagliflozina frente a placebo: estudio agudo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 63
Cambio en los niveles de glucosa plasmática durante la permanencia en DP con empagliflozina frente a un estudio agudo con placebo
Día 0 a Día 63
Aumento de la natriuresis con empagliflozina frente a estudio agudo con placebo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 63
Natriuresis determinada por FENa
Día 0 a Día 63
Cambio en los marcadores inflamatorios del líquido peritoneal
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 63
Cambio en los niveles de IL-6 y CA-125 (en pg)
Día 0 a Día 63
Cambio en los parámetros de la prueba PET
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 63
Cambio en los parámetros de la prueba de equilibrio peritoneal, medición del transporte de solutos a través de la membrana peritoneal (prueba estándar realizada en pacientes con EP para evaluar el transporte de solutos a través de la membrana)
Día 0 a Día 63
Cambio en el agua corporal total y el agua extracelular
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 63
Cambio en el agua corporal total y el agua extracelular, usando agua abundante (D20)
Día 0 a Día 63

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Empagliflozina 25 mg vs Placebo

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