- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05671991
Efecto de la empagliflozina sobre la función peritoneal y renal en la enfermedad renal en etapa terminal (EMPA-PD)
El objetivo principal del estudio es determinar si la empagliflozina puede reducir la absorción peritoneal de glucosa en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) en diálisis peritoneal.
Este es un estudio cruzado agudo, aleatorizado, controlado con placebo de empagliflozina en 30 pacientes anticipados con EP crónica, con una extensión abierta "pre-post" de 8 semanas en los 30 pacientes en los que recibirán empagliflozina diariamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se someterán a tres visitas de estudio y hasta 4 visitas de seguridad durante 9 semanas.
A las 7 a. m. en la primera visita del estudio, los participantes habrán tomado 25 mg de empagliflozina una vez o un placebo equivalente, lo que producirá niveles plasmáticos máximos a las 10 a. m. Una semana más tarde, el participante regresará para el cruce al fármaco del estudio alternativo.
Al finalizar la segunda visita del estudio, a todos los participantes se les proporcionarán tabletas de 10 mg de empagliflozina para que las tomen diariamente durante 56 días (8 semanas). En cada visita de estudio y visita de seguridad, los participantes se someterán a una prueba PET.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Keith
- Número de teléfono: 203-737-3571
- Correo electrónico: katherine.keith@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Veena Rao, PHD
- Número de teléfono: 203-737-3571
- Correo electrónico: veena.s.rao@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale University
-
Contacto:
- Katherine Keith
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes que se someten activamente a DP con un catéter de DP que funcione de manera confiable
- Prescripción de diálisis peritoneal estable
- Uso crónico de diuréticos de asa (en Yale, esencialmente todos los pacientes que producen orina toman diuréticos de asa crónicos)
- Cosecha PD > 3 meses
- Producción de orina en 24 horas > 400 ml
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética, diabetes "frágil" o hipoglucemia frecuente o episodios hipoglucémicos graves que requieren una intervención urgente (visita a la sala de emergencias o respuesta al SEM, administración de glucagón o carbohidratos orales forzados) en los últimos 6 meses
- Uso de un inhibidor de SGLT2 en los 30 días anteriores
- 1 o más episodios de peritonitis en los últimos 6 meses o infección activa del catéter de diálisis peritoneal
- Anemia con hemoglobina <8g/dL
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito o seguir el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Empagliflozina o Placebo en Agudos
Fase aguda: los participantes recibirán 25 mg de empagliflozina una vez el día 0 o el día 7. Los participantes recibirán empaglifozina o placebo el día 0. El día 7, pasarán al tratamiento alternativo.
|
Estudio agudo: empagliflozina de 25 mg frente a placebo en D1 y luego terapia alternativa en D7
|
Comparador activo: Empagliflozina en Crónica
Fase crónica: el día 8, todos los participantes recibirán 10 mg de empagliflozina 10 mg x 8 semanas
|
Estudio crónico: empagliflozina 10 mg durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Absorción de glucosa con empagliflozina frente a placebo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 63
|
Absorción total de glucosa en gramos con empagliflozina frente a placebo
|
Día 0 a Día 63
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de ultrafiltración con empagliflozina frente a placebo: estudio agudo
Periodo de tiempo: a las 4 horas
|
Volumen de ultrafiltración (en litros) a las 4 horas con empagliflozina vs. placebo.
|
a las 4 horas
|
Cambio en los niveles de glucosa en plasma con empagliflozina frente a placebo: estudio agudo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 63
|
Cambio en los niveles de glucosa plasmática durante la permanencia en DP con empagliflozina frente a un estudio agudo con placebo
|
Día 0 a Día 63
|
Aumento de la natriuresis con empagliflozina frente a estudio agudo con placebo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 63
|
Natriuresis determinada por FENa
|
Día 0 a Día 63
|
Cambio en los marcadores inflamatorios del líquido peritoneal
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 63
|
Cambio en los niveles de IL-6 y CA-125 (en pg)
|
Día 0 a Día 63
|
Cambio en los parámetros de la prueba PET
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 63
|
Cambio en los parámetros de la prueba de equilibrio peritoneal, medición del transporte de solutos a través de la membrana peritoneal (prueba estándar realizada en pacientes con EP para evaluar el transporte de solutos a través de la membrana)
|
Día 0 a Día 63
|
Cambio en el agua corporal total y el agua extracelular
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 63
|
Cambio en el agua corporal total y el agua extracelular, usando agua abundante (D20)
|
Día 0 a Día 63
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 2000031605
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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