Combinación de mHealth y atención brindada por enfermeras para mejorar los resultados de las personas con enfermedades mentales graves en África Occidental
17 de agosto de 2023 actualizado por: Dror Ben-Zeev, University of Washington
En África occidental, la mayoría de las personas con enfermedades mentales graves reciben atención de curanderos tradicionales o religiosos en campamentos de oración.
El ensayo aleatorizado por grupos escalonado tiene como objetivo evaluar la eficacia de un paquete de intervención de dos frentes compuesto por un programa de salud móvil diseñado para capacitar a los curanderos para que brinden intervenciones psicosociales basadas en evidencia combinadas con farmacoterapia administrada directamente a los pacientes en sus campamentos de oración a través de un enfermera visitante en Ghana.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio implica el despliegue de una intervención en los campos de oración de Ghana, donde los curanderos tradicionales y religiosos brindan atención a las personas con enfermedades mentales. La intervención tiene dos componentes: una enfermera visitante que proporciona medicamentos a los pacientes que se quedan en los campamentos de oración combinados con una aplicación para teléfonos inteligentes llamada M-Healer que usa el personal que trabaja en los campamentos. La aplicación está diseñada para brindarles capacitación sobre cómo realizar algunas intervenciones psicosociales, monitorear la salud y el bienestar de sus pacientes y proteger los derechos humanos en los campamentos.
El diseño de estudio aleatorizado por conglomerados escalonado implica que todos los grupos de participantes que comienzan el ensayo reciben atención habitual mejorada con cruce secuencial aleatorio de grupos a la condición experimental hasta que todos los grupos hayan estado expuestos a la intervención completa. A lo largo del estudio, los datos de los participantes se recopilarán al inicio, a la mitad del tratamiento y después del tratamiento. Después de la finalización del estudio, la intervención se evaluará comparando los cambios en los síntomas psiquiátricos de los participantes desde el inicio hasta después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dror Ben-Zeev, PhD
- Número de teléfono: 206-685-9655
- Correo electrónico: dbenzeev@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexa Beaulieu, MPH
- Número de teléfono: 253-261-8661
- Correo electrónico: beaulia@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Accra, Ghana, GP4236
- University of Ghana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Habla Twi o Inglés
- Paciente hospitalizado actual que se encuentra en un campo de oración de estudio
- Un diagnóstico de psicosis, manía o depresión.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física grave o necesidad de atención médica urgente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Atención habitual mejorada
En el brazo de Atención habitual mejorada, todos los curanderos están invitados a participar en una sesión interactiva que revisa las formas de reducir los tratamientos inhumanos y potencialmente dañinos en las prácticas en sus campamentos.
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Experimental: Paquete de intervención M&M
M&M es una combinación de mHealth de 8 semanas de duración diseñada para capacitar a los curanderos para que brinden intervenciones psicosociales básicas mientras preservan los derechos humanos con farmacoterapia administrada directamente a sus pacientes a través de una enfermera visitante.
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MHealer es una aplicación de software instalada en los teléfonos inteligentes que brinda soporte para el tratamiento psicosocial y seguimiento del estado del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos de los participantes medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en los síntomas psiquiátricos de los participantes del estudio según lo medido por la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en la angustia psicológica de los participantes según lo medido por el Inventario de angustia breve de Talbieh
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida percibida medida por la Entrevista de calidad de vida de Lehman para enfermos mentales crónicos
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Lástima
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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El cambio es la vergüenza percibida de los participantes medida por la Escala Other As Shamer
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Violaciónes de derechos humanos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en las violaciones de los derechos humanos de los participantes medido por observación directa e informes en primera persona
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dror Ben-Zeev, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015549
- 1R01MH127531-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados del estudio pueden compartirse en investigaciones futuras, aún por conocerse.
Los datos pueden usarse para evaluar el mecanismo de acción de la intervención, la documentación de la prevalencia de enfermedades psiquiátricas en la región, las relaciones entre las variables clínicas o demográficas y los resultados del tratamiento, o el uso de tecnología en la región.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .