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Aplicación móvil CARE para promover el afrontamiento de los cuidadores de pacientes que reciben un trasplante de células madre

2 de octubre de 2023 actualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Ensayo controlado aleatorizado de una aplicación móvil psicosocial (aplicación) para promover el afrontamiento de los cuidadores de pacientes que reciben un trasplante de células hematopoyéticas (HCT)

El objetivo de este estudio de investigación es determinar si una aplicación móvil psicosocial autoadministrada (aplicación CARE) es eficaz para mejorar la calidad de vida y la experiencia de los cuidadores de pacientes que reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado para determinar si una aplicación móvil psicosocial (aplicación CARE) es eficaz para mejorar la calidad de vida y la experiencia de los cuidadores de pacientes que reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT). La aplicación CARE se desarrolló con el objetivo de abordar las necesidades de los cuidadores de los receptores de HCT.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio: aplicación CARE más atención habitual versus atención habitual.

Se espera que la participación en este estudio dure hasta 100 días después del TCH.

Se espera que unas 120 personas participen en este estudio de investigación.

La Sociedad de Lucha contra la Leucemia y el Linfoma apoya esta investigación mediante la financiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión del cuidador:

  • Cuidadores adultos (>18 años) que sea un familiar o amigo que viva con el paciente o sea un cuidador designado según se indique durante el proceso de trasplante.
  • Cuidador de un paciente que recibe TCH alogénico o autólogo para el tratamiento del cáncer
  • Capacidad para comprender y hablar inglés, ya que la aplicación CARE solo está disponible en inglés

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Cuidadores de pacientes sometidos a TCH por condiciones hematológicas benignas
  • Cuidadores con condiciones psiquiátricas o cognitivas agudas o inestables que los médicos tratantes creen que prohíben el consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación CUIDADO

Los participantes asignados al azar a la aplicación CARE + atención habitual completarán lo siguiente:

  • Cuestionarios al inicio, día 10, día 60 y día 100 después del TCH
  • use la aplicación CARE desde la inscripción hasta 60 días después del HCT: la aplicación CARE incluye 5 módulos y un sexto módulo opcional
  • recibir la atención habitual según la práctica del HCT, lo que implica reunirse con un trabajador social de trasplantes antes del HCT y según sea necesario para visitas adicionales
Conductual: Solicitud de CUIDADO
Aplicación móvil psicosocial autoadministrable compuesta por 5 módulos de aprendizaje.
Comparador activo: Cuidado usual

Los participantes asignados al azar a la atención habitual completarán lo siguiente:

  • Cuestionarios al inicio, día 10, día 60 y día 100.
  • recibir la atención habitual según la práctica del HCT, lo que implica reunirse con un trabajador social de trasplantes antes del HCT y según sea necesario para visitas adicionales.
Conductual: Cuidado usual
Reunión con el trabajador social de trasplantes antes del HCT, de acuerdo con el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (QOL) del cuidador medida por el cuestionario Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Periodo de tiempo: hasta 60 días después del TCH
Compare la calidad de vida del cuidador según lo medido por CARGOQOL entre los dos grupos de estudio. El CARGOQOL varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
hasta 60 días después del TCH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (QOL) del cuidador medida por el cuestionario Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Periodo de tiempo: hasta 100 días después de HCT
Compare la calidad de vida del cuidador según lo medido por CARGOQOL entre los dos grupos de estudio longitudinalmente. El CARGOQOL varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
hasta 100 días después de HCT
Carga de cuidado medida por la Evaluación de reacción del cuidador (CRA)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de HCT
Compare la carga del cuidado medida por la CRA entre los dos grupos de estudio. El CRA varía de 24 a 120 y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de cuidado
Hasta 100 días después de HCT
Síntomas de ansiedad medidos por la escala Hospital Anxiety and Depression (HADS-Anxiety)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de HCT
Compare los síntomas de ansiedad medidos por HADS-Anxiety entre los grupos de estudio. El HADS-Ansiedad varía de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de ansiedad.
Hasta 100 días después de HCT
Síntomas de depresión medidos por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-Depression)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de HCT
Compare los síntomas de depresión medidos por HADS-Depression entre los grupos de estudio. El HADS-Depresión varía de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de depresión.
Hasta 100 días después de HCT
Síntomas de estrés postraumático (PTSD) medidos por la lista de verificación de PTSD
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de HCT
Compare los síntomas de estrés postraumático medidos por la Lista de verificación de estrés postraumático-Versión civil entre los dos grupos. La lista de verificación varía de 17 a 85 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de TEPT.
Hasta 100 días después de HCT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afrontamiento medido por la Medida del estado actual (MOCS)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del TCH
Comparación del afrontamiento del cuidador medido por el MOCS entre los dos grupos de estudio. La escala va de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican mayores habilidades de afrontamiento
Hasta 100 días después del TCH
Autoeficacia medida por la escala Cancer self-efficacy-transplant (CASE-t)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del TCH
Compare la autoeficacia del cuidador medida por el CASE-t entre los dos grupos de estudio. La escala va de 0 a 170 y las puntuaciones más altas indican una mejor autoeficacia.
Hasta 100 días después del TCH
Usabilidad de la aplicación CARE usando la Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: hasta 60 días después del TCH
Evaluar la usabilidad de la aplicación de atención (en aquellos que reciben la intervención) utilizando la Escala de usabilidad del sistema, que varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
hasta 60 días después del TCH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigadores

  • Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-634

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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