Seguridad y eficacia de la formulación para mejorar la laxitud vaginal
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
Seguridad y eficacia de la formulación que contiene secretoma de células madre, péptidos de cobrotoxina (CTX), raíz de regaliz y extracto de raíz de Sophora Flavescens para mejorar la laxitud vaginal de las mujeres en Malasia: un estudio piloto.
Este estudio se lleva a cabo para investigar la seguridad y eficacia de la formulación que contiene secretoma de células madre, péptidos de cobrotoxina (CTX), extracto de raíz de Sophora Flavescens y extracto de raíz de regaliz para mejorar la condición de laxitud vaginal (LV) de mujeres en Malasia. Esta formulación puede estimular el rejuvenecimiento celular y desencadenar la renovación celular de manera eficiente, ya que contiene una rica mezcla de polipéptidos naturales biodisponibles y extractos de plantas, que podrían ayudar a mejorar la condición de VL en las mujeres. La duración del estudio es de 5 semanas y la evaluación de la vagina se llevará a cabo al inicio, en la semana 2 y en la semana 5. Los objetivos principales de este estudio son:
- Evaluar la laxitud de la vagina de mujeres en Malasia después de usar la formulación.
- Observar la ocurrencia de cualquier efecto adverso con el uso de la formulación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47810
- Reclutamiento
- Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
-
Contacto:
- Siti Nur Hanis Mamood
- Número de teléfono: +60167572670
- Correo electrónico: hanis@usmari.org.my
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Contacto:
- Muhammad Farhan Abdul Rashid
- Número de teléfono: +60167252670
- Correo electrónico: farhan@usmari.org.my
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres malayas (de 40 a 55 años)
- Queja de laxitud de la vagina
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Realizar cualquier procedimiento quirúrgico o no quirúrgico para mejorar la condición de laxitud vaginal, como láser y radiofrecuencia antes de participar en el estudio que podría afectar el resultado del estudio.
- Presencia de enfermedad o tomar cualquier medicamento que pueda afectar el resultado del estudio o el bienestar de los participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Formulación X
Los participantes usarán la formulación una vez cada 72 horas durante 5 semanas
|
Esta formulación contiene secretoma de células madre y extracto de raíz de regaliz
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la condición de laxitud de la vagina desde el inicio y en la semana 2 y la semana 5 después de usar el producto
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 5
|
El cuestionario de laxitud de la vagina (VLQ) se utilizará para evaluar las condiciones de laxitud de la vagina de la participante al inicio del estudio, la semana 2 y la semana 5.
Esta es una herramienta autoinformada en la que los participantes pedirán que califiquen la laxitud de su vagina en una escala de 1 a 7 (1= muy floja, 2= moderadamente floja, 3= ligeramente floja, 4= ni apretada ni floja, 5= muy apretado, 6= moderadamente apretado, 7= muy apretado)
|
Línea de base, semana 2 y semana 5
|
|
Cambio en el tono de la vagina desde el inicio y en la semana 2 y la semana 5 después de usar el producto
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 5
|
El tono de la vagina se mide con un perineómetro (medición de la presión de compresión vaginal).
Esta evaluación la llevará a cabo un médico capacitado al inicio del estudio, la semana 2 y la semana 5 y determinará el tono de la vagina de la participante.
|
Línea de base, semana 2 y semana 5
|
|
Efecto adverso después de usar la formulación
Periodo de tiempo: semana 5
|
Basado en la ocurrencia de efectos adversos en los participantes que ocurren durante el período de estudio (5 semanas)
|
semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UMRAMREC006-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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