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Uso de la telemedicina en el asesoramiento preoperatorio para sobrevivientes de cáncer de endometrio

8 de marzo de 2024 actualizado por: Shannon Armbruster, Carilion Clinic

Un ensayo aleatorizado y controlado para el uso asincrónico de telemedicina en el asesoramiento preoperatorio para personas con cáncer de endometrio

Determinar si la telemedicina es una adición aceptable al asesoramiento preoperatorio, en comparación con la comunicación cara a cara sola para pacientes con cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las sobrevivientes de cáncer de endometrio recién diagnosticadas, que se presenten para su consulta inicial con un plan de cirugía mínimamente invasiva, serán asignadas al azar 1:1 a asesoramiento estándar o asesoramiento estándar más video de telemedicina asincrónica. El video asíncrono estará disponible fuera de la oficina y se puede ver varias veces. El criterio principal de valoración es la ansiedad del paciente, medida a través del cuestionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI), evaluado antes de la cirugía. Los resultados secundarios de ansiedad después de la cirugía, así como la satisfacción del paciente con el tipo de asesoramiento (medido a través del Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ-18)) antes y después de la cirugía se compararán entre grupos. Ambos grupos completarán cuestionarios después de su consulta inicial (pero antes de la cirugía) y en su visita postoperatoria. Para el grupo de telemedicina, se recopilará la duración y la frecuencia de las vistas de video. Los participantes que completen ambas encuestas recibirán una bolsa de regalo de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Reclutamiento
        • Carilion Clinic
        • Sub-Investigador:
          • David A Iglesias, MD, MS
        • Investigador principal:
          • Shannon D Armbruster, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con carcinoma de endometrio confirmado histológicamente en estadio clínico I, que está confinado clínicamente al útero y comprende aproximadamente dos tercios de todos los casos de carcinoma de endometrio
  2. Pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos planificados, como una técnica mínimamente invasiva como la laparoscopia convencional o laparoscopia asistida por robot, como parte del tratamiento en la División de Oncología Ginecológica en Carilion Clinic, Roanoke, VA
  3. Internet/acceso celular en casa
  4. Habilidad para leer y comprender materiales en cuestionarios.

Criterio de exclusión:

1 Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Asesoramiento preoperatorio estándar
Los participantes recibirán asesoramiento estándar.
Los proveedores revisarán el diagnóstico, la planificación quirúrgica, los riesgos/beneficios/alternativas a la cirugía, la atención posoperatoria y el alcance de la atención a largo plazo.
Experimental: Asesoramiento preoperatorio estándar más telemedicina asincrónica
Los participantes recibirán asesoramiento estándar además de acceso a un video de 5 minutos que revisa el asesoramiento en el consultorio.
Los proveedores revisarán el diagnóstico, la planificación quirúrgica, los riesgos/beneficios/alternativas a la cirugía, la atención posoperatoria y el alcance de la atención a largo plazo.
Mytonomy entregará un video asíncrono. Esta plataforma permite a los investigadores realizar un seguimiento de los análisis de los usuarios en relación con el tiempo, la frecuencia o la duración de la visualización del usuario.
Otros nombres:
  • Mitonomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad relacionada con el asesoramiento preoperatorio
Periodo de tiempo: Después de la visita inicial al consultorio o la sesión de visualización en línea, antes de la cirugía
Se medirá a través del cuestionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI), una herramienta validada utilizada en entornos clínicos para diagnosticar la ansiedad y distinguirla de los síndromes depresivos. STAI se compone de 20 preguntas concisas en una escala Likert de 4 puntos.
Después de la visita inicial al consultorio o la sesión de visualización en línea, antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el asesoramiento preoperatorio
Periodo de tiempo: Después de la visita inicial al consultorio o la sesión de visualización en línea, antes de la cirugía
Se medirá a través del Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ-18), que también es un cuestionario validado. Consta de 18 preguntas, también en escala Likert, que se utilizan para evaluar 7 dimensiones de la satisfacción del paciente.
Después de la visita inicial al consultorio o la sesión de visualización en línea, antes de la cirugía
Satisfacción del paciente con el asesoramiento preoperatorio, impacto quirúrgico
Periodo de tiempo: En el examen postoperatorio, aproximadamente 2-4 semanas después de la cirugía
Se medirá a través del Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ-18), que también es un cuestionario validado. Consta de 18 preguntas, también en escala Likert, que se utilizan para evaluar 7 dimensiones de la satisfacción del paciente.
En el examen postoperatorio, aproximadamente 2-4 semanas después de la cirugía
Ansiedad relacionada con el asesoramiento preoperatorio, impacto quirúrgico
Periodo de tiempo: En el examen postoperatorio, aproximadamente 2-4 semanas después de la cirugía
Se medirá a través del cuestionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI), una herramienta validada utilizada en entornos clínicos para diagnosticar la ansiedad y distinguirla de los síndromes depresivos. STAI se compone de 20 preguntas concisas en una escala Likert de 4 puntos.
En el examen postoperatorio, aproximadamente 2-4 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Armbruster, MD, Carilion Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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