Vitalidad en bebés a través de azitromicina para ensayo de recién nacidos (VIVANT)

Casi la mitad de las muertes infantiles ocurren durante el período neonatal, y el 80% de ellas ocurren en bebés con bajo peso al nacer. Aunque se ha logrado un enorme progreso en la reducción de la mortalidad de menores de cinco años a nivel mundial, la disminución de la mortalidad neonatal va a la zaga de la observada en niños mayores. Los bebés con bajo peso al nacer tienen un mayor riesgo de malos resultados en comparación con aquellos que tienen un término apropiado para la edad gestacional, incluida la mortalidad, el retraso en el crecimiento y la falla del crecimiento. Evidencia reciente ha demostrado que la incidencia de emaciación y falla del crecimiento lineal es más alta entre el nacimiento y los 3 meses de edad, sustancialmente antes de lo que se pensaba anteriormente. Se necesitan con urgencia intervenciones para mejorar los resultados en los recién nacidos con bajo peso al nacer; sin embargo, estas intervenciones no deben interferir con la lactancia y, por lo tanto, no se pueden considerar algunas intervenciones bien establecidas que se usan para tratar o prevenir la desnutrición en niños mayores. Los investigadores demostraron recientemente que la distribución masiva bianual de azitromicina reduce la mortalidad infantil por todas las causas en aproximadamente un 25 % en bebés de 1 a 5 meses de edad, y se observan efectos más fuertes en bebés con bajo peso. Este estudio no incluyó a los recién nacidos debido al riesgo de estenosis pilórica hipertrófica infantil (IHPS, por sus siglas en inglés) que, según la hipótesis, se asocia con el uso de macrólidos durante la primera infancia. Sin embargo, nuestro equipo de estudio documentó solo un caso de IHPS entre 21 833 recién nacidos inscritos en un ensayo de azitromicina versus placebo administrado a recién nacidos de 8 a 27 días de edad para la prevención de la mortalidad infantil, y no documentó ningún riesgo importante de IHPS asociado con azitromicina. Aquí, los investigadores proponen un ensayo aleatorizado individual en el que los participantes recibirán una dosis oral única de azitromicina (administrada durante el período neonatal o 21 días después de la inscripción), dos dosis de azitromicina oral espaciadas 21 días o dos dosis de placebo para evaluar si la azitromicina mejora el resultado nutricional y reduce la carga infecciosa entre los recién nacidos de 1 a 27 días de edad que tienen bajo peso al nacer (<2500 g al nacer) o bajo peso (peso para la edad Z-score < -2 al momento de la inscripción). El resultado primario será la puntuación Z del peso para la edad a los 6 meses de edad en comparación entre los brazos. Los investigadores prevén que los resultados de este estudio proporcionarán pruebas definitivas sobre la azitromicina como una intervención temprana para los recién nacidos con bajo peso al nacer o bajo peso, que tienen el mayor riesgo de resultados adversos.