- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05795933
Eficacia de la suplementación con vitamina D para niños con bronquiolitis
Eficacia de la suplementación con vitamina D para niños con bronquiolitis en el Hospital Universitario de Sohag
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La bronquiolitis es la infección del tracto respiratorio inferior más frecuente en niños menores de dos años, lo que representa una causa importante de consultas médicas, ingresos hospitalarios y muerte. Esta enfermedad afecta predominantemente las vías respiratorias pequeñas con células epiteliales de edema inflamatorio agudo, producción excesiva de moco y broncoespasmo. Los organismos más comúnmente involucrados son el virus respiratorio sincitial (que representa el 60% de los casos), seguido por el rinovirus, la parainfluenza, el metapneumovirus, la influenza y el adenovirus. Ciertos factores están asociados con un mayor riesgo de bronquiolitis grave, como prematuridad, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca, inmunodeficiencia, enfermedad neuromuscular y síndrome de Down.
El diagnóstico de bronquiolitis se basa en una constelación de manifestaciones clínicas, que incluyen dificultad respiratoria y sibilancias precedidas por un pródromo viral del tracto respiratorio superior en niños menores de dos años. Las manifestaciones comunes de la bronquiolitis son rinorrea, tos, sibilancias, taquipnea y aumento del trabajo respiratorio, que incluye aleteo nasal, retracciones y gruñidos. El manejo de la bronquiolitis es principalmente de apoyo, con el objetivo de mantener una oxigenación e hidratación adecuadas.
Dada la alta carga de bronquiolitis y la falta de un tratamiento específico, los estudios han investigado varias opciones terapéuticas. Una de estas terapias potenciales es la vitamina D. La vitamina D es una vitamina liposoluble que se forma principalmente en la piel después de la exposición a los rayos ultravioleta, mientras que menos del 10% se obtiene de fuentes dietéticas. Además de la regulación de la homeostasis del calcio y el fósforo, la vitamina D desempeña un papel importante en la mejora de la defensa inmunitaria de la mucosa, la disminución de la inflamación excesiva y el aumento de la depuración mucociliar. La deficiencia de vitamina D es común entre los niños, particularmente en los países en desarrollo, y se ha relacionado con un mayor riesgo de varias enfermedades, incluidas la bronquiolitis, la neumonía y la otitis media.
Estudios experimentales han demostrado que la vitamina D reduce la inflamación de las células epiteliales en las vías respiratorias infectadas con el Virus Sincitial Respiratorio y confiere efectos antivirales. Además, varios estudios han demostrado niveles más bajos de vitamina D en suero en niños hospitalizados con bronquiolitis. Sin embargo, los estudios sobre la eficacia de la suplementación con vitamina D para niños con bronquiolitis son escasos y los resultados son inconsistentes.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la suplementación con vitamina D en niños con bronquiolitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- Número de teléfono: +201114232126
- Correo electrónico: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yostena S Labeeb, MD
- Número de teléfono: 01019492210
- Correo electrónico: youstinasafwat@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto, 82524
- Reclutamiento
- Sohag University Hospital
-
Contacto:
- Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
- Correo electrónico: abdoneurology@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 3 a 24 meses.
- Diagnóstico clínico de primer episodio de bronquiolitis
- Primeras 24 horas de ingreso.
- Requerimiento estable o decreciente de oxígeno en 2 mediciones con 2 horas de diferencia.
- Pulso inferior a 180 latidos/minuto.
- Frecuencia respiratoria inferior a 80 respiraciones/min.
- Suplemento de oxígeno < 40% Fracción de oxígeno inspirado o < 2 L/min por cánula nasal
- Sin cánula nasal de alto flujo, presión positiva continua en las vías respiratorias o ventilación mecánica en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
.• Historia de episodios previos de sibilancias.
- Historia de la apnea
- Necesidad de soporte de presión positiva o cánula nasal de alto flujo en el momento de la inscripción.
- Enfermedad pulmonar crónica (que requiere oxígeno en el hogar o hipertensión pulmonar)
- Enfermedad cardíaca (cianótica, hemodinámicamente significativa [que requiere diuréticos] o hipertensión pulmonar).
- Enfermedad neuromuscular.
- Enfermedad metabólica.
- Inmunodeficiencia.
- Anomalías cromosómicas.
- Malformación craneofacial
- Hemoglobinopatía.
- hipercalcemia
- Anomalías cromosómicas
- Consumo de grandes dosis de vitamina D (> 400 UI/día) en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los niños reciben una dosis única de 200.000 UI de vitamina D3 por vía intramuscular
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Una dosis única de 200 000 UI de vitamina D3 por vía intramuscular dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Niños que reciben solo la dosis estándar recomendada de vitamina D3 de 400 UI/día por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la aleatorización hasta el alta
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (en horas)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la aleatorización hasta la suspensión de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo desde la aleatorización hasta la suspensión de la oxigenoterapia (en horas)
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4 semanas
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Tiempo desde la aleatorización hasta la suspensión de líquidos intravenosos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo desde la aleatorización hasta la suspensión de líquidos intravenosos (en horas)
|
4 semanas
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Tiempo desde la aleatorización hasta el cumplimiento de los criterios de alta
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo desde la aleatorización hasta el cumplimiento de los criterios de alta hospitalaria (en horas)
|
4 semanas
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Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta (en horas)
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4 semanas
|
Nivel en sangre de 25-hidroxicolecalciferol
Periodo de tiempo: El día 3 después de la aleatorización
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Nivel en sangre de 25-hidroxicolecalciferol
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El día 3 después de la aleatorización
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Nivel sérico de calcio ionizado
Periodo de tiempo: El día 3 después de la aleatorización
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Nivel sérico de calcio ionizado
|
El día 3 después de la aleatorización
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos pediátricos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Proporción de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
|
4 semanas
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Intubación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporción de pacientes que se sometieron a intubación endotraqueal
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4 semanas
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporción de pacientes que fallecieron durante el ingreso hospitalario
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4 semanas
|
Terapia broncodilatadora
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Proporción de pacientes que recibieron terapia broncodilatadora
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4 semanas
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Esteroides sistémicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporción de pacientes que recibieron esteroides sistémicos
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mostafa A Mohammed, MD, PhD, Sohag University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Bronquiolitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-03-11MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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