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Eficacia de la suplementación con vitamina D para niños con bronquiolitis

1 de abril de 2023 actualizado por: Youstina Safwat Labib, Sohag University

Eficacia de la suplementación con vitamina D para niños con bronquiolitis en el Hospital Universitario de Sohag

La vitamina D desempeña un papel importante en la mejora de la defensa inmunitaria de la mucosa, la disminución de la inflamación excesiva y el aumento de la depuración mucociliar. Estudios experimentales han demostrado que la vitamina D reduce la inflamación de las células epiteliales en las vías respiratorias infectadas con el Virus Sincitial Respiratorio y confiere efectos antivirales. Además, varios estudios han demostrado niveles más bajos de vitamina D en suero en niños hospitalizados con bronquiolitis. Sin embargo, los estudios sobre la eficacia de la suplementación con vitamina D para niños con bronquiolitis son escasos y los resultados son inconsistentes. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la suplementación con vitamina D en niños con bronquiolitis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bronquiolitis es la infección del tracto respiratorio inferior más frecuente en niños menores de dos años, lo que representa una causa importante de consultas médicas, ingresos hospitalarios y muerte. Esta enfermedad afecta predominantemente las vías respiratorias pequeñas con células epiteliales de edema inflamatorio agudo, producción excesiva de moco y broncoespasmo. Los organismos más comúnmente involucrados son el virus respiratorio sincitial (que representa el 60% de los casos), seguido por el rinovirus, la parainfluenza, el metapneumovirus, la influenza y el adenovirus. Ciertos factores están asociados con un mayor riesgo de bronquiolitis grave, como prematuridad, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca, inmunodeficiencia, enfermedad neuromuscular y síndrome de Down.

El diagnóstico de bronquiolitis se basa en una constelación de manifestaciones clínicas, que incluyen dificultad respiratoria y sibilancias precedidas por un pródromo viral del tracto respiratorio superior en niños menores de dos años. Las manifestaciones comunes de la bronquiolitis son rinorrea, tos, sibilancias, taquipnea y aumento del trabajo respiratorio, que incluye aleteo nasal, retracciones y gruñidos. El manejo de la bronquiolitis es principalmente de apoyo, con el objetivo de mantener una oxigenación e hidratación adecuadas.

Dada la alta carga de bronquiolitis y la falta de un tratamiento específico, los estudios han investigado varias opciones terapéuticas. Una de estas terapias potenciales es la vitamina D. La vitamina D es una vitamina liposoluble que se forma principalmente en la piel después de la exposición a los rayos ultravioleta, mientras que menos del 10% se obtiene de fuentes dietéticas. Además de la regulación de la homeostasis del calcio y el fósforo, la vitamina D desempeña un papel importante en la mejora de la defensa inmunitaria de la mucosa, la disminución de la inflamación excesiva y el aumento de la depuración mucociliar. La deficiencia de vitamina D es común entre los niños, particularmente en los países en desarrollo, y se ha relacionado con un mayor riesgo de varias enfermedades, incluidas la bronquiolitis, la neumonía y la otitis media.

Estudios experimentales han demostrado que la vitamina D reduce la inflamación de las células epiteliales en las vías respiratorias infectadas con el Virus Sincitial Respiratorio y confiere efectos antivirales. Además, varios estudios han demostrado niveles más bajos de vitamina D en suero en niños hospitalizados con bronquiolitis. Sin embargo, los estudios sobre la eficacia de la suplementación con vitamina D para niños con bronquiolitis son escasos y los resultados son inconsistentes.

En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la suplementación con vitamina D en niños con bronquiolitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto, 82524
        • Reclutamiento
        • Sohag University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 3 a 24 meses.
  • Diagnóstico clínico de primer episodio de bronquiolitis
  • Primeras 24 horas de ingreso.
  • Requerimiento estable o decreciente de oxígeno en 2 mediciones con 2 horas de diferencia.
  • Pulso inferior a 180 latidos/minuto.
  • Frecuencia respiratoria inferior a 80 respiraciones/min.
  • Suplemento de oxígeno < 40% Fracción de oxígeno inspirado o < 2 L/min por cánula nasal
  • Sin cánula nasal de alto flujo, presión positiva continua en las vías respiratorias o ventilación mecánica en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

.• Historia de episodios previos de sibilancias.

  • Historia de la apnea
  • Necesidad de soporte de presión positiva o cánula nasal de alto flujo en el momento de la inscripción.
  • Enfermedad pulmonar crónica (que requiere oxígeno en el hogar o hipertensión pulmonar)
  • Enfermedad cardíaca (cianótica, hemodinámicamente significativa [que requiere diuréticos] o hipertensión pulmonar).
  • Enfermedad neuromuscular.
  • Enfermedad metabólica.
  • Inmunodeficiencia.
  • Anomalías cromosómicas.
  • Malformación craneofacial
  • Hemoglobinopatía.
  • hipercalcemia
  • Anomalías cromosómicas
  • Consumo de grandes dosis de vitamina D (> 400 UI/día) en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Los niños reciben una dosis única de 200.000 UI de vitamina D3 por vía intramuscular
Una dosis única de 200 000 UI de vitamina D3 por vía intramuscular dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
Otros nombres:
  • Colecalciferol
  • Devarol
Sin intervención: Grupo de control
Niños que reciben solo la dosis estándar recomendada de vitamina D3 de 400 UI/día por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta el alta
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tiempo desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (en horas)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la suspensión de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tiempo desde la aleatorización hasta la suspensión de la oxigenoterapia (en horas)
4 semanas
Tiempo desde la aleatorización hasta la suspensión de líquidos intravenosos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tiempo desde la aleatorización hasta la suspensión de líquidos intravenosos (en horas)
4 semanas
Tiempo desde la aleatorización hasta el cumplimiento de los criterios de alta
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tiempo desde la aleatorización hasta el cumplimiento de los criterios de alta hospitalaria (en horas)
4 semanas
Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta (en horas)
4 semanas
Nivel en sangre de 25-hidroxicolecalciferol
Periodo de tiempo: El día 3 después de la aleatorización
Nivel en sangre de 25-hidroxicolecalciferol
El día 3 después de la aleatorización
Nivel sérico de calcio ionizado
Periodo de tiempo: El día 3 después de la aleatorización
Nivel sérico de calcio ionizado
El día 3 después de la aleatorización
Ingreso a unidad de cuidados intensivos pediátricos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Proporción de pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
4 semanas
Intubación
Periodo de tiempo: 4 semanas
Proporción de pacientes que se sometieron a intubación endotraqueal
4 semanas
Mortalidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Proporción de pacientes que fallecieron durante el ingreso hospitalario
4 semanas
Terapia broncodilatadora
Periodo de tiempo: 4 semanas
Proporción de pacientes que recibieron terapia broncodilatadora
4 semanas
Esteroides sistémicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Proporción de pacientes que recibieron esteroides sistémicos
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mostafa A Mohammed, MD, PhD, Sohag University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes no identificados estarán disponibles previa solicitud razonable después de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de pacientes no identificados estarán disponibles previa solicitud razonable después de la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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